重磅！《農藥登記管理辦法》擬修訂，主要變化搶先看！

2023年5月12日，農業農村部在網站上公布了《農藥登記管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，如果行業內的企業對征求意見稿有修改意見的，需要在5月30日前將修訂意見報送農業農村部農藥管理司。瑞旭集團對比了現行的《農藥登記管理辦法》和征求意見稿，對主要變化進行了總結和點評，供行業內的企業和專家朋友參考。

第七條 申請登記原藥（母藥）的，應當取得相應的農藥生產許可證，新農藥除外。申請登記農藥制劑的，所用原藥（母藥）應當是取得農藥登記，并合法生產的產品。

點評：明確規定了申請原藥（母藥）登記的，應取得相應的農藥生產許可證。申請農藥制劑登記的原藥（母藥）需要是合法生產的農藥即需要相應的農藥生產許可證。

第九條昆蟲信息素等誘殺、迷向類產品可按實際有效組分登記。有關具體要求，由農業農村部另行制定。

點評：新增的合理規定，昆蟲信息素的原理就決定了產品特性很難滿足農藥有效成分的梯度管理規定。

第十六條登記專員應當是本單位工作人員；申請人確需委托他人辦理的，應當出具委托書，載明具體委托事項。代理人（機構）不得從事、干預農藥登記試驗工作，不得參股或控股農藥登記試驗單位。

點評：新增的規定。新規加強了對農藥登記代理人的管理，委托他人代理登記的需要提交正式的委托書。同時要求代理人不得參股或控股農藥登記試驗單位，以保證農藥登記試驗單位作為第三方檢測機構出具數據的公正性。

第十八條因防治病蟲害急需加快登記的新農藥，農業農村部組織專家評估后可以采用境外相關實驗室出具的試驗報告，并符合農藥登記管理的相關要求。

點評：新規給認可境外實驗室出具的試驗報告開了個口子。但是因防治病蟲害急需加快登記的新農藥的定義如何界定？是否會同時出具相應的急需新農藥的病蟲害的清單？有標準后執行會更加的有理有據，讓行業信服。

第二十條申請相同原藥、相同制劑或相似制劑登記的，農藥登記試驗備案時，其對照產品應已取得農藥登記。

第二十一條 農藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權其他申請人使用。同一農藥品種在不同試驗機構累計完成3次以上試驗的，其慢性毒 理學和代謝物毒理學試驗資料可單獨授權。同一資料擁有者 授權費用累計不得超過授權資料試驗費用總額的70%。同一代謝物的毒理學試驗在不同試驗機構累計完成3次以上的，經農藥登記評審委員會同意后，可申請減免。

點評：官方的初衷是什么？是否是一種對于第一個申請新產品登記企業的一種保護？如果能明確規定對于企業提交不同資料的保護期可能會更有利于保護企業的創新。

第二十三條農業農村部或者省級農業農村部門對申請人提交的申請資料進行形式審查，符合條件的予以受理。有下列情形之一的不予受理：

（五） 申請人被列入國家有關部門規定的嚴重失信單位名單并限制其取得行政許可的；

（六） 登記試驗不符合《農藥管理條例》第九條、第十條規定；

（七） 重復申請的。

點評：主要由農業農村部受理大廳人員審查。

第二十四條農藥登記申請資料應當按照農藥登記資料要求一次性提交，登記申請受理后不得自行補充新的資料。 農藥登記評審委員會要求補充的除外。

申請人認為必須補充新的資料的，應當撤回原登記申請。重新申請的，應當根據重新申請時的資料要求提交申請資料。

第二十九條 農業農村部根據農藥登記評審委員會意見，可以要求申請人補充資料。

申請人在規定時間內提交補充資料的，農業農村部重新組織技術審查和專家評審，重新技術審查所需時間不計入技術審查時限。

點評：第二十四條和第二十九條可以放在一起看。官方時刻在進步，這一條和發達國家的農藥登記評審已經很靠近了，如果能明確‘規定時間’ 的具體時間，比如需要重新試驗的需要多久，只需要解釋說明需要多久能補充提交資料。

第二十五條省級農業農村部門對申請人提交的資料進行初審，主要審核以下事項：

（一）完整性。根據農藥登記事項或種類，按照登記資料要求，審核資料是否完整、齊全；

（二）規范性。審核資料格式、裝訂方式、試驗報告編寫等方面是否規范；

（三） 有效性。審核登記產品是否符合國家農藥產業政策，試驗是否備案、是否按照技術規程開展，報告是否由資質單位出具、是否在有效期內等；

（四） 真實性。審核申請人是否符合要求，試驗樣品與封樣是否一致，試驗是否真實開展等。

點評：規定了省級農業農村部門的具體的審核事項。

第三十條農業農村部審批未通過的，兩年內申請人再次申請登記時，可不重新提交前次申報資料，并按辦結意見提交補充資料，但涉及人畜安全、生態環境安全、農產品質量安全的除外。再次申請審批不通過、重新申請的，提交完整資料。

