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2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總

來源 標管中心 作者

20230713.png

本次匯總的2023年1月-2023年4月醫療器械產品分類界定結果共249個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品80個,建議按照I類醫療器械管理的產品35個,建議不作為醫療器械管理的產品32個,建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品5個(本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議,其具體管理屬性的確定,請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定),建議視具體情況而定的產品13個,建議不單獨作為醫療器械管理的產品13個。

以下產品的分類界定結果是依據現有的監管政策、現行分類目錄,基于現階段科學認知和共識,根據申請人提供的資料,經研究綜合得出。匯總公布的分類界定結果不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產品注冊或備案的參考。結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別,不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述?!夺t療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“機械血栓切除動力系統”的分類編碼:01-00。若管理屬性和管理類別有調整,應以最新發布為準。

若有需要,請聯系相關工作人員。

子目錄編號

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  一、建議按照第三類醫療器械管理的產品(71個)

(一)前列腺手術導航系統:由臺車、磁導航設備、附件和前列腺活檢引導軟件組成。與超聲設備、超聲探頭、磁導航工具聯合使用。利用產品的軟件對輸入的超聲或核磁共振影像進行分割與三維重建,以提供對前列腺穿刺的引導,輔助確定穿刺目標位置,實現前列腺部位手術引導、手術規劃和穿刺位置記錄以及模擬穿刺針的位置。分類編碼:01-07。

(二)電磁刺激神經導航系統:由系統軟件、光學定位跟蹤相機、雙頭懸浮支架、藍牙光學配準筆、光學線圈靶、光學頭靶和光學靶校準工具組成。利用內置的大腦三維模型標記出需要經顱磁刺激的靶點,并與光學跟蹤相機配合,確定患者需要刺激的大腦區域靶點和經顱磁刺激線圈的空間位置。用于抑郁癥等疾病治療中,輔助引導操作者把經顱磁刺激線圈準確的放置到治療靶點上進行磁刺激治療,不在外科手術中使用。分類編碼:01-07。

(三)機械血栓切除動力系統:由控制單元、電機和腳踏開關組成。與機械血栓切除導管配合,用于血管內新鮮、亞急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和動脈粥樣硬化物質的經皮腔內切除。

(四)一次性雙極射頻消融電極:由電極頭、電極桿、絕緣手柄、絕緣外壁和患者電纜組成。與射頻治療儀主機配合,在耳鼻喉科的內窺鏡外科手術中,用于將射頻治療儀主機輸出的能量傳輸至治療部位。分類編碼:01-03。

(五)一次性使用顱內引導擴張導管:由導向器、牽擴器、連接鎖組成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于神經手術中為手術部位提供一個工作通道并可通過透明的牽擴器直接觀察手術區域。產品接觸中樞神經系統。分類編碼:03-10。

(六)體外血栓負壓抽吸泵套裝:由負壓泵、廢液收集袋和連接軟管組成。負壓泵采用聚碳酸酯、POM、不銹鋼材料制成,廢液收集袋采用聚丙烯、聚氯乙烯材料制成,連接軟管使用硅膠、聚氯乙烯、聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。與外周血栓抽吸導管配合使用,用于在體外為外周血栓抽吸導管及配件提供負壓源和收集廢液。分類編碼:03-13。

(七)一次性使用機械血栓清除系統:由抽吸導管套件和負壓吸引泵套件組成。抽吸導管套件由導管和Y型連接器組成;負壓吸引泵套件由負壓吸引泵、廢液收集袋和注射器組成。抽吸導管采用聚醚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯、硫酸鋇制成。為一次性使用無菌產品。用于抽吸清除外周動脈和靜脈系統的血管中新鮮、柔軟的栓塞和血栓。分類編碼:03-13。

(八)一次性手動負壓血栓吸引器:由真空表、收集筒、限位塞、活塞、拉桿和裝飾外罩組成,并附帶兩個配件,分別為帶延長管的直通閥和細胞過濾器。為一次性使用無菌產品。使用時,通過帶延長管的直通閥與插入體內的抽吸導管(如血栓抽吸導管)連接,通過拉動拉桿抽真空產生負壓。用于手術中在體外吸引并收集廢液、血液和血栓。聲稱所含的細胞過濾器僅用于在體外過濾抽吸出的血栓、血液和廢液,便于醫生觀察是否抽吸到血栓、斑塊等固體。分類編碼:03-13。

(九)胃腸道超聲診斷用消泡和助顯劑:主要由黃原膠、阿拉伯膠、卡拉膠、麥芽糊精、檸檬香精、二氧化硅組成。產品通過口服或者鼻飼管注入胃部。用于胃部超聲助顯,清除胃內氣泡,減少和消除檢查區域的偽影和干擾。分類編碼:06-08。

(十)數字化彩色超聲診斷儀:主要由主機、超聲探頭、醫用打印機、導聯線、穿刺架和醫用腳踏開關組成。配置不同探頭分別應用于成人和兒童不同部位的超聲診查。產品的剪切波彈性成像模式可應用在甲狀腺、乳腺、肝臟和前列腺等臟器,輔助醫生評價組織硬度。用于超聲成像與血流運動信息采集,對人體組織(如腹部等)或器官(如心臟等)進行成像供診斷使用,以及人體肝臟等臟器組織的硬度測量。分類編碼:07-07。

(十一)腦組織氧分壓及溫度監測系統附件:主要由氧分壓探頭適用的連接器、加壓密封圈、氧分壓探頭腔體端、導絲、壓縮帽、螺栓、鉆頭、配有固定螺絲的可調鉆頭定程停止器、可調鉆頭定程停止器的六角扳手和通針組成。使用時,在顱骨打孔后,將該產品固定在骨組織上,將腦組織氧分壓探頭沿該產品插入顱內。用于為腦組織氧分壓探頭創建進入腦組織的通路。分類編碼:07-00。

