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瑞旭FAQ:保健食品現在能申報嗎?—2023年第一期

來源 瑞旭集團 作者

根據近期客戶在保健食品申報上的關注點,瑞旭集團結合多年申報經驗,就以下常見問題進行了匯總解答,以供企業參考:

1. 保健食品現在是不是不能申報?

  • 保健食品備案:可以正常申報。

目前,保健食品備案產品包括以下兩種:

(1)營養素補充劑(補充維生素、礦物質等營養物質的備案產品)。

(2)功能性保健食品(以破壁靈芝孢子粉、輔酶Q10、褪黑素、魚油或螺旋藻為單一原料的備案產品,目前僅針對國產保健食品)。

  • 保健食品注冊:

2018年7月《保健食品檢驗與評價技術規范(2003版)》被廢止后,保健食品功能評價缺乏檢測依據,使得大部分新產品的注冊無法推進,不得不中止。

但值得一提的是,目前有9個保健功能評價方法(抗氧化、對胃粘膜損傷有輔助保護功能、輔助降血糖、緩解視疲勞、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進排鉛、減肥、清咽)是現行有效的(國食藥監?;痆2012]107號)。

另一方面:新版的保健食品功能評價方法等法規已于2020年11月24日、2022年1月13日兩次向社會公開征求意見,相信在不久之后,新功能評價方法可以很快落地,使24個保健功能的產品注冊都可正常推進。

2. 保健食品注冊和備案的區別是什么?

保健食品注冊和備案在申報范圍、試驗要求、卷宗要求、申報流程等方面均有不同規定(兩者之間的具體區別可參閱文章“保健食品注冊與備案的區別有哪些?”),主要區別如下所示:

(1)申報范圍

對于國產保健食品,備案產品使用的原料應列入保健食品原料目錄,使用保健食品原料目錄以外的原料的產品應申請注冊。

對于進口保健食品,備案產品應為首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品(即營養素補充劑);除營養素補充劑外,其他首次進口的保健食品需要申請注冊。

(2)試驗要求

保健食品注冊與備案在試驗要求中最主要的區別在于:除了注冊和備案均需要開展的試驗外(如3批次產品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性檢驗),注冊需要額外開展多項試驗,主要包括毒理學試驗、動物功能試驗和(或)人體試食試驗等。

(3)卷宗要求

除提交的試驗報告不同外,保健食品注冊與備案在卷宗要求中最主要的區別在于:注冊需要提交完整的產品研發報告。而對備案產品而言,由于從原料到產品的要求都是規范化、標準化的,因此,無需提交產品研發報告。

(4)申報流程

保健食品注冊的申報流程較為復雜,包括專家技術審評、現場核查與復核檢驗(視技術審評情況,可能需要開展)等。

與注冊相比,備案的申報流程相對簡化,備案材料由省市場監督管理局(國產)或食品審評中心(進口)工作人員進行審查,無需專家技術審評、現場核查與復核檢驗等。

(5)申報周期

基于保健食品注冊與備案在試驗要求、卷宗要求、申報流程等方面的區別,注冊的整體申報周期要比備案更長。一般來說,注冊的申報周期會在2-3年,而備案的申報周期會在8-10個月左右。

3. 保健食品備案的申請人有什么資質要求?

(境外生產廠商,是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。也就是說,進口備案申請人不受限于生產企業,產品的擁有者等非生產企業也可作為進口保健食品的備案申請人(可委托境外其他企業進行生產)。)

4. 保健食品注冊的申請人有什么資質要求?

  • 國產保健食品注冊申請人,應當是在中國境內登記的法人或者其他組織。
  • 進口保健食品注冊申請人,應當是上市保健食品的境外生產廠商。(境外生產廠商,是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織)

也就是說,不論國產還是進口,注冊申請人都不受限于生產企業,產品的擁有者等非生產企業也可作為保健食品的注冊申請人(可委托生產)。

5. 保健食品的動物試驗和人體試食試驗已經在國外做過的,是否可以提供已有的檢測報告?

不可以。保健食品的動物試驗和人體試食試驗需委托我國具有法定資質的檢驗機構進行試驗,并出具相關檢測報告。

6. 跨境電商平臺銷售的保健食品,如何進行海關總署(GACC)的進口食品境外生產企業注冊?

對于在跨境電商平臺銷售的保健食品,根據《中華人民共和國進口食品境外生產企業注冊管理規定》(海關總署令第248號),無需進行進口食品境外生產企業注冊。

下期預告

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