重磅！ECHA公開PFAS限制草案，將對中國氟化工行業產生巨大影響

PFAS定義為：

至少含有一個全氟化甲基(CF3-)或亞甲基(-CF2-)碳原子(不含任何H/Cl/Br/I)的任何物質。

僅包含以下結構元素的物質不在限制范圍內：

CF3-X 或 X-CF2-X’,

其中X=-OR或-NRR’；

X’=甲基（-CH3），亞甲基(-CH2-）、芳香族基團、羰基（-C（O）-）、-OR“”、-SR“”或-NR“R”；

其中R/R’/R’/R’/R‘’’是氫（-H）、甲基（-CH3）、亞甲基（-CH2-）、芳香族基團或羰基（-C（O）-）.

1. 不得單獨作為物質制造、使用或投放市場；

2. 不得以以下形式投放市場

a. 另一物質的組成成分；

b. 混合物，

c. 物品

濃度高于或等于：

i. 通過目標PFAS分析的任何PFAS測量值為25 ppb（聚合PFASs不在定量范圍內）

ii. 作為目標PFAS分析的總和測量值PFAS總和為250 ppb，可選擇前驅物預先降解（聚合PFASs不在定量范圍內）

iii. PFAS為50 ppm（包括聚合PFAS）。如果總氟含量超過50 mg F/kg，制造商、進口商或下游用戶應根據要求向執法機構提供PFAS或非PFAS的氟含量證明。

3. 第1條和第2條適用于該限制條款生效后18個月。

4. 作為減免，第1條和第2條不適用于

a. 法規(EU)528/2012范圍內的生物殺滅劑產品中的活性物質

b. 法規(EU)1107/2009范圍內植物保護產品中的活性物質 

c.法規(EU)726/2004、法規(EU)2019/6和2001/83/EC指令范圍內的人類和獸用藥品中的活性物質

a-c點所述活性物質的制造商和進口商應每兩年向管理機構提交以下信息：

i. 預期用途所屬的減免；

ii. 投放市場的活性物質的識別信息和數量。

ECHA應在其網站上公布第i-ii點所述提交信息的摘要。

5. 作為減免，第1條和第2條不適用于：

a. 在生效期后6.5年，幫助聚合PFASs的生產。但此減免不適用于PTFE、PVDF和FKM的生產。

b. 用于保護用戶免受法規(EU) 2016/425，附件I風險類別III (a)和(c)所規定風險的個人防護裝備(PPE)的織物，直至生效后13.5年;

c. 專業消防活動中用于個人防護裝備(PPE)的織物，旨在保護用戶免受法規(EU) 2016/425，附件I，風險類別III (a) - (m)中規定的風險，直至生效后13.5年;

d. 用于第5b和5c段所述物品的再浸漬劑，直至生效后13.5年;

e. 用于過濾和分離介質的織物，用于工業或專業設備中高性能空氣和液體應用，需要防水和防油的組合，直至生效期后6.5年;

f. -50℃以下低溫制冷中的制冷劑，直至生效期后6.5年;

g. 實驗室測試和測量設備中的制冷劑，直至生效期后13.5年;

h. 冷凍離心機中的制冷劑，直至生效期后13.5年;

i. 在[生效期后18個月]內對已投入市場的現有HVACR（制熱，通風，空調和制冷）設備進行維護和換裝，并且在生效后13.5年內沒有可隨時替代的方案;

j. 在國家安全標準和建筑規范禁止使用替代品的建筑物中，HVACR（制熱，通風，空調和制冷）設備中的制冷劑;

k. 工業精密清洗液，直至生效期后13.5年;

l. 用于富氧環境的清洗液，直至生效期后13.5年;

m. 清潔滅火器替代品會對待保護資產或人類健康構成風險的, 直至生效期后13.5年；

n. 實驗室診斷測試, 直至生效期后13.5年;

o. 用于飛機和航空航天工業液壓系統(包括控制閥)的抗侵蝕/防腐蝕的液壓油添加劑，直至生效期后13.5年;

p. 使用機械壓縮機的內燃機車輛移動空調系統中的制冷劑，直至生效期后6.5年;

