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精選版:中國微生物農藥登記問答

來源 瑞旭集團 作者

問:什么是微生物農藥?

微生物農藥,是指以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分的農藥。

微生物農藥可以申請原藥登記嗎?

不可以。根據《農藥登記資料要求》中微生物農藥登記分類,不再出現微生物農藥原藥,應以微生物農藥母藥表示。

問:微生物農藥菌株和已登記微生物菌株不同時,登記時需要注意什么?

微生物農藥菌株與已登記農藥不同的,按新農藥登記要求提交登記。但同一菌種不同菌株的真菌和細菌無需到全國農藥標準委員會申請新農藥有效成分名稱,減免命名文件。

問:微生物農藥可以減免母藥登記嗎?

微生物農藥母藥為低毒(或微毒)的,可以減免母藥登記或母藥來源情況說明。

問:微生物農藥減免母藥登記時還需要提交母藥的資料嗎?

如果微生物農藥符合減免母藥的條件時,應說明主要原料及生產工藝,以及提交加工制劑的發酵液、提取液等完成的母藥登記所需的相關產品化學試驗資料及以制劑完成的相關毒理、環境試驗資料。

微生物母藥登記需要提交那些資料?

微生物新農藥母藥,按照《農藥登記資料要求》附件1 ‘原藥(母藥)資料要求‘中附表微生物母藥提交登記資料要求。

問:微生物農藥可以申請相同微生物產品登記嗎?

微生物農藥登記的申請類型中沒有相同產品的登記類型。故沒有微生物農藥母藥和微生物農藥制劑的相同產品。故申請人擁有6年保護期內的新微生物農藥母藥登記時,也不允許授權資料給其他廠家。

問:為什么微生物農藥沒有相同產品的申請類型?

因為微生物農藥菌株來源不同,菌株差異較大,對靶標的防治效果差異也較大,很難認定衛相同產品。另外微生物農藥的登記資料要求較低。故微生物農藥沒有相同產品的申請類型。

問:化學農藥可以和微生物農藥混配嗎?

一般不同意化學農藥和微生物農藥混配。

問:轉基因的微生物農藥登記時有什么特殊要求?

微生物農藥母藥中對于轉基因微生物,還需提交所采用的基因工程技術、插入或敲出的基因片段(堿基序列或限制性內切酶圖譜)、與親本菌株相比較所表現的新特性、在自然環境中的遺傳穩定性、轉基因生物安全證書以及與轉基因相關的遺傳背景信息。

問:微生物農藥母藥已經在醫藥、食品保健品等審批機關批準登記注冊的,有什么特殊政策?

微生物農藥母藥已經在醫藥、食品保健品等審批機關批準登記注冊的,應提交登記注冊證書復印件,產品質量標準登記材料供審查。

問:微生物農藥登記時需要完成環境風險評估嗎?

微生物農藥環境風險評估指南NY/T 41 97.5-2022于2022年11月11日正式發布為農業行業標準,自2023年3月1日期正式實施,實施后將進一步規范微生物農藥登記環境風險評估的要求。

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