中國臺灣EPA發布化學品登錄及風險評估指南征求意見稿

2022年9月19日, 中國臺灣EPA發布了「新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引（草案）」以及「化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案」已于化學物質登錄平臺開放下載，依據「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」（以下稱登錄辦法）規定之新化學物質及既有化學物質第一階段、標淮登錄等工作，供工業界提出意見。

「新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引（草案）」內容除了最近的法條和內容更新外，也增加了登錄人的常見問題，來幫助登錄人更好進行登記。其內容共分五章：

• 第一章說明登錄制度相關法規及名詞定義
• 第二章講述登錄范圍及不適用之狀況
• 第三章解釋登錄類型以及資料提交規范
• 第四章介紹登錄工具、菜單以及系統內容
• 第五章說明登錄申請后之審查、管理及信息公開等相關規定

「化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案」則針對淮備標淮登錄之危害及暴露評估信息項目資料部分，供登錄人進一步檢視化學物質之使用風險是否合理可接受。 其草案共分八章：

第一章說明登錄制度相關法規

第二章簡述危害及暴露評估基本概念及名詞定義

第三章至第六章分別講述化學物質之物理與化學特性、人體健康、環境、持久性、生物蓄積性急毒性等危害評估方法

第七章及第八章則分別說明勞工及環境之暴露評估方法與應用模式工具建議 

根據上圖，整個風險評估流程和歐盟REACH的風險評估完全一致。從已公布的風險評估指南文件來看，建議的暴露評估工具分別是ECETOC TRA 和EUSES，也引入了暴露評估的核心描述符ERC和PROC，幾個案例的參數設計基本參考歐盟CSR相關的指南文件。因此在具備歐盟REACH風險評估的基礎上，完成一份風險評估報告不具備挑戰性。

這兩份文件僅提供資料淮備及撰寫參考原則，主管機關隨時可依最新修訂之法規、國際相關規范或科學研究及事證，更新或修正草案內容。

下載鏈接如下：點擊查看

瑞旭小貼士

中國臺灣地區主管部門對在臺灣地區生產或進口的新化學物質與既有化學物質，實行化學物質登錄管理制度。

中國臺灣地區環保署于2019年1月16日發布并實施了最新修訂的《毒性及關注化學物質管理法》（Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act，以下簡稱TCCSCA）。TCCSCA第三十條第一項規定，“生產或進口每年達一定數量既有化學物質者應依規定期限向臺灣地區主管機關申請登錄化學物質資料；生產或進口新化學物質者應于生產或進口90日前向臺灣地區主管機關申請登錄化學物質資料。前述既有化學物質及新化學物質經核準登錄后，才可以生產或進口。”

中國臺灣既有化學物質清冊(TCSI)及第一期指定應完成既有化學物質標準登錄名單(PEC)均可以通過化規通全球化學品名錄查詢工具(GCIS)免費查詢，查詢地址：GCIS-全球化學品名錄查詢工具（點擊查看）

下圖展示了如何使用GCIS查詢丙烯酸的監管名錄收錄情況。盡管丙烯酸屬于既有物質，但其也需要在規定期限內完成登錄。