(十二)經顱直流電刺激儀:由主機、電極片及軟件組成。主機由開關機按鍵、干預觸頭、能量調節按鍵、指示燈、充電口、喇叭和松緊帶組成。使用時,佩戴在患者前額,采用經顱直流電刺激技術,將產品產生的電流作用于大腦皮層。用于治療成年人多動癥,輔助治療或改善焦慮、抑郁引起的失眠。分類編碼:09-01。

(十三)經顱電刺激儀:由主機、耳夾電極線和USB充電線組成。采用經顱微電流刺激療法,通過夾在患者耳朵上的耳夾電極線,將微電流傳導到大腦中樞神經系統。用于輔助治療焦慮抑郁引起的失眠。分類編碼:09-01。

(十四)經顱靜磁刺激帽:由定位帽和永磁鐵組成。通過靜磁場作用于大腦部位,減緩漸凍癥和帕金森病誘導的運動障礙的發展進程。用于漸凍癥、帕金森導致的運動障礙的輔助治療。分類編碼:09-05。

(十五)磁共振引導超聲腦神經調控系統:主要由治療頭、超聲發射主機、軟件控制臺、通信控制臺和立體定位控制臺組成。利用超聲波作用于大腦皮層或深部功能區,對神經元、神經環路進行調控,進而達到改善疾病癥狀的目的。結合磁共振成像技術(不包含“磁共振成像系統”),實現治療過程中治療頭與靶點定位、顱骨表面和顱內組織溫度的可視化與監測。用于藥物難治性癲癇或抑郁癥的輔助治療。分類編碼:09-06。

(十六)射頻治療儀:主要由主機、手柄電纜(電阻式手柄電纜和電容式手柄電纜)、治療電極(電阻電極和電容電極)、回路電極(回路板)和無線遙控器組成。將射頻電流作用于患者面部、男性生殖器區域、肢體關節或軀干。利用內生熱原理,用于骨骼肌肉系統損傷(肌肉攣縮、撕裂和拉傷、肌腱炎、扭傷、滑膜炎、滑囊炎)、關節疼痛(關節炎、骨關節炎)、伴隨四肢和脊柱炎癥性疼痛(頸痛、背痛、腰痛)、炎癥性慢性盆腔疼痛的輔助治療。分類編碼:09-07。

(十七)皮膚治療儀:由主機、手柄、支架、中性電極、一次性射頻電極(無菌提供)、腳踏開關、冷卻水桶、注射器推桿、金屬導板和電極連接線纜組成。具備射頻技術和微針注射技術。射頻技術由射頻電極釋放射頻能量,穿透皮膚表皮層到達皮膚真皮乳頭層和網狀層,產生熱能,從而使皮膚中的膠原蛋白即刻變性收縮,促進膠原蛋白的再生,使皮膚更加緊實、富有彈性,可減輕皮膚皺紋。微針注射技術采用可深入皮下組織的微針電極,將藥物定量注射入患者皮膚真皮層,用于面部皮膚藥物的注射。用于減輕面部及身體各處肌肉松弛、減輕皮膚皺紋;與配套注射器配合使用,供醫療機構對患者面部真皮層進行藥物注射。分類編碼:09-07。

(十八)等離子體治療儀:主要由主機、治療手柄和中性電極組成。使用時,將中性電極貼于患處附近皮膚,通過治療手柄輸出的直流高壓將空氣電離,產生等離子體作用于患處。用于帶狀皰疹的輔助治療。分類編碼:09-00。

(十九)等離子體皮膚治療儀:由主機、皮膚拍攝手柄和皮膚治療手柄構成。主機包括主體架構、觸摸和顯示系統、通信系統、操作系統主機、吸風系統、供電系統和控制軟件。皮膚拍攝手柄包括主體架構、光學系統、電路系統。皮膚治療手柄包括電路系統、探針和無線通信系統。產品的皮膚拍攝手柄使用多光譜相機進行皮膚拍攝,醫生參考拍攝圖像進行治療方案選擇。產品采用電磁場激發空氣產生等離子體作用于皮膚,使皮膚表皮層的角化細胞不經過液體直接從固態轉化為氣態,同時刺激真皮組織的膠原纖維再生。在醫療機構中使用,用于減輕面部皮膚皺紋。分類編碼:09-00。

(二十)經顱光電神經刺激儀:主要由刺激器主機(機殼、光刺激板、電刺激板)和光電組合電極組成。光電組合電極由電刺激電極、LED 光刺激燈珠和電纜組成。通過刺激器主機輸出刺激電流和刺激光,刺激大腦皮層,激活大腦皮層興奮性。用于腦功能疾病的輔助治療,適用于認知功能障礙、運動功能障礙、焦慮抑郁癥和失眠癥患者。分類編碼:09-00。

(二十一)非自體生物羊膜:取自健康剖宮產產婦的胎盤組織,經滅活處理去除脂肪、可溶性抗原等所有生物活性成分,保留基本網架結構,經滅菌后制成的產品。不含生物活性成分。為一次性使用無菌產品。用于肌腱損傷的修復。分類編碼:13-02。

(二十二)一次性使用內窺鏡注射針:由外管、護套管、前手柄、后手柄、針管、內管和金屬帽組成。采用不銹鋼、聚四氟乙烯、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS)材料制成。為一次性使用無菌產品。需與消化道內窺鏡配合使用,使用時,通過消化道內窺鏡鉗道孔進入,定位后通過控制手柄推出針管,向需要給物的消化道部位進行注射給物。注射完成之后,將針管收回外管內,之后慢慢退出內窺鏡鉗道。用于消化道注射。分類編碼:14-01。

(二十三)膠原貼敷料:由預灌封玻璃管裝膠原蛋白原液(Ⅰ型膠原蛋白、甘油、山梨酸和純化水)和鋁箔袋中裝干燥無紡布組成。其中Ⅰ型膠原蛋白是以牛跟腱為原材料提取制成。為一次性使用無菌產品。產品所提供的抗菌試驗報告結論顯示產品無抗菌作用。使用時,打開鋁箔袋,將預灌封玻璃管中的溶液注入鋁箔袋,完全浸潤鋁箔袋中無紡布后敷貼于創面使用。用于皮膚激光術后創面的護理。分類編碼:14-10。

