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全球化妝品法規動態第13期(2023年5月-6月)

來源 瑞旭集團 作者

國際新聞

5月16日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于兒童在化妝品中接觸水楊酸甲酯的初步意見(SCCS/1654/23),公開征求意見截止至2023年6月19日。

基于SCCS/1633/21的結論和總暴露量,SCCS認為在0.5-3歲兒童化妝品中,水楊酸甲酯在沐浴露、洗手液、洗發水、身體乳、面霜、護手霜和唇部產品的最高安全濃度為0.02%(由于申請人沒有提供6個月以下兒童的具體數據,SCCS在本次安全評估中沒有考慮這一年齡段)。

基于SCCS/1633/21的結論和總暴露量,SCCS認為在表1所示的最大允許濃度范圍內,在沐浴露、洗手液、洗發水、身體乳、面霜、護手霜、唇部產品、護發素使用水楊酸甲酯對于3-6歲兒童來說是安全的。在牙膏中的水楊酸甲酯最高安全濃度為2.52%。(詳情查看:歐盟SCCS發布關于兒童在化妝品中接觸水楊酸甲酯(METHYL SALICYLATE)的初步意見

5月16日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布《化妝品成分的檢測及安全評估指南(第12版)》(SCCS/1647/22)。

本指南修訂與更新的重點包括以下11個部分:①系統文獻綜述的重要性;②更新非動物試驗替代方法:NAM(新技術方法),急性吸入、皮膚刺激性試驗、DAL(Defined Approach for eye irritation, Liquil 眼睛刺激定義方法,液體)眼刺激測試,DASS(皮膚致敏定義方法),體外遺傳毒性測試新方法(3D——皮膚彗星試驗、體外微核試驗);③不良結果途徑 ( AOP )、定義方法 ( DA )、測試和評估綜合方法 ( IATA )、下一代風險評估 ( NGRA ) 以及生物活性暴露比 ( BER ) 的定義、毒理學關注的閾值(TTC)概念和內部TTC(iTTC)概念;④更新計算機預測的可能性;⑤審查的暴露數據(模型、吸入特定參數、總暴露);⑥依據兒童的年齡,使其接觸不同類別的化妝品;⑦防曬產品:暴露數據背后的基本原理;⑧人體生物監測(HBM)及其與SCCS風險評估方法的差異;⑨CMR 物質報告要求;⑩內分泌活性物質,包括引入非單調劑量反應報告要求;?基于生理學的毒代動力學 ( PBTK ) 模型描述、參數驗證和分析模板。

5月22日,韓國食品藥品安全部發布化妝品安全標準法規修正案。通報評議截止日期自通報發布之日起60天。

主要修改內容如下:(1)化妝品中添加禁用成分添加2-硝基對苯二胺、2-氨基-4-硝基苯酚、2-氨基-5-硝基苯酚、硫酸2-氨基-5-硝基苯、硫酸鄰氨基苯酚、2-氯對苯二胺硫酸鹽和間苯二胺硫酸酯,以上成分列入禁用染發劑成分清單。(2)化妝品中最大濃度限值的變化:2,4-二氨基苯酚鹽酸鹽限值從0.5%降低至0.02%,過硼酸鈉和過硼酸鈉水合物限值從12.0%降低至7.0%。

5月23日,歐盟發布G/TBT/N/EU/872/Rev:1通報,擬修訂歐盟化妝品法規禁用物質清單(附錄 II)和限用物質清單(附錄 III),公開征求意見截止至2023年7月22日。

通報擬將以下物質納入化妝品禁用物質清單(附錄 II)中:苯乙烯/丙烯酸(酯)類共聚物(納米);苯乙烯鈉/丙烯酸(酯)類共聚物(納米);銅(納米)、膠態銅(納米);膠態銀(納米);金(納米)、膠態金(納米);硫代乙氨基透明質酸金(納米);乙?;唠?9膠態金(納米);鉑(納米)、膠態鉑(納米);乙?;碾?17膠態鉑(納米)。另外,通報擬將羥基磷灰石(納米)列入化妝品限用物質清單(附錄 III)中。

6 月 8 日,歐盟發布 G/TBT/N/EU/986 通報,擬修訂歐盟化妝品法規禁用物質清單(附錄 II)、限用物質清單(附錄 III)、準用防腐劑清單(附錄 V)和準用防曬劑清單(附錄 VI),公開征求意見截止至 2023年8 月 7 日。

主要修訂內容如下:通報擬將4-甲基芐亞基樟腦(4-MBC)從準用防曬劑清單(附錄VI)中移除,加入化妝品禁用物質清單(附錄 II);對限用物質清單(附錄 III)中的染料木黃酮、大豆苷元、曲酸、視黃醇、視黃醇醋酸酯、視黃醇棕櫚酸酯、α-熊果苷、熊果苷進行修訂;對準用防腐劑清單(附錄V)中的三氯卡班、三氯生進行修訂;將4-甲基亞芐亞基樟腦(4-MBC)從準用防曬劑清單(附錄VI)中刪除。(詳情查看:歐盟再次發布通報,修訂化妝品法規 (EC)No 1223/2009

