年終盤點 | 12號令下中國新化學物質登記批準情況

自2021年1月1日起，生態環境部最新修訂的《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部12號令，以下稱《登記辦法》或“12號令”）已實施近兩年時間。在12號令下，首先優化調整了申請類型設置和申報數據要求，減輕企業負擔。同時，聚焦環境風險防控，重點管控環境風險高的新化學物質。在審評環節，12號令也細化了登記標準，完善了審批要求，明確予以登記、不予以登記的具體標準，還對其他不予登記的情形，以及重新申請登記、變更、撤回和撤銷登記等情形進行了規定。

12號令實施近兩年來，生態環境部對企業提交的登記申請材料進行審核，符合相關要求的，擬批準登記并進行公示公開。截至2022年12月12日，生態環境部網站已經對常規登記、簡易登記、備案等申請類型進行了數十批次的批準公示。

通過對已批準登記的公示公告信息進行匯總分析，我們可以了解已批準登記的申請企業類型、物質類型、申請活動類型、管理要求、標識保密要求等等內容，從而能夠幫助我們初步掌握我國新化學物質登記的申請與批準情況。

（一）常規登記批準情況

截至2022年12月12日，在12號令下生態環境部共批準公示了5批次共16份新化學物質常規登記申請。批準常規登記的新化學物質中，實施新用途環境管理的僅有3份且都是在最早的2個批次中批準登記的，隨后3個批次批準的13份均未實施新用途環境管理，均屬于通常所說的“低危害物質”。 批準化學物質標識信息保密的僅有3份，其余13份均直接以化學物質名稱進行公示公開。登記類型以一般類型為主，即一家企業申請一個物質。物質類型以有機物為主，其他還有無機物和聚合物?；顒宇愋椭?，生產類型占比稍高于進口類型。登記申請企業中，以中國境內企業為主，占比達81%。從登記申請企業主營業務中分析，以化工和醫藥企業為主。

 （二）簡易登記批準情況

截至2022年12月12日，在12號令下生態環境部共批準公示了30批次共236份新化學物質簡易登記申請，其中2021年批準了11批次共50份，2022年已批準19批次共186份。批準簡易登記的新化學物質中，標識信息保密的占比僅有14%，大多數物質直接以化學物質名稱進行公示公開。登記類型中絕大多數都是一般類型。物質類型以有機物為主，占比達95%?；顒宇愋椭?，生產活動多于進口活動。登記申請企業中，也是以中國境內企業為主。從登記申請企業主營業務中分析，仍是以化工和醫藥企業為主。

 （三）備案批準情況

在12號令下生態環境部每半年公布一次新化學物質環境管理備案情況。截止到目前，生態環境部共公布了3批次備案情況，共批準了9414份備案申請，預計超過3萬個化學物質。

那么，從這些新化學物質登記批準公示的信息中，我們能夠窺見新化學物質管理要求的哪些變化？對于新化學物質登記的申請工作開展，獲得哪些啟示？ 

1. 在12號令下，新物質登記管理已經成為“新污染物治理行動”的重要抓手，尤其是在常規登記中，屬于PB、PT或BT的以及屬于高危害化學物質的，獲批的難度非常大，這從已批準的常規登記數量以及其中實施新用途管理的新化學物質占比可見一斑。申請人在制作新化學物質登記方案時，對物質的危害性以及PBT屬性的預評估顯得尤為重要。

2. 與7號令下相比，申請新化學物質標識信息保密的批準難度有很大提升，在12號令下常規登記與簡易登記中所有批準保密的申請數量占比不足15%。除非登記申請人已經持續采取嚴格的物質標識信息保密措施，化學物質標識信息不能被其他人通過公開渠道獲得，否則很難獲得標識信息保密的批準。

3. 已批準的常規登記與簡易登記的化學物質中，大部分還是化工新材料與醫藥中間體等創新型有機化合物為主。

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