(二十四)水膠體敷料:由保護膜(聚氨酯薄膜)、水膠體基材(聚異丁烯、熱塑性橡膠、羧甲基纖維素)和襯材(離型紙)組成。為一次性使用無菌產品。用于少量滲出液的體表傷口(輕微擦傷裂傷、壓瘡一期二期、表淺割裂傷、淺表燒傷、術后切口)的護理。分類編碼:14-10。

(二十五)液體傷口成膜敷料:由羧甲基纖維素鈉、聚左旋乳酸、聚己內酯、甘油、磷酸鹽緩沖液(磷酸氫二鉀和磷酸二氫鉀)和純化水組成。為一次性使用無菌產品。在創面形成物理屏障,對創面起到隔離和保護的作用。用于機械創面的覆蓋和護理,為創面愈合提供微環境。分類編碼:14-10。

(二十六)攝入空間占據水凝膠膠囊:由水凝膠顆粒、硬脂富馬酸鈉崩解劑和膠囊殼組成。水凝膠顆粒由羧甲基纖維素和枸櫞酸交聯而成;膠囊殼由豬膠原蛋白和二氧化鈦(遮光劑)組成。為非無菌產品??诜?,膠囊在胃中崩解并釋放水凝膠顆粒,聲稱水凝膠顆粒能夠與胃腸中的液體進行水合膨脹,占據胃部空間,從而產生飽腹感。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀,然后在結腸處釋放部分水分,最終隨排便從身體中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重,以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者,或肥胖癥患者(BMI&ge;28),或超重且伴有并發癥患者(BMI&ge;24,且至少1項并發癥),即需減肥藥物治療人群,需在醫生指導下使用。分類編碼:14-16。

(二十七)攝入空間占據水凝膠膠囊:由交聯水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯水凝膠顆粒由羧甲基纖維素鈉、檸檬酸、丁二酸、L-蘋果酸組成,膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產品。吞服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒。聲稱顆??晌蛎浾紦覆靠臻g,增加飽腹感,聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀,然后在結腸處釋放部分水分,最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于肥胖癥患者(BMI&ge;28),或超重且伴有并發癥患者(BMI&ge;24,且至少1項并發癥),即需減肥藥物治療人群,需在醫生指導下使用。分類編碼:14-16。

(二十八)腦機電動病床:由腦電采集和信號處理系統、電動病床組成。其中,腦電采集和信號處理系統由頭環、軟件組成;電動病床由床面部分、床架部分、驅動部分和電動控制部分組成。通過頭環采集患者頭部腦電信號,使用人工智能算法對腦電信號進行特征提取和分析,識別出患者的操作意圖,實現對電動病床床體上升和下降的控制。用于頸椎損傷高位截癱患者和部分中風患者的承載,并可對于其躺臥病床進行控制。分類編碼:15-00。

(二十九)配鏡用視覺行為監視系統:由患者工具包(包含監視器固件、充電適配器、USB電纜、透明眼鏡、固定配件)、PC端軟件、云端服務器組成。監視器固件通過固定配件安裝到眼鏡上,患者佩戴36小時,連續搜集記錄用眼數據[包括視距數據、環境光和顏色系統(RGB)數據、運動數據、環境紫外線數據];聲稱通過軟件算法處理形成視距分布、距離與照明矩陣、視覺統計、測量信息圖、距離和環境光測量的時間圖等圖表,之后形成生活方式匹配指數(LMI);再將LMI與云端服務器的人工晶狀體(IOL)離焦曲線匹配[云端服務器數據庫為自主開發,云端服務器的IOL離焦曲線來源于美國FDA發布的IOL上的材料(例如安全性和有效性數據摘要)以及同行評審期刊上發表的離焦曲線中],得到使用者的視敏度參數;通過視敏度可以在IOL數據庫中匹配到適合患者的產品信息,如患者適合單焦點或多焦點的鏡片、鏡片的度數、是否需要防紫外線;最終可通過數據識別匹配對應的產品。用于輔助眼外科醫生、驗光師、配鏡師為患者選擇合適的眼鏡鏡片或隱形眼鏡。分類編碼:16-03。

(三十)口腔正畸輔助治療儀:主機、牙托、電源適配器組成;其中主機由外殼、電路板組件、充電鋰電池、電機組成。牙托采用聚氨酯材料制成。聲稱通過產生特定的低頻振動,對正畸的牙齒施加動載荷振動力,加速牙槽骨及牙周組織骨量的增減調整,刺激骨重建加快;在正畸矯治器靜態力的作用下,牙齒朝著預定方向的移動的速度會加快,從而加快牙齒正畸的移動速度,縮短正畸周期。分類編碼:17-03。

(三十一)口腔正畸輔助治療儀:由主機、U型傳導板、充電盒和充電線組成。U型傳導板采用聚氨酯材料制成,為非無菌提供可重復使用產品。使用時,牙齒咬合U型傳導板,聲稱主機產生的微波振動可通過U型傳導板直接作用到矯治正畸的牙齒和牙根,促進破骨細胞和成骨細胞的新陳代謝。用于加快正畸牙移動速度,縮短牙齒矯治時間。分類編碼:17-03。

