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如何申請中國“三新”消毒產品衛生行政許可

來源 瑞旭集團 作者

“三新”消毒產品背景

后疫情時代背景下,消毒產品的使用率大大提高,使用場景頗多,產品類型多種多樣,企業在傳統的消毒產品基礎上開發研制新產品也成為趨勢。關于中國“三新”消毒產品衛生行政許可申請,目前可以參考國家衛生和計劃生育委員會提出的 《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械判定依據》(文號,待定)進行三新消毒產品判定,參考國家衛生健康委員會政務服務平臺發布的 《新消毒產品申報受理規定》以及《申報指南》 嘗試申報,但新消毒產品申報難度巨大,針對不同產品資料的具體要求、檢測項目及所需費用及申報周期等皆有不確定性。

通過國家衛健委官方網(點擊查詢)查詢可知,自2014年至今,共受理了25款新消毒產品的申請,其中2020年疫情爆發后受理的產品數目最多,2020年至今共受理了23款新消毒產品申請,達到總受理量的90%以上,但目前沒有任何一款“三新”消毒產品被予以通過,已受理的新消毒產品具體信息如下(表1):

表1  2014年至今“三新”消毒產品受理信息

受理年份

受理產品數

產品名稱

受理編號

2014

1款

VHPS牌HTY-V100型汽化過氧化氫發生器

衛消申字(2014)第0001號

2019

1款

 預裝式1.5%奧蘭西丁皮膚消毒液

衛消進申字(2019)第0001號

2020

12款

 綠克寧含漱液

衛消申字(2020)第0001號

綠克寧消毒液

衛消申字(2020)第0002號

 綠克寧消毒凝膠

衛消申字(2020)第0003號

 免接種“疫苗”消毒劑

衛消申字(2020)第0004號

 預防呼吸系統疾病“疫苗”消毒劑

 衛消申字(2020)第0007號

 預防癌癥、腫瘤“疫苗”消毒劑

 衛消申字(2020)第0008號

 通用流感“疫苗”消毒劑

 衛消申字(2020)第0009號

森林屋®空氣消毒機

 衛消申字(2020)第0010號

心爾牌消毒液

 衛消申字(2020)第0011號

 拓米藍®光催化空氣消毒機

 衛消申字(2020)第0012號

 體可衛™抗新冠lgY抗體抑毒噴霧劑

 衛消申字(2020)第0013號

 消毒膜

衛消申字(2020)第0014號

2021

8款

 LED紫外消毒車

 衛消申字(2021)第0001號

 尚豐仙牌雷神版光電催化空氣消毒機

 衛消申字(2021)第0002號

 安保牌過氧化氫低溫等離子體滅菌快速生物指示劑

 衛消申字(2021)第0003號

 安保牌壓力蒸汽滅菌快速生物指示劑

 衛消申字(2021)第0004號

 心爾牌消毒液

 衛消申字(2021)第0005號

Caiku牌 CK-S(K7)型紫外線新能源公交車空氣消毒機

 衛消申字(2021)第0006號

埃芙莫拉

 衛消申字(2021)第0007號

山楂核精消毒液

 衛消申字(2021)第0008號

2022

3款

太赫茲殺菌水

 衛消申字(2022)第0001號

care-faruvclightTM XY-TD-015型紫外線消毒器

 衛消申字(2022)第0002號

倍清寧穩定態二氧化氯空氣消毒劑

 衛消申字(2022)第0003號

何為“三新”消毒產品?

“三新”消毒產品是指利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械,其有效性、安全性、環境適應性等方面應當較常規產品具有同等性能或更加完善。

新材料需應同時滿足下列條件:

  • 未列入消毒劑原料有效成分清單(表1)的;
  • 未列入《中華人民共和國藥典》中消毒防腐類的;
  • 未列入現行國家衛生標準、規范的。

新工藝技術:指生產技術參數和/或工藝流程的改變,導致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環境適應性等同或優于常規產品的生產加工技術。

新殺菌原理:指未列入消毒因子及其相應消毒器械清單、指示物清單(表2、表3)的,以物理、化學、生物消毒因子或相互協同作用產生的殺菌原理及其指示物。

“三新”消毒產品衛生行政許可申請大致流程

根據《新消毒產品受理規定》,新消毒產品的申報流程匯總如下:

  • 先登錄衛生監督中心網上申報系統(點擊申報)進行行網上申報;
  • 向國家衛生計生委提交書面申請材料及樣品,國家衛生計生委設立新消毒產品評審委員會,承擔新消毒產品技術評審工作;
  • 國家衛生計生委根據評審委員會的技術評審結論進行行政審查,作出是否批準的決定;
  • 衛生計生委給出過補正意見的,申請人應當在1年內按照《申請材料補正通知書》要求提交補正材料、補充材料,逾期未提交的,視為自動放棄。

基于瑞旭集團日化事業部長期從事著中國消毒產品衛生安全評價和備案工作的經驗,市場上常見的消毒產品類型大多為手消毒劑、物表消毒劑、空氣消毒劑、抗抑菌制劑等,目前在全國消毒產品網上備案信息服務平臺上也有幾萬余款消毒產品進行了備案,包括第一類消毒產品和第二類消毒產品。在這些已有消毒產品基礎上,人類為了適應經濟發展造成的日益破壞的自然環境,企業為了尋求更長遠的發展,“三新”消毒產品必然成為一種發展趨勢。因此“三新”消毒產品法規完善指日可待。

注:文中提到的國家衛生和計劃生育委員會現已更名為國家衛生健康委員會

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