6月8日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于羥苯甲酯(Methylparaben)的初步意見(SCCS/1652/23),羥苯丁酯(Butylparaben)的初步意見(SCCS/1651/23)。公開征求意見截止至2023年8月21日。

基于對羥苯甲酯的安全評估,并考慮到其潛在內分泌干擾性,SCCS認為羥苯甲酯在化妝品中用作防腐劑時,按照化妝品法規(EC)No 1223/2009附錄V第12條的規定,單獨使用的最大濃度0.4%(以酸計),以及混合酯總量最大濃度0.8%(以酸計)是安全的。同時,SCCS暫未得出羥苯甲酯在化妝品中用作防腐劑的最大安全濃度。

根據提供的數據并考慮到羥苯丁酯的潛在內分泌干擾特性,SCCS認為在化妝品中使用羥苯丁酯作為防腐劑,其濃度達0.14%(以酸計)時是安全的。同時,SCCS暫未得出羥苯丁酯在化妝品中用作防腐劑的最大安全濃度。(詳情查看:歐盟SCCS發布關于羥苯甲酯、羥苯丁酯的初步意見

6月13日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于香料成分水楊酸芐酯的初步意見(SCCS/1656/23),公開征求意見截止至2023 年 8 月 24 日。

根據所提供和評估的數據,并考慮到潛在內分泌干擾性的相關問題,SCCS 認為水楊酸芐酯在達到本意見表1中提供的最大濃度時是安全的:水醇型香水(噴霧和非噴霧)4%,淋洗類皮膚和頭發產品(除沖洗用身體產品外)0.5%,淋洗類身體產品1.3%,駐留類皮膚和頭發產品(非噴霧型/非氣霧型)(身體乳除外)0.5%,駐留類頭發產品(噴霧型/氣霧型)0.5%,駐留類身體產品(非噴霧型/噴霧型/氣霧型)0.7%,面部彩妝產品和卸妝產品0.2%,口腔護理產品0.004%,除臭產品(噴霧型/氣霧型)0.91%。(詳情查看:歐盟SCCS發布關于水楊酸芐酯的初步意見

6月22日,歐盟委員會遞交G/TBT/N/EU/989號通報,擬修訂歐盟REACH法規附錄XVII中關于D4、D5、D6的使用限制。

八甲基環四硅氧烷(D4)、十甲基環五硅氧烷(D5)和十二甲基環六硅氧烷(D6),分別是具有4、5和6個硅氧烷基團的環狀揮發性甲基硅氧烷(cVMS)物質。由于它們具有持久性、生物蓄積性、遠距離環境遷移性,且對人及環境產生不利影響,因此已被歐盟確定為高度關注物質(SVHC)。自2020年1月31日起,歐盟已根據REACH法規限制在淋洗類化妝品中使用D4和D5:含有濃度等于或大于0.1% (w/w)D4或D5的淋洗類化妝品不得上市。

此次修訂中,新增了含有D6的淋洗類化妝品,以及含有這三種物質的駐留類化妝品的上市限制:a.為單獨的物質 b.作為其他物質的組成 c.作為混合物的組成且其濃度等于或大于0.1%(w/w)。在本法規修訂版生效后兩年后,含有濃度等于或大于0.1%(w/w)D6的淋洗類化妝品不得上市;在本法規修訂版生效后三年后,含有濃度等于或大于0.1%(w/w)D4或D5或D6的駐留類化妝品不得上市。

6月26日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布《化妝品中納米材料安全評估指南(第二版)》(SCCS/1655/23)。

本次修訂的主要內容:引入了新的章節(溶解度和溶出速率、在非水介質中的溶解度、不存在納米顆粒的證據、分散性、長寬比、血細胞吸收、生殖毒性、內分泌干擾);介紹了歐盟委員會于2022年發布的關于納米材料定義的新建議;基于 SCCS/1618/2020,介紹了引發納米材料安全問題的關鍵要點;其他章節和附件1已根據上次更新后發表的文獻進行了更新;修訂了有關交叉參照和分組的部分;加入使用歷史/現有數據的時間的說明。本指南可能會依據納米材料安全評估科學領域未來的發展而變。(詳情查看:歐盟SCCS發布《化妝品中納米材料安全評估指南(第二版)》

6月27日,加拿大衛生部宣布自2023年12月22日起將全面禁止化妝品動物試驗。

具體的禁令內容如下:

  • 禁止銷售任何依賴動物測試數據來證明其產品安全性的化妝品;
  • 禁止對動物進行任何可能對其造成身體或精神痛苦的化妝品試驗;
  • 禁止在化妝品標簽或廣告中出現涉及動物測試的誤導性或欺騙性聲明。

該禁令已被納入最近通過的C-47預算法案中,此法案對《食品與藥品法規》進行了修訂,并明確規定了以下幾種情況不適用于該禁令:加拿大政府已在科學期刊或政府網站公布了相關數據;數據是公開的,且并非來源于化妝品的制造商、進口商或銷售商進行的測試;根據加拿大或其他國家法律的要求,對非化妝品產品中使用或曾經使用的物質進行測試所得的數據;數據來源于禁令生效前進行的動物試驗;禁令生效前在加拿大銷售的化妝品。