(三十二)含植入組件的頜面牽引系統:由網狀板、牽引器主體、牽引臂、牽引螺釘和尾帽組成。采用金屬材料和硅橡膠制成。為非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。與接骨螺釘、體外驅動工具配合使用,使用時,首先通過尾帽、牽引螺釘將牽引器主體、牽引臂(選用)安裝在網狀板上,再使用接骨螺釘將網狀板安裝植入到待矯正的下頜骨處,牽引器主體或牽引臂可通過經皮切口伸出,外露在體外;完成植入手術之后,可將體外驅動工具與牽引器主體或牽引臂相連,通過體外驅動工具施加牽引力,對待矯正的下頜骨進行主動牽引,達到預期牽引位置,并經新骨固結后(需6~12周),再將本產品中植入體內的部分取出到體外。用于成人和兒童患者的下頜體、下頜升支的漸進式骨牽引,從而對其先天性缺陷或創傷后缺陷進行矯正。分類編碼:17-08。

(三十三)牙周組織再生材料:由預灌封玻璃注射器、鈍性注射針和封裝在注射器中的膠狀溶液組成。膠狀溶液由豬源牙釉質蛋白、海藻酸丙二醇酯、乙酸和水組成。不含活細胞成分。不具有生物活性。為一次性使用無菌產品。聲稱豬源牙釉質蛋白注射接觸人體后可自行組裝成不溶性三維基質,供牙周細胞選擇性遷移與附著,用于支持因牙周/種植體周圍疾病或外傷而缺失的牙周組織的再生。分類編碼:17-08。

(三十四)排齦膏:由應用頭和封裝在輸送器中的膏體組成。其中膏體由氯化鋁、高嶺土和羥乙基纖維素、甘油、丙二醇、純化水組成。為非無菌提供產品。使用時,將膏體注入齦溝內,一方面通過機械方法推開牙齦,另一方面所含氯化鋁能使牙齒的游離齦黏膜及黏膜下組織中的蛋白質沉淀,抑制血漿蛋白毛細血管滲出。用于在牙體預備、取印?;蛘彻萄拦跁r排開牙齦。分類編碼:17-09。

(三十五)宮腔電切內窺鏡及附件:由內窺鏡、鞘套、閉孔鞘芯、操作器、雙極電極組成。其中鞘套由外鞘、內鞘、沖洗接頭、內鞘進水接頭組成。雙極電極為一次性使用無菌產品,內窺鏡和其他組件為非無菌提供可重復使用,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。通過內窺鏡的目鏡觀察人體宮腔內部病變部位,將雙極電極伸入病變部位,由高頻發生器產生的高壓脈沖電導入雙極電極,射頻能量將導體介質生理鹽水轉化為一圍繞雙極電極的高聚集等離子區,等離子區由高能量電離粒子構成,電離粒子具有足夠的能量把組織的有機分子鍵打斷,因此,當雙極電極與靶組織靠近時將組織濺射或者汽化去除。另外等離子體作用于組織表面時使組織形成凝固層,故術中出血少,視野清晰。用于經宮腔對宮內組織進行切除。分類編碼:18-03。

(三十六)人類輔助生殖用液及其自動化換液系統:由主機、玻璃化冷凍載桿、自動玻璃化冷凍支架基板、冷凍凝膠及其組件(由平衡凝膠、冷凍保護凝膠、組件框架和組件保護膜組成)和基礎液組成。其中平衡凝膠由培養基199、HEPES緩沖液、慶大霉素、乙二醇、二甲基亞砜和瓊脂糖組成;冷凍保護凝膠由培養基199、HEPES緩沖液、慶大霉素、乙二醇、二甲基亞砜、海藻糖和瓊脂糖組成;基礎液由培養基199、HEPES緩沖液和慶大霉素組成。使用時,先將卵母細胞或胚胎從培養液中取出,臨時放入裝有基礎液的培養皿中,基礎液可為卵母細胞或胚胎提供一個臨時的液態環境。然后將玻璃化冷凍載桿安裝在自動玻璃化冷凍支架基板上,把共混在基礎液中的卵母細胞或胚胎放置在玻璃化冷凍載桿前端的凹槽內,再將冷凍凝膠及其組件放在自動玻璃化冷凍支架基板上與玻璃化冷凍載桿連接組裝,最后將組裝后的自動玻璃化冷凍支架基板放入主機內,操作主機自動化的完成將冷凍凝膠及其組件中的平衡凝膠和冷凍保護凝膠與保存卵母細胞或胚胎的基礎液置換。用于臨床人類輔助生殖技術中,自動化的完成卵母細胞、卵裂期和囊胚期胚胎的玻璃化冷凍過程中的基礎液、平衡凝膠和冷凍保護凝膠置換。直接接觸卵母細胞或胚胎。分類編碼:18-07。

(三十七)麻醉科醫囑信息軟件:軟件產品。醫生通過該軟件下達“總量、首次量、單次量、持續量、極限量、鎖定時間”等輸液參數,軟件通過無線網將醫生下達的輸液參數傳輸至電子鎮痛泵,并按照輸液參數對其進行配置。用于遠程配置電子鎮痛泵的輸注參數。分類編碼:21-03。

(三十八) 腦部CT圖像計算機輔助診斷軟件:軟件獲取急性中風患者的腦部計算機斷層掃描(CT)影像后,對影像進行處理、分析,采用人工智能算法識別出影像中大血管閉塞的疑似陽性結果。用于對患者頭部影像進行分析,識別疑似大血管閉塞疑似陽性結果,對疑似陽性結果進行分類,輔助臨床診斷和治療。

(三十九)抑郁癥輔助評估軟件:軟件配合近紅外腦成像儀器使用,將近紅外腦成像儀器生成的數據導入軟件后,軟件采用一般線性模型、血氧激活、交替刺激任務波形構成比法等算法對數據進行分析、處理,得到腦功能圖和波形報告。用于輔助醫生對于焦慮、抑郁、睡眠障礙及上述多種障礙的亞型、并發癥情況進行篩查和評估。分類編碼:21-04。

(四十)動態心電圖工作站軟件:軟件獲得動態心電圖設備的心電數據后,采用深度學習算法對心電數據進行處理分析,實現對于心搏檢測和分類、心律失常的自動分析、ST段測量、起博信號檢測。用于對心電數據進行處理分析,實現對于心搏檢測和分類、心律失常的自動分析、ST段測量、起博信號檢測。軟件采用深度學習算法,且可用于心率失常的自動分析,具備決策支持功能。分類編碼:21-04。

