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2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總

來源 標管中心 作者

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  為更好地指導藥械組合產品屬性界定工作,本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。相關產品屬性界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為該產品申報注冊的參考。

以藥品為主的藥械組合產品

 

序號

申請日期

申請單位

產品名稱

界定結論

1

2022-09-27

廣州華越腎科再生醫學科技有限公司

一次性使用平板型血液濾過器

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

2

2022-12-05

廈門君德醫藥科技有限公司

利培酮口服給藥系統

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

3

2022-10-18

成都云克藥業有限責任公司

[90Y]微球注射液

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

4

2023-03-09

強生(中國)投資有限公司

Erdafitinib膀胱內給藥系統(TAR-210)

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

 

以醫療器械為主的藥械組合產品

 

序號

申請日期

申請單位

產品名稱

界定結論

5

2022-06-07

南京天縱易康生物科技股份有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

6

2022-04-08

珠海菲特蘭醫療科技有限公司

他克莫司淚點栓塞

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

7

2022-05-18

廣州艾美氏生物科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

8

2022-06-06

江蘇西宏生物醫藥有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

9

2022-06-16

遼寧三生科技發展有限公司

含利多卡因和多核苷酸的注射用交聯透明質酸鈉凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

10

2022-07-05

義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿有限公司

含氯己定保護漆

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

11

2022-07-12

易浦潤(上海)生物技術有限公司

硅橡膠子宮藥物支架系統

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

12

2022-05-12

華熙生物科技股份有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液(CYTOCARE    532

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

13

2021-12-27

孛朗孚(杭州)生物科技有限公司

可填充敷料

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

14

2022-06-28

浙江仙琚萃澤醫藥科技有限公司

CZ8D

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

15

2022-09-14

北京麗徠科技有限公司

注射用多聚脫氧核苷酸溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

16

2022-09-01

成都迪康中科生物醫學材料有限公司

注射用透明質酸鈉凝膠復合聚乳酸微球

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

17

2022-08-12

北京渼顏空間科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液(a

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

18

2022-08-10

福建宸潤生物科技有限公司

胃腸道造影顯像劑

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

19

2022-09-06

上海昊海生物科技股份有限公司

注射用透明質酸鈉復合凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

20

2022-07-20

杭州科騰生物制品有限公司

多核苷酸透明質酸皮內用凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

21

2023-02-09

蘇州仝乾醫療科技有限公司

一次性使用細胞因子血漿吸附器

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

22

2023-03-17

海濤生物科技(浙江)有限公司

k99滅殺新冠病毒口罩

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

23

2022-07-28

瑞玞生物醫學(深圳)有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

24

2022-08-30

海雅美生物技術(珠海)有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

25

2022-12-26

廣州圖微科創生物科技有限公司

水凝膠敷料

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

26

2023-04-21

江蘇西宏生物醫藥有限公司

注射用透明質酸鈉溶液填充劑

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

27

2022-08-20

北京渼顏空間科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液(CELLBOSSTER   GLOW

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

28

2023-03-29

美敦力(上海)管理有限公司

可吸收抗菌固定封套

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

29

2022-08-20

北京渼顏空間科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液(CELLBOSSTER   LIFT

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

30

2022-08-25

杭州科騰生物制品有限公司

頭發填充劑

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

31

2022-10-09

西安德諾海思醫療科技有限公司

注射用重組蛋白復合凍干纖維

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

32

2022-07-29

北京麗徠科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

33

2022-12-21

杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司

可注射生物活性骨修復材料

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

34

2022-08-20

北京渼顏空間科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液(CELLBOSSTER   SHAPE

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

35

2022-08-12

北京渼顏空間科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液(b

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

36

2022-10-12

江蘇奧賽康藥業有限公司

可吸收多肽止血凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

37

2022-11-10

中科優品(天津)科技發展有限公司

抑菌抗病毒醫用外科口罩

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

38

2022-12-19

健康元藥業集團股份有限公司

一氧化氮噴鼻器

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

39

2023-04-26

河北雅之顏醫藥有限公司

CELLBOOSTER   SHAPE注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

40

2022-08-11

華熙生物科技股份有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液(HAIRCARE

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

41

2022-10-11

北京渼顏空間科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

42

2022-09-15

海雅美生物技術(珠海)有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液.

