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《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》解讀

來源 瑞旭集團 作者

保健,食品,毒理,檢驗,保健食品

2020年10月31日,國家市場監督管理總局發布《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》(以下簡稱《毒理學檢驗指導原則》),明確了保健食品產品和保健食品原料的安全性毒理學檢驗與評價,依據食品安全國家標準GB 15193的相關評價程序和方法開展試驗。

為了幫助企業深入了解《毒理學檢驗指導原則》,瑞旭集團從受試物、試驗項目、檢驗方法等多個角度對《毒理學檢驗指導原則》和《保健食品檢驗與評價技術規范(2003版)》(以下簡稱《2003版技術規范》)進行了對比分析。

背景介紹:

《2003版技術規范》于2018年7月失效后,以該文件為檢驗依據的檢驗(試驗)報告,不能作為保健食品注冊的技術審評依據。該技術規范的內容包括:27項保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學評價程序與檢驗方法、27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范。

市場監管總局于2019年4月發布《保健食品毒理學評價程序(征求意見稿)》,公開向社會征求意見和建議。時至今日,市場監管總局正式發布《毒理學檢驗指導原則》??傮w而言,《毒理學檢驗指導原則》與征求意見稿相比,其內容并無重大變化。

除此之外,《保健食品理化及衛生學指標檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》也已落地,而關于已廢止的保健食品功能學評價方法,目前仍未發布相關文件。

《毒理學檢驗指導原則》與《2003版技術規范》對比分析

瑞旭集團從以下幾個方面對《2003版技術規范》和《毒理學檢驗指導原則》進行了對比分析:

1. 受試物

2003版技術規范

毒理學檢驗指導原則

受試物為保健食品產品

受試物為保健食品產品或保健食品原料

注:對于需要開展安全性評價的保健食品原料,《毒理學檢驗指導原則》要求參照新食品原料安全性審查的有關規定進行,與現行的《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》相一致,未有變化。

2. 保健食品毒理學試驗主要項目

2003版技術規范

毒理學檢驗指導原則

一般進行急性經口毒性試驗、遺傳毒性試驗和30天喂養試驗

一般進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗和28天經口毒性試驗

3. 保健食品毒理學試驗檢測方法

一般情況下,保健食品主要進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗和28天經口毒性試驗,因此,瑞旭集團主要針對以上試驗的內容進行對比分析:

序號

項目

2003版技術規范

毒理學檢驗指導原則

(根據GB 15193)

1

急性經口

一般觀察7或14天,若給予后的第4天繼續有死亡時,需觀察14天,必要時延長至28天

一般觀察14天,必要時延長至28天,特殊應急情況下至少觀察7天

2

三項遺傳

未推薦遺傳試驗組合

推薦了2組遺傳毒性試驗組合

3

28天經口或30天喂養試驗

30天喂養:檢測項目較少

28天經口:檢測項目增多,具體內容見下表。

  • 28天經口毒性試驗與30天喂養試驗的區別:

項目

30天喂養試驗(2003年版)

28天經口毒性試驗

一般觀察

眼部檢查

×

血液學檢查

3項:血紅蛋白、紅細胞計數、白細胞計數及分類,依受試物情況

7項:白細胞計數及分類(至少三分類)、紅細胞計數、血紅蛋白濃度、紅細胞壓積、血小板計數、凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)等

血生化檢查

8項:谷丙轉氨酶(ALT或SGPT)、谷草轉氨酶(AST或SGOT)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、血糖(Glu)、血清白蛋白(Alb)、總蛋白(TP)、總膽固醇(TCH)

14項:丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(AST),谷氨酰轉肽酶(GGT)、堿性磷酸酶(AKP)、尿素(Urea)、肌酐(Cre)、血糖(Glu)、總蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、氯、鉀、鈉指標。必要時可檢測鈣、磷、尿酸(UA)、膽堿酯酶、山梨醇脫氫酶、總膽汁酸(TBA)、高鐵血紅蛋白、激素等

尿液檢查

×

尿蛋白、相對密度、pH、葡萄糖和潛血等

病理檢查


  • 臟器稱重:肝、腎、脾、睪丸的絕對重量和相對重量(臟/體比值)
  • 組織病理學檢查(6項):肝、腎、脾、胃腸、睪丸及卵巢的組織病理學檢查



  • 臟器稱重:心臟、胸腺、腎上腺、肝、腎、脾、睪丸的絕對重量
  • 組織病理學檢查(16項):腦、甲狀腺、胸腺、心臟、肝、脾、腎、腎上腺、胃、十二指腸、結腸、胰、腸系膜淋巴結、卵巢、睪丸、膀胱


備注:√ 表示“檢測項目一致”,× 表示“不需要檢測”。

4. 新增內容

《毒理學檢驗指導原則》中對受試物的要求與《2003版評價方法》、《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》一致,“毒理學試驗與功能學試驗應使用同一批號樣品,并為衛生學試驗所用三批樣品之一(益生菌、奶制品等產品保質期短于整個試驗周期的產品除外)”,并對其進行了補充說明:

  • 根據技術審評意見要求補做實驗的,若原批號樣品已過保質期,可使用新批號的樣品試驗,但應提供新批號樣品按產品技術要求檢驗的全項目檢驗報告。

瑞旭分析:

《毒理學檢驗指導原則》與《2003版技術規范》中的最大不同點在于:《2003版技術規范》為30天喂養試驗,《毒理學檢驗指導原則》為28天經口毒性試驗,其檢測項目比30天喂養試驗多。此前,《2003版技術規范》要求的30天喂養試驗是與《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》中28天經口毒性試驗的要求相矛盾的,本次《毒理學檢驗指導原則》則與保健食品現行法規保持一致。除此之外,《毒理學檢驗指導原則》并無重大改變。

《毒理學檢驗指導原則》今已落地,保健食品功能評價檢驗方法還在路上,保健食品企業的春天即將到來,企業仍需耐心等待。

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