(四十一)心臟超聲輔助診斷軟件:軟件獲取超聲心動圖影像后,采用深度學習算法對影像進行分析處理,自動識別超聲心動圖像的心臟切面類型,分割心臟切面輪廓,并自動計算心臟射血分數,輔助心臟相關疾病的臨床診斷。用于對心臟超聲影像進行顯示、處理和測量,計算心臟射血分數,為醫療人員提供臨床診斷建議。分類編碼:21-04。

(四十二)罕見病輔助診斷軟件:軟件獲取罕見病疑似患者的面部影像后,采用特征識別算法對面部影像進行處理分析,識別出面部表型特征,并將面部表型特征與軟件內置的公開數據庫進行匹配,得到數據庫中面部表型特征對應的罕見病診斷結果。用于輔助臨床醫生對罕見病的診斷分析。分類編碼:21-04。

(四十三)顱內動脈瘤介入手術仿真軟件:軟件獲取患者的醫學影像后,通過對影像的分析,模擬出用于血流導向裝置、瘤內擾流裝置、支架和彈簧圈四種植入設備的尺寸,為醫生提供模擬植入式醫療器械在待治療動脈中部署的參考,并預測植入物的長度、直徑、形狀、與植入位置貼合程度。用于提供植入物最終部署的三維視圖,輔助醫生植入醫療器械。分類編碼:21-04。

(四十四)血型干化學膠體金聯檢分析儀:由托盤模塊、孵育模塊、注射模塊、判讀模塊、隨機軟件組成。與該公司生產的試劑配套使用,用于人體血液樣本的血型、干化學法及膠體金法項目的檢測。分類編碼:22-01。

(四十五)一次性使用胃部細胞采樣器:由采樣拭子(含提線、糖塊、醫用空心膠囊)和保存液組成。非無菌提供?;颊咄滔虏蓸邮米雍?,膠囊外殼在胃中溶解,利用糖塊的重力作用將提線下端部分牽引至胃的底部,糖塊被消化后便于拔出提線。臨床上用于胃部細胞的采集、運輸和儲存。分類編碼:22-11。

(四十六)NTRK2(9q21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由紅色熒光標記的5&rsquo;NTRK2斷裂探針、綠色熒光標記的3&rsquo;NTRK2斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼:6840。

(四十七)NTRK3(15q25)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由紅色熒光標記的3&rsquo;NTRK3斷裂探針、綠色熒光標記的5&rsquo;NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼:6840。

(四十八)抗癌藥物敏感性檢測試劑盒:由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養基、胎牛血清、青霉素-鏈霉素溶液、DMEM培養基(不含酚紅)、CCK-8、順鉑、卡鉑、依托泊苷、酒石酸長春瑞濱、5-氟尿嘧啶、異環磷酰胺、硫酸長春新堿和鹽酸多柔比星組成。與該公司生產的病理組織/細胞包埋機、裂解儀、樣本釋放劑配合使用,僅用于臨床非小細胞肺癌細胞的體外三維培養與藥敏檢測,用于判斷抗癌藥物的敏感性,為臨床醫生提供小細胞肺癌化療方案的參考。分類編碼:6840。

(四十九)程序性死亡受體-配體1(PD-L1)抗體試劑(免疫組織化學法):由程序性死亡受體-配體1(PD-L1)抗體和抗體稀釋液組成。臨床上用于非小細胞肺癌的用藥指導。分類編碼:6840。

(五十)嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮毛發聯合檢測試劑盒(膠體金法):由檢測卡、滴管、干燥劑、提取液和稱量紙組成。用于定性檢測人毛發樣本中最低檢出濃度為0.5ng/mg的嗎啡、0.4ng/mg的甲基安非他明、3.0ng/mg的氯胺酮。臨床上用于嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮的初篩檢測。僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼:6840。

(五十一)淋巴細胞亞群檢測試劑盒(流式細胞儀法):由組分A(CD3/CD8/CD45/CD4四色抗體)和組分B(CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗體)組成。用于體外定量檢測人外周血中T淋巴細胞(CD3+)、輔助/誘導T淋巴細胞(CD3+CD4+)、抑制/細胞毒T淋巴細胞(CD3+CD8+)、B淋巴細胞(CD19+)和自然殺傷細胞(CD16+和/或CD56+)的百分比。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析,淋巴亞群分析,用于免疫監測、治療。分類編碼:6840。

(五十二)結核分枝桿菌分泌蛋白(MPT64)檢測試劑盒(膠體金法):由測試卡和樣品緩沖液組成。用于體外定性檢測結核分枝桿菌分泌蛋白(MPT64),臨床上用于結核分枝桿菌與非結核分枝桿菌的鑒定。分類編碼:6840。

(五十三)DDIT3 (12q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由DDIT3 (12q13) 近端探針和DDIT3 (12q13) 遠端探針組成。用于檢測DDIT3基因易位情況,臨床上用于脂肪肉瘤的輔助診斷。不用于指導靶向藥物治療。分類編碼:6840。

(五十四)CD20抗體試劑(免疫組織化學):由CD20抗體、磷酸鹽緩沖液、甘油、疊氮鈉組成。用于淋巴細胞來源腫瘤的用藥指導。分類編碼:6840。

(五十五)脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)檢測試劑盒(化學發光法):主要由磁珠包被物(LAM捕獲抗體包被的磁珠)、發光試劑(吖啶酯標記的LAM檢測抗體)、校準品和樣本稀釋液組成。用于體外定性檢測人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖(LAM),臨床上主要用于活動性結核(TB)的輔助診斷。僅供體外診斷使用。分類編碼:6840。

