瑞旭集團新化學物質常規登記再次獲批，附經驗分享（干貨）！

根據生態環境部第12號令，瑞旭集團作為技術支持單位協助企業提交的新化學物質常規登記申請，再次順利通過主管部門的審核，并已于近日在生態環境部官網擬批準登記公示。

自2021年1月1日起，最新修訂的《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部第12號令）開始正式實施，聚焦于對環境和健康可能造成較大風險的新化學物質。與原環境保護部7號令相比，12號令下常規登記的申請要求和審評標準均已發生了重大的改變, 獲批的難度已經加大了許多。12號令實施至今已近兩年，目前生態環境部僅公示批準（含擬批準）共10份常規登記申請，而企業提交的常規登記數量遠遠高于此。

如何才能按照法規管理要求提交新化學物質登記申請資料，滿足形式審查和技術評審要求，并最終獲得主管部門批準登記，已成為大多數辦理常規登記的申請人亟待解決的難題。

12號令下常規登記審查包括形式審查和技術評審，該項工作主要由專家委員會（提供技術支持）和化學物質環境管理技術機構（承擔具體工作）負責，其評審流程如下：

瑞旭集團本次完成的常規登記，該申請物質屬于非持久性（非P）、非生物累積性（非B），但屬于毒性（T）類物質，申請期間經歷了形式審查及多次技術評審，經驗總結如下：

1. 對于新物質，如果不涉及到高危害化學物質比如非P非B類，審批通過的優先度較高；
2. 在形式審查階段，常規登記申請材料的形式規范性、測試數據完整性需要引起重視。同時對于出具測試報告的測試機構的資質也尤為關注，要求申請人應根據測試報告出具時間提交對應有效期內的符合要求的測試機構資質證明文件。此外，12號令下對于境內和境外測試機構資質均有明確要求，登記申請過程中應嚴格遵循，避免實驗結果不被接受；
3. 在技術評審階段，<環境風險評估報告編制質量是最為關注的中心。建議采用官方推薦的CET模型來開展暴露評估。專家意見重點圍繞文字表述的準確性和嚴謹性、評估依據的適用性、申請數據的質量、關鍵效應數據選取、危害表征方法和參數的科學性、排放場景構建的合理性和系統性、環境暴露參數的設置依據、評估模型的運用、含申請物質三廢的產生/排放/去向情況的全面性和系統性、環境風險控制措施的可行性和針對性等等。

瑞旭集團建議：

辦理常規登記申請應進行數據缺口分析、合理規劃測試、優先判別擬申請物質的PB性質、盡可能收集完整信息。申請人應提供客觀真實、科學合理的基礎性材料和信息，及時根據專家評審意見對提交的資料進行修訂，這樣才能盡快完成登記。

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