q. 在冷藏運輸中除海洋應用外的制冷劑，直至生效期后6.5年;

r. 高壓開關柜(高于145千伏)中的氣體絕緣，直至生效期后6.5年。

s. 在惡劣條件下使用或為設備的安全運行和設備安全而需要使用的潤滑劑，直至生效期后13.5年;

t. 測量儀器的校準和作為分析參考物質

在附件XV報告征求意見后，以下可能的減免被標記為需要重新考慮：

u. [用于汽車工業的發動機艙內隔音和隔振的織物，直至生效期后13.5年];

v. [電鍍硬鉻，直至生效期后6.5年];

w. [發泡泡沫現場噴涂，用于建筑保溫的泡沫發泡劑，直至生效期后6.5年];

x. [基于溶劑的解綁系統在3D打印中的工業和專業應用，直至生效期后13.5年];

y. [用于聚合物3D打印應用平滑劑的工業和專業使用，直至生效期后13.5年];

z. [用于要求非易燃和高性能噴霧質量技術應用的工業氣溶膠推進劑，直至生效期后13.5年];

aa. [用于紙質類文化材料的保存，直至生效期后13.5年];

bb. [清洗和傳熱:用于醫療設備的工程流體，直至生效期后13.5年];

cc. [用于醫療設備的通風膜, 直至生效期后13.5年];

dd. [用作軍用設施的制冷劑和移動空調, 直至生效期后13.5年];

ee. [半導體制造工藝, 直至生效期后13.5年]。

6. 作為減免，第1條和第2條不適用于以下用途的含氟聚合物和全氟聚醚:

a. 用于工業和專業食品和飼料生產的食品接觸材料，直至生效期后6.5年;

b. 植入式醫療設備(不包括修補片、傷口治療產品、導管和導管)，直至生效期后13.5年;

c. 醫療設備中的管和導管，直至生效期后13.5年;

d. 定量吸入器(MDIs)涂層，直至生效期后13.5年;

e. 質子交換膜(PEM)燃料電池，直至生效期后6.5年;

f. 含氟聚合物在石油和采礦工業中的應用，直至生效期后13.5年。

在附件XV報告征求意見后，以下可能的減免被列為需要重新考慮：

g. [工業和專業烘焙用具中的不粘涂料，直至生效期后6.5年];

h. [疝修補補片，直至生效期后13.5年];

i. [創面治療產品，直至生效期后13.5年];

j. [定量吸入器以外醫療設備的涂層應用, 直至生效期后13.5年];

k. [硬性透氣性角膜接觸鏡和眼鏡，直至生效期后13.5年];

l. [用于藥物制劑、醫療設備和醫學分子診斷的基于PCTFE(聚三氟氯乙烯)的包裝，直至生效期后13.5年];

m. [眼藥水包裝中的PTFE(聚四氟乙烯)包裝, 直至生效期后13.5年];

n. [最終滅菌醫療器械的包裝，直至生效期后13.5年];

o. [影響與運輸車輛安全相關的正常運行的應用，以及影響操作員、乘客或貨物安全的應用，直至生效期后13.5年]

7. 按照第5.b-d, f-t, u, w-ee, 6.b-d, f-h-o款規定，PFAS或含PFAS物質的制造商和進口商以及使用PFAS混合物進行配制的相關方應從規定生效期后18個月后的每個日歷年的3.31日向機構提供報告，報告內容應包含下述內容：

i. 預計用途屬于的減免情況；

ii. 上一年投放市場的物質的識別信息與數量。ECHA應在每年6.30日前將信息轉交至委員會。

8. 在不影響第7款規定的前提下，含氟聚合物和全氟聚醚的進口商和下游用戶如果應用第5款或第6款中的減免，應制定針對場所的管理方案，方案內容應包括：
i. 所使用的物質及產品的識別信息

ii. 使用理由;
iii. 有關使用條件和安全處置的詳細信息。
每年應對管理方案進行審查并保存，按要求接受執法當局的檢查。

9. 第1條和第2條的適用不影響本附件或其他適用歐盟立法所規定更嚴格限制情況。