(五十六)PD-L1抗體試劑(免疫組織化學):主要由PD-L1單克隆抗體試劑組成。臨床上用于非小細胞肺癌的用藥指導。分類編碼:6840。

(五十七)循環腫瘤細胞檢測試劑盒:由細胞固定液、細胞通透液、細胞染色液(熒光標記CD45抗體、熒光標記的CD14抗體、熒光標記的PD-L1抗體)和細胞核染色液(DAPI)組成。與熒光顯微鏡配合使用,用于對標記的循環腫瘤細胞進行定性識別。分類編碼:6840。

(五十八)ASCL1抗體試劑(免疫組織化學法):由ASCL1單克隆抗體和稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中ASCL1的表達,臨床上用于小細胞肺癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

(五十九)YAP1抗體試劑(免疫組織化學法):由YAP1單克隆抗體和稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中YAP1的表達,臨床上用于小細胞肺癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

(六十)POU2F3抗體試劑(免疫組織化學法):由POU2F3單克隆抗體和稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中POU2F3的表達,臨床上用于小細胞肺癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

(六十一)2SC抗體試劑(免疫組織化學法):由鼠抗人2SC單克隆抗體組成。臨床上用于FH基因缺陷相關遺傳性平滑肌瘤病及腎細胞癌綜合征的輔助診斷。分類編碼:6840。

(六十二)嗎啡毛發檢測試劑盒(上轉發光法):由嗎啡毛發檢測卡、毛發裂解液、一次性吸滴管和參數卡組成。用于體外定性檢測人毛發樣本中的嗎啡(MOP),臨床上用于嗎啡的初篩檢測。分類編碼:6840。

(六十三)甲基安非他明毛發檢測試劑盒(上轉發光法):由甲基安非他明毛發檢測卡、毛發裂解液、一次性吸滴管和參數卡組成。用于體外定性檢測人毛發樣本中的甲基安非他明,臨床上用于甲基安非他明的初篩檢測。分類編碼:6840。

(六十四)氯胺酮毛發檢測試劑盒(上轉發光法):由氯胺酮毛發檢測卡、毛發裂解液、一次性吸滴管和參數卡組成。用于體外定性檢測人毛發樣本中的氯胺酮,臨床上用于氯胺酮的初篩檢測。分類編碼:6840。

(六十五)胎兒染色體非整倍體(T13/T18/T21)復合質控品:由胎兒片段化DNA、正常女性血漿組成。與特定的試劑盒配套使用,用于胎兒染色體非整倍體(T13、T18、T21)項目在適用儀器上的質量控制。分類編碼:6840。

(六十六)CD117抗體試劑(免疫組織化學法):由多克隆兔抗人CD117抗體、Tris/HCl、NaCl、NaN3和牛血清白蛋白組成。臨床上用于胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼:6840。

(六十七)EWSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由EWSR1/NFATC2融合探針雜交液組成。用于檢測人體生物標本中是否發生EWSR1/NFATC2基因融合,臨床上用于單純性骨囊腫和骨的惡性小圓細胞瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

(六十八)EWSR1-PBX3融合基因t(9;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由EWSR1/PBX3融合探針雜交液組成。用于檢測人體生物標本中是否發生EWSR1/PBX3基因融合,臨床上用于皮膚合胞性肌上皮瘤及軟組織與骨肌上皮瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

(六十九)SS18-SSX抗體試劑(免疫組織化學法):由單克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉和蛋白穩定劑組成。用于檢測人體生物標本中SS18-SSX的表達,臨床上用于滑膜肉瘤等的輔助診斷。分類編碼:6840。

(七十)DDIT3 (12q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由DDIT3 (12q13) 近端探針和DDIT3 (12q13) 遠端探針組成。用于檢測DDIT3 基因易位情況,臨床上用于脂肪肉瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

(七十一)幽門螺旋桿菌抗體試劑(免疫組織化學法):由鼠抗HP單克隆抗體和抗體稀釋液組成。用于檢測幽門螺旋桿菌抗體在組織中的表達情況,臨床上用于胃炎、胃十二指腸潰瘍、胃癌關系的鑒別診斷。分類編碼:6840。  

二、建議按照第二類醫療器械管理的產品(80個)

(一)內窺鏡固定和夾持用機械臂:由有源機械臂、腳踏開關和臺車組成。在內窺鏡手術中使用,通過機械臂上的操作面板或腳踏開關控制機械臂夾持內窺鏡進行六方位(上、下、左、右、進、出)的運動。用于內窺鏡手術中輔助固定和夾持硬式內窺鏡,以及控制內窺鏡進行運動(上下左右進出六方位)。分類編碼:01-10。

(二)一次性活檢槍:主要由外針管、外針座、內針桿、內針座、固定件、保護套、磁傳感器和傳感器數據接頭組成。用于經皮穿刺,進行實質性臟器及其他軟組織活檢。產品在人體內的位置可被配合使用的手術導航系統通過磁傳感器獲取。分類編碼:01-00。

(三)一次性腹透導管固定鉗:由一對中間連接的葉片、蓋板組成。采用不銹鋼和聚酰胺材料制成。為一次性使用無菌產品。用于腹部外科手術中腹透導管腹壁內固定。術后取出,體內留置時間小于24小時。分類編碼:02-04

(四)胸腔縫線穿刺牽引針:由穿刺針(帶鉤)、套管、鎖銷、針尾帽組成。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。使用時,先將外科縫線連接在穿刺針的鉤上,再在胸部切口的直視引導下通過肋間隙穿刺、將外科縫線引出胸腔,通過外科縫線牽拉肺組織、心包以及收縮胸腔內預置荷包縫線的線環,從而顯露手術操作部位或收攏荷包防止心房出血。分類編碼:02-12。

