首份12號令下新化學物質常規登記完成公示經驗分享

《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部第12號令）自2021年1月1日正式施行已近一年，受到相關企業廣泛關注，由于新的法規下對常規登記的數據要求比7號令要求更高，因此，截至目前，除已公布2648份備案（2021年1月至2021年6月期間）外，生態環境部對經審核后擬批準登記的常規或簡易登記已共公示11個批次，包含38份簡易登記和1份常規登記。

12號令下常規登記仍然有較高數據要求，且技術門檻高、審批趨嚴，目前公示的常規登記的數量較少。瑞旭集團作為技術支持，幫助企業完成12號令下首個中國新化學物質常規登記。本文將結合多年積累的申報經驗，就企業關心的常規登記申報解決方案，分享幾點干貨。

一、數據缺口分析，設定合理項目預期

企業在確認其產品完成常規登記，接下來還需重點關注的是數據缺口分析：

• 需要判斷登記物質是否屬于特殊物質，包括是否無法開展測試、無機物、遇水/光分解是否會發生反應。
• 需要判斷是否僅用作農藥、醫藥或獸藥中間體用途，如果僅用作農藥、醫藥或獸藥中間體用途的登記物質，在辦理常規登記時可僅提交基本數據，而不必提交特殊要求數據。

由于特殊要求數據例如兩代生殖毒性、慢性毒性、致癌性等往往試驗成本高昂且周期冗長，嚴重制約常規登記進程。因此，一般情況下，若登記物質屬于特殊物質，特別是僅用作農藥、醫藥或獸藥中間體用途，可以預期其常規登記合規過程將較普通物質更為順利。

二、合理規劃測試，優先判別PB性質

常規登記時，不具有持久性（P）和生物累積性（B）的登記物質（非P非B物質）免于提交特殊要求數據。P、B性質可通過基本數據中的正辛醇/水分配系數和快速生物降解進行初篩，可通過以下兩項試驗數據初步判別：

1. 若log Kow＜4.5，可初步認為登記物質為非B物質，后續也可結合生物蓄積性試驗數據（如需要）進一步確定。
2. 若具有快速生物降解性可認定登記物質為非P物質（P性質判定不適用于無機物）。如果非快速生物降解(除僅用作農藥、醫藥或獸藥中間體用途的情形外)，建議嘗試繼續開展進一步降解試驗比如固有生物降解、與pH有關的水解作用等試驗進一步判別。

因此，開展基本數據準備和測試后，應重點關注正辛醇/水分配系數和快速生物降解試驗結果，有條件的企業不妨預先開展這兩項測試。

三、收集完整信息，開展風險評估

為順利通過環境風險評估，相關企業應加強組織協調，切實獲取登記物質在中國境內的生產、加工使用、消費使用和廢物利用處置等全生命周期的相關情況，根據新化學物質環境和健康危害特性及實際暴露情況，科學評估風險程度，針對性地制定和實施環境風險控制措施。編制環境風險評估報告需提供物理化學特性、健康毒理學和生態毒理學數據，用于分析化學物質的固有危害屬性，此外還需要提供包括主要反應式、工藝流程、原輔料及物料衡算、三廢產生情況、新物質含量情況、污染控制措施等詳細信息。

四、合理優化模型參數，根據實際需要做必要調整

作為風險表征的兩端，一端是危害，由物質本身特性決定，另外一端是暴露，合理估計暴露水平是風險評估報告的核心。開展環境暴露評估時，應根據實際情況來設置化學物質活動量、排放系數、排放時間和頻率等暴露因子。如有必要，應針對性強化環境風險控制措施，消除不合理環境風險。通常采用化學品暴露評估工具（CET）進行各暴露場景下局部尺度環境與健康暴露估算，CET是《化學物質環境與健康暴露評估技術導則（試行）》（生態環境部公告，2020年第69號）的配套技術工具。初次評估，應采用該導則（試行）中規定的估算方法及推薦的暴露參數進行，如果風險表征值大于1，可以對一些參數比如排放時間，排放模式等根據實際情況做適當的調整。

后續瑞旭集團也會陸續通過線上會議等方式和企業進行溝通和經驗分享，更好地幫助企業應對12號令，請留意微信公眾號或公司網站的信息。