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

43

2022-08-22

北京萬潔天元醫療器械股份有限公司

關節軟骨修復支架

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

44

2022-07-26

上海醫藥血液技術產業發展有限公司

重組人白蛋白透析液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

45

2022-12-12

廣東廣納安療科技有限公司

溫敏納米凝膠栓塞劑(顯影型)

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

46

2022-08-20

北京渼顏空間科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液(CELLBOSSTER    HAIR

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

47

2022-08-01

江蘇西宏生物醫藥有限公司

注射用羥基磷灰石微球填充劑

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

 

不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

 

序號

申請日期

申請單位

產品名稱

界定結論

48

2022-06-27

朗力生物醫藥(武漢)有限公司

止血棉球

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

49

2022-09-09

勃林格殷格翰(中國)投資有限公司

佩索利單抗皮下注射液

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

50

2022-12-28

賽諾菲(中國)投資有限公司

碳酸司維拉姆干混懸劑

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

51

2022-07-27

強生(中國)投資有限公司

Cetrelimab注射液(皮下注射)

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

52

2023-01-12

重慶宸安生物制藥有限公司

德谷門冬雙胰島素注射液

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

53

2022-07-13

康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司

重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

54

2023-02-02

精鼎醫藥研究開發(上海)有限公司

GaradacimabCSL 312)注射液(預充式注射器)

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

55

2022-09-15

上海美寶生命科技有限公司

醫用功能性敷料

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

56

2023-03-31

信達生物制藥(蘇州)有限公司

IBI362注射液

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

57

2022-12-07

潤生藥業有限公司

丙酸氟替卡松吸入粉霧劑

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

58

2022-08-25

珠海瑞思普利醫藥科技有限公司

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

59

2022-06-20

賽諾菲(中國)投資有限公司

Fitusiran注射液

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

60

2022-06-14

上海谷森醫藥有限公司

格隆溴銨吸入噴霧劑

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

61

2022-09-30

正大天晴藥業集團股份有限公司

烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

62

2022-08-04

武田(中國)國際貿易有限公司

拉那利尤單抗注射液

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

63

2022-10-28

康芝藥業股份有限公司

腎上腺素自動注射器(預充式)

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

64

2023-04-19

博瑞新創生物醫藥科技(無錫)有限公司

BGM0504注射液

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

65

2022-07-05

上海谷森醫藥有限公司

噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

66

2022-07-05

上海谷森醫藥有限公司

噻托溴銨吸入噴霧劑

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

67

2023-03-07

精鼎醫藥研究開發(上海)有限公司

GaradacimabCSL 312)注射液(含自動注射裝置)

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

68

2022-07-05

上海谷森醫藥有限公司

異丙托溴銨沙丁胺醇吸入噴霧劑

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

69

2023-01-30

吉林惠升生物制藥有限公司

德谷門冬雙胰島素注射液(預填充注射筆)

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

70

2022-07-20

植恩生物技術股份有限公司

度拉糖肽注射液

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

71

2023-03-29

箕星藥業科技(上海)有限公司

酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

72

2022-06-28

輝凌醫藥咨詢(上海)有限公司

高純度尿促性素注射液

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

73

2022-07-05

上海谷森醫藥有限公司

格隆溴銨奧達特羅吸入噴霧劑

該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊

 

不屬于藥械組合產品,應按醫療器械申請注冊

 

序號

申請日期

申請單位

產品名稱

界定結論

74

2022-05-24

賽諾斯中??担ㄉ綎|)生物醫藥科技有限公司

一次性使用血小板病原體滅活血袋

該產品不屬于藥械組合產品,應按醫療器械申請注冊

75

2022-07-19

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

核黃素血漿病毒滅活器材

該產品不屬于藥械組合產品,應按醫療器械申請注冊

 

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