(五)內窺鏡用筋膜縫合器:由針尖、鞘管、遠端固定器、沖洗口、彈簧、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。與一次性使用穿刺及筋膜縫合套組配合使用,使用時,先通過一次性使用穿刺及筋膜縫合套組穿刺腹腔,建立通道,再將縫合線連接于本產品上,隨后將本產品沿著一次性使用穿刺及筋膜縫合套組的引導通道插入腹腔,再在腹壁穿刺,同時穿刺過程中可帶動縫合線穿過筋膜,再將縫線頭拉到穿刺孔的另一側,拉出腹腔外,由醫生打結,完成筋膜組織縫合。用于內窺鏡手術中入路穿刺孔的皮下全層縫合。分類編碼:02-12。

(六)一次性可調節靜脈壓迫止血器:由可調節束緊組件和預裝穿線器組成,其中可調節束緊組件由紫色按壓片、外殼和柔性襯墊組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。在經皮靜脈手術后使用,使用時首先將皮下縫線在穿刺鞘管處打八字結或類似線結;再將皮下縫線末端穿過本產品預裝穿線器的線袢;之后拉動已穿引縫線的預裝穿線器穿過可調節束緊組件上的小孔,帶著皮下縫線末端穿過可調節束緊組件;隨后將可調節束緊組件沿著皮下縫線朝穿刺鞘管部位推進直至穿刺部位;最后利用可調節束緊組件卡住皮下縫線并對縫線施加張力。用于固定縫線以實現靜脈止血。體內留置時間小于24小時。分類編碼:02-15。

(七)一次性使用球囊擴充壓力泵:由推注系統、壓力表和連接管路組成,推注系統由泵瓶、外套、芯管、推塊、活塞和手柄組成,連接管路由連接管及接頭組成。采用聚碳酸酯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物、硅膠、銅、聚氨酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與球囊擴張導管連接使用,用于對血管內球囊擴張導管進行球囊的擴張和收縮,測量并控制球囊的壓力。分類編碼:03-13。

(八)個性化微導管塑形器:為一帶凹槽的中空腔,與患者血管彎曲形狀一致。系依據患者核磁影像數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖采用高分子光敏樹脂打印而成。為一次性使用無菌產品。在將微導管置入外周血管系統、冠狀血管系統與神經血管系統之前,在體外將微導管置入本產品的中空腔,再通過蒸汽源對微導管加熱塑形,使微導管與患者血管彎曲形狀一致。用于動脈瘤栓塞手術中,協助操作者對微導管進行塑形。分類編碼:03-14。

(九)三叉神經擴張球囊導管套件:由球囊導管、刺探針和注射器組成。球囊導管由球囊、導管和手柄組成;刺探針由鞘管、針芯和探針組成。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于原發性三叉神經痛的經皮穿刺微球囊壓迫術。使用時,在X線透視監視下,刺探針穿刺至卵圓孔后撤出針芯和探針,留下鞘管;通過鞘管將球囊導入邁克腔,然后注入對比造影劑充盈球囊,通過球囊的擴張壓迫邁克腔,對三叉神經半月節和神經纖維進行壓迫。產品不接觸血液循環系統和中樞神經系統。分類編碼:03-14。

(十)一次性使用三叉神經痛壓迫球囊裝置:由球囊導管、穿刺針、連接器、球囊充盈器組成。其中球囊導管由球囊、顯影環、導管、魯爾接頭組成;穿刺針由穿刺針芯和穿刺針鞘組成。為一次性使用無菌產品。使用時,在X線監視下,穿刺針經皮穿刺至顱底的卵圓孔后撤出針芯,留下穿刺針鞘。通過穿刺針鞘將球囊導管導入邁克腔,然后使用球囊充盈器注入對比造影劑充盈球囊,通過球囊的擴張壓迫邁克腔,把導致三叉神經痛的神經纖維解除壓迫,并通過擴張的球囊壓迫半月神經節中的纖維損傷,用于對三叉神經痛進行治療。產品不接觸血液循環系統和中樞神經系統。分類編碼:03-14。

(十一)椎弓根穿刺器:由穿刺套管、穿刺針和導航跟蹤器組件組成。采用不銹鋼和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。與導航系統配合使用。導航跟蹤器組件上方安裝了四個光學反射球,供導航系統識別,以實現手術過程中產品位置的可視化。使用時,經皮穿刺到椎骨的椎弓根部位,再取出穿刺針,穿刺套管暫時留置,經穿刺套管放置導絲或其它工具后,取出穿刺套管。用于在導航引導下在椎弓根上開孔,建立工作通道。不接觸中樞神經系統。分類編碼:04-17。

(十二)骨粉收集器:由吸引管、收集腔、過濾器組成。吸引管采用不銹鋼制成,收集腔采用不銹鋼和鋁合金材料制成,過濾器采用高分子材料制成。聲稱為可重復使用非無菌產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與抽吸裝置配合使用,末端連接抽吸裝置,吸引管端吸取牙科手術鉆孔時產生的手術廢液,并將手術廢液中的骨粉碎屑截留在過濾器中。用于收集牙科手術鉆孔時產生的骨顆粒。收集到的骨粉碎屑會回輸人體,用于骨充填、修復。分類編碼:04-18。

(十三)口腔放療支架:由張口器和壓舌板組成,材料為尼龍。非無菌產品。使用時將產品咬合于患者口中再進行治療。用于口腔腫瘤患者放射治療過程中,口腔的輔助定位及固定,確保治療時擺位的精準度。使用時可能接觸口唇及口腔黏膜炎等創面。分類編碼:05-04。

(十四)放療專用口腔支架:由高分子尼龍材料(聚酰胺)經3D打印制成,患者把該產品上下牙托槽咬住,可撐開并固定患者口腔。用于口腔癌患者放射治療過程中,口腔的定位和固定。分類編碼:05-04。

(十五)平衡測試系統:主要由硬件及軟件組成。其中硬件包含多功能椅(內置視覺、觸覺等多種傳感器和數據采集與終端)、壓力檢測地墊和平板電腦;軟件部分包括測試引導軟件和評估軟件,安裝在平板電腦上。引導軟件的主要功能是根據無線控制信號播放演示動畫,提醒受測者按標準完成該項動作測試。評估軟件主要功能是實時采集受測者的測試指標,并評估動作完成情況。產品最終結合受測者的基礎信息(含性別、年齡、身高、體重等)以及跌倒風險評分/分級模型給出患者平衡能力的評估參數。分類編碼:07-09。