加拿大衛生部表示,此舉將在確保健康和安全的基礎上減少對動物實驗的依賴,是朝著支持動物福利邁出的重要一步。除了化妝品行業外,加拿大衛生部還與國際科學和監管界合作,致力于開發、驗證和實施有效的替代動物測試的方法。(詳情查看:加拿大宣布叫?;瘖y品動物試驗,年底生效

國內新聞

5月4日,中檢院發布《皮膚變態反應試驗技術指導原則(征求意見稿)》,公開征求意見截止至2023年5月20日。

《技術指導原則(征求意見稿)》主要內容包括概述、基本原則、基本內容、結果觀察、分析與評價等。皮膚變態反應(skin sensitization ,allergic contact dermatitis)是皮膚對一種物質產生的免疫原性皮膚反應。在人類這種反應可能以瘙癢、紅斑、丘疹、水皰、融合水皰為特征。動物的反應不同,可能以皮膚紅斑和水腫為特征。皮膚變態反應試驗旨在確定重復接觸化妝品原料或產品對哺乳動物是否可引起變態反應及其程度。為化妝品原料或產品安全性毒理學試驗的重要組成部分。試驗結果評價按照《化妝品安全技術規范》中變態反應試驗皮膚反應積分表進行評分,并按照致敏強度分級表判定致敏強度。

5月4日,中檢院發布《化妝品原料安全信息填報技術指導原則(征求意見稿)》,公開征求意見截止至2023年5月20日。

《指導原則(征求意見稿)》正文共包括十一個部分。第一部分為前言。第二部分為適用范圍。第三部分為一般原則。第四~十部分分別圍繞原料基本信息、生產工藝簡述、質量控制要求、國際權威機構評估結論、其他行業使用要求簡述、風險物質限量要求、其他需要說明的問題等方面,對原料安全信息填報過程中需要考慮的技術要點和技術原則進行總結。第十一部分為原料安全信息的更新。

該指導原則適用于化妝品注冊人、備案人在化妝品注冊備案資料中自行填報、提交原料安全信息(即《資料管理規定》附14)的情形。不適用于原料生產商通過原料平臺報送原料安全信息的情形。

5月4日,中檢院發布《化妝品配方填報技術指導原則(征求意見稿)》,公開征求意見截止至2023年5月20日。

本指導原則正文共包括十個部分:第一部分為前言;第二部分為適用范圍;第三部分為配方填報的一般原則;第四部分為配方填報形式;第五到第九部分從配方原料名稱、原料百分含量、原料使用目的、配方備注欄、原料安全信息共五個方面提供了具體的指導內容;第十部分為不作為配方成分原料的安全評估提供指導。

5月12日,中檢院發布關于征求《化妝品原料安全信息登記平臺填報技術指南》意見的通知,公開征求意見截止至2023年5月31日。

《填報指南(征求意見稿)》正文共包括十二條,包括填報依據、填報目的、適用范圍、填報主體、填報內容、報送碼生成及應用等。原料平臺僅適用于《已使用化妝品原料目錄》(以下稱《目錄》)中作為一項明確收錄原料的安全信息填報。本指南旨在指導原料生產商正確使用原料平臺,規范報送原料安全信息?;瘖y品原料安全信息主要包括原料質量規格、安全性風險物質控制、原料安全風險評估結論等與原料安全相關的內容,填報式樣見附件。

6月5日,中檢院發布《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》。

該辦事指南主要包括風險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南,國產特殊化妝品變更注冊、首次注冊、延續注冊審批辦事指南和注銷注冊審批(依申請注銷)辦事指南,進口特殊化妝品變更注冊、首次注冊、延續注冊審批辦事指南和注銷注冊審批(依申請注銷)辦事指南。(詳情查看:化妝品和新原料注冊審批辦事指南

6月12日,中檢院發布關于征求《28天重復劑量吸入毒性試驗》等意見的通知,公開征求意見截止至2023年7月15日。

為進一步完善化妝品技術標準,我院組織制定了《28天重復劑量吸入毒性試驗(征求意見稿)及起草說明》、《90天重復劑量吸入毒性試驗(征求意見稿)及起草說明》、《擴展一代生殖發育毒性試驗(征求意見稿)及起草說明》、《兩代生殖發育毒性試驗(征求意見稿)及起草說明》、《皮膚吸收體內試驗方法(征求意見稿)及起草說明》、《急性吸入毒性試驗 急性毒性分級法(征求意見稿)及起草說明》、《體外皮膚變態反應 U937細胞激活試驗(征求意見稿)及起草說明》共7個試驗方法。并對化妝品中比馬前列素等5種物質進行了風險評估,擬將其納入禁用原料目錄。(詳情查看:中檢院關于公開征求《28天重復劑量吸入毒性試驗》等意見的通知

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