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瑞旭FAQ:新食品原料的申請人資質?—2023年第三期

來源 瑞旭集團 作者

根據近期客戶在新食品原料申報上的關注點,瑞旭集團結合多年申報經驗,就以下常見問題進行了匯總解答,以供企業參考:

往期精彩回顧:

一、對新食品原料的申請人是否有資質要求?

答:根據《新食品原料申報與受理規定》,新食品原料的申請人可以是任何企業或者個人。

申請人可以是非生產企業。同時,可以接受申請人與生產企業所在國家不同的情況。例如:申請人為國內企業,而產品由國外工廠生產。申報時,應向審評機構說明兩者間的關系。

二、與公告批準的新食品原料生產工藝不同的新食品原料如何申報?與申報一個新原料有什么區別?

答:當一個新食品原料的生產工藝與公告描述的生產工藝不同時,可進行“實質等同”的申報。從宏觀角度來說,申報材料和流程與申報一個全新的原料沒有區別,同時應在資料中與以批準的物質進行對比。

而從細節來說,與一個全新原料的申報相比,申報時“實施等同”時申請人可以更方便的以“批準公告”作為依據,例如:參考公告確定原料的使用范圍和使用量等。

三、已經公告批準的新食品原料怎么申報擴大使用范圍?還需要做檢測嗎?

答:與食品添加劑新品種申報不同的是,新食品原料并沒有單獨規定“擴大使用范圍”的申報資料要求,因此,申請人應按照《新食品原料申報與受理規定》的要求,重新向衛健委提交全套申報材料,包括檢測報告。

若為原申請人,建議視具體擴大范圍情況評估原檢測報告是否可沿用。

四、用于嬰幼兒食品的菌種申報材料有沒有特殊要求?

答:申報用于嬰幼兒食品的菌種時,應在分類學上具體到菌株號。由于申報菌株適宜人群嬰幼兒的特殊性,所以除《新食品原料申報受理規定》中要求的常規材料外,申報用于嬰幼兒食品的菌株時還應提供更多菌種食用安全性資料,如嬰幼兒的臨床研究資料。

五、如何判斷物質適合申報新食品原料還是申報添加劑新品種?

答:判斷一個物質適合申報添加劑還是新食品原料很難有標準答案,需要視具體物質的情況進行綜合分析。以下是瑞旭集團的一些建議:

1) 物質用途是工藝改善還是營養補充?

食品添加劑是用于改善工藝或食品品質的物質,作用對象是食品。而食品原料,則更強調物質的營養屬性。

2)在國外該物質以添加劑管理還是以新原料管理?

申請人可以去參考國外批準情況(例如美國、歐盟等),參考在境外,該物質是按原料還是添加劑管理的。

3)是否可以直接消費?

通常而言,人們不會直接去吃食品添加劑,往往是在食品中添加了才會間接使用。

4)是否由轉基因微生物生產?

目前,轉基因微生物生產的物質在我國尚不能申報新食品原料,因此若該物質由轉基因微生物生產,在硬性條件下只能評估是否適合申報食品添加劑新品種。

……

更多關于兩者的申報異同點詳解,您可觀看瑞旭集團出品的網絡研討會:新食品原料還是食品添加劑新品種?企業要如何選擇申報方向? 

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