登記規定和相關標準發生變化或者試驗報告超過有效期的，應當重新提交完整的登記資料。

點評：點贊合理政策。補充資料時終于可以不重新提交前次申報資料了，減輕企業負擔的同時也減輕官方的工作負擔。

第三十一條 同一農藥產品三次審批不通過，申請人需要重新申請的，應當重新開展農藥登記試驗。

點評：三次審批不通過可能由各種各樣的原因造成的，但一刀切要求重新開展農藥登記試驗，完全沒有必要，科學上也沒有依據，尤其是昂貴的代謝、毒理和環境試驗。新農藥登記上會好幾次是常態。

 第三十三條 農業農村部自收到評審意見之日起二十個工作日內作出審批決定。符合條件的，十個工作日內核發農藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。一個申請涉及多個事項的，對符合條件的核發登記證；對不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

點評：該規定明確了一個申請中涉及多個事項的部分通過評審的情況。

第三十七條 農藥登記證持有人更名的，應當提交相關證明材料，向農業農村部申請換發農藥登記證。

持有農藥登記證的企業被兼并注銷或放棄農藥生產、新農藥研制者成果轉化，登記證可以轉移到兼并企業或轉化企業，兼并轉化雙方應當共同向農業農村部提出申請，提交相關證明材料，換發農藥登記證。

點評：明確了登記證轉移的條件，以后單個登記證的通過持股公司51%的更名是不是會基本不符合要求？如果按照上述的規定換發登記證，具體按照那一類的申請來進行？審批時間多久？相關證明材料是什么，不同情況的證明材料有何不同，手續的具體流程都是需要明確的。

 第三十八條有效期屆滿，需要繼續生產農藥或者向中國出口農藥的，應當在有效期屆滿前180 至90日內申請延續。逾期未申請延續的，應當重新申請登記。

點評：明確規定了申請農藥登記證延續的時間期限，不早于180天，也不能晚于90天。重新申請登記對企業的影響大。

第四十一條農業農村部對登記延續申請資料進行審查，在有效期屆滿前作出是否延續的決定。

（一） 符合條件的，予以登記延續；

（二） 沒有農藥生產許可證的，不予登記延續；

（三） 生產許可范圍與農藥登記證不符的，暫停登記延續；五年內仍無法取得相應生產許可范圍的，不予登記延續；

（四） 經農藥登記評審委員會評審，對農業、林業、農 產品質量、人畜健康、生態環境等存在安全風險的，或靶標 生物抗藥性顯著上升、有效性嚴重降低的，不予登記延續；

（五） 需要開展周期性評價的農藥品種，相關評價報告 不符合要求的，不予登記延續。

點評：沒有農藥生產許可證的，不予登記延續；生產許可范圍與農藥登記證不符的，暫停登記延續；五年內仍無法取得相應生產許可范圍的，不予登記延續；官方為有登記證但是沒有生產許可證的企業留足了充分的時間，確實沒有生產許可證不生產的，企業只能忍痛了。

第四十六條省級以上農業農村主管部門應當對監測結果進行風險評估，對風險高、效果差的農藥品種提出預警措施。

點評：官方充分考慮了植物保護產品在實際生產應用過程中的風險和效果。

第四十八條申請人或代理人（機構）隱瞞有關情況或者提交虛假農藥登記資料和試驗樣品的，農業農村部將其違法信息列入誠信檔案，并予以公布；一年內不受理該申請人 新增的登記事項申請；已批準登記的，撤銷農藥登記證，三年內不受理該申請人新增登記申請。被吊銷農藥登記證的，五年內不受理該申請人新增登記申請。

農藥登記專員隱瞞有關情況、提交虛假農藥登記資料和試驗樣品或者干擾登記試驗和登記評審工作造成嚴重后果的，十年內不得從事農藥登記相關工作。

點評：官方為行業發展充分考慮了合規的重要性。

以上僅代表個人觀點，廣大行業內的同仁如果對該征求意見稿有建議的，不同想法的一定及時提出您的意見給農業農村部！借用一句話‘集眾人之智，納四方良策’，為行業發展建言獻策。

小福利

瑞旭集團詳細逐條對比了現行的《農藥登記管理辦法》和征求意見稿全文，有需要的可以搜索微信公眾號“ 農化法規服務站 ”, 或者掃描下方二維碼關注微信公眾號，發送消息“ 農藥登記管理辦法 ”到后臺即可獲取。

相關推薦：

• 中國僅限出口農藥登記問答精選
• 2022年中國農藥登記管理新政盤點
• 2022年中國農藥原藥（母藥）新增登記盤點
• 中國生物化學農藥登記問答精選