(十六)皮膚煙酸反應測試儀:由主機和軟件組成。通過采集反應液(不是該產品組成部分)短暫接觸皮膚后的手臂皮膚圖像,采用圖像識別算法,提取皮膚圖像中與反應液接觸區域的紅斑面積值,統計、計算受試者的煙酸反應程度,為臨床診斷腦卒中、帕金森病和阿爾茨海默癥提供參考。分類編碼:07-09。

(十七)強脈沖光治療儀:主要由主機、適配器和電源線組成。產品的光源是氙燈,利用其發出的波長為500nm~1800nm的強脈沖光作用于患者皮膚。用于祛斑、改善面部皮膚外觀。分類編碼:09-03。

(十八)氣道振動排痰器:由吹氣嘴、球碗、阻氣球和上蓋組成。采用醫用聚甲醛材料和304不銹鋼材料制成。無菌產品。使用時,將吹氣嘴含入口中。在患者呼氣過程中,通過氣道內空氣的震蕩,促進粘在氣道壁的痰液排出。用于醫療機構呼吸科及相關科室住院患者的輔助排痰。分類編碼:09-04。

(十九)負壓睡眠呼吸治療儀:主要由主機、儲液槽、負壓傳遞管路、治療端、集液袋和軟件組成。使用時,將主機產生的負壓傳遞到口腔內,同時將軟顎和周圍的軟組織往口腔前方移動,維持上呼吸道的暢通。用于阻塞性睡眠呼吸暫停的成年患者,避免睡眠呼吸障礙的發生。分類編碼:09-04。

(二十)足部矯形輔具及附件:由乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、碳纖維、玻璃纖維、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、類橡膠、皮質、軟木等材料制成。產品包括足部矯形輔具(預制型矯形鞋墊)及附件(供臨床醫生根據患者下肢生物力學癥狀選擇矯形鞋墊密度和式樣,加熱制成矯形鞋墊)。產品以非滅菌形式提供。產品一方面通過矯形鞋墊的機械支撐作用來改善足底壓力分布,從而改善疼痛和步態異常;另一方面,通過塑形來改善足部異形及雙下肢不等長等,使身體重新恢復結構中立位,消除下肢應力。臨床醫生的指導下使用,由醫生針對不同病癥選擇不同型號規格的產品。分類編碼:09-04。

(二十一)電磁波理療儀:由機殼、電源適配器、電子定時器、靜磁、電磁波發生裝置和固定綁帶組成。通過由交變磁場以及由電流在線圈中產生的熱,對人體產生磁療與熱療的作用。用于肩頸疼痛、肩周炎、腰腿痛、骨關節炎的輔助鎮痛、消炎,以及神經衰弱、原發性失眠、胃腸不適慢性疾病的輔助治療。不用于焦慮、抑郁相關疾病的輔助治療。分類編碼:09-05。

(二十二)紅外低頻電子脈沖治療儀:主要由中心控制器、鼻部罩體、電極和頭部固定帶組成。利用低頻電子脈沖和紅外線(5~15&mu;m),作用于人體迎香穴、鼻丘、鼻腔、篩竇及上頜竇區域,改善鼻部血液循環,從而緩解急、慢性鼻炎,過敏性鼻炎,萎縮性鼻炎,鼻竇炎,上呼吸道感染引起的鼻塞、鼻粘膜腫脹、鼻癢、頭痛及鼻部分泌物過多癥狀。用于慢性鼻炎、變應性鼻炎、單純型慢性鼻竇炎的輔助治療。分類編碼:09-00。

(二十三)光電皮膚治療儀:主要由主機和適配器組成。采用氙燈光源發出的近紅外光和可見光(波長為900nm,500~600nm)抑制黑色素生成,淡化色斑;采用微電流刺激肌肉以達到收緊面部肌肉的作用。分類編碼:09-00。

(二十四)體外循環控溫儀:由恒溫箱和升降臺組成,包括溫度系統、升降系統、控制系統。配合一次性反應器使用(反應器需與血液凈化設備配合使用),提供恒溫生理溫度環境(模擬人體內的生理溫度)和升降動力(控制一次性反應器上下平穩運動,使樣本混勻)。用于在體外循環治療中為人體血液成分分離提供適宜的溫度環境和升降動力。適用于在醫療機構進行體外循環治療的肝、腎衰竭患者。產品本身不接觸血液,不為體外循環提供動力,不控制血液流量。

(二十五)腸道定量輸注泵:由人機交互系統(正面的觸摸屏、開/關按鍵、鎖屏按鍵、頂部的液晶顯示屏、開始/暫停按鍵)、電路板(主板、電源板、按鍵板)、藍牙模塊、內置鋰電池、電機(蠕動泵)、管路擠壓系統、塑料外殼組成,配置充電器。通過蠕動泵定量、定速的向人體內傳輸藥物,但產品本身不接觸藥物或藥品溶液。與藥袋、釋放管路(結腸藥物釋放管路、直腸藥物釋放管路、肛竇藥物釋放管路三種類型)配合使用。用于醫療環境下,向腸道定量輸注給藥。不用于“鎮痛藥、化療藥物、胰島素”的輸注。分類編碼:14-02。

(二十六)口腔給藥器:由筒體和推桿組成,采用高分子材料制成。非無菌提供,無微生物限度要求,使用前不再進行消毒或滅菌處理。具有劑量控制功能。不含藥物??膳c適配器組合使用,用于對患者口腔局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。分類編碼:14-07。

(二十七)液體成膜敷料:由乙醇(81.7%)、聚乙烯醇縮丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油組成。為一次性使用非無菌產品。有微生物限度要求(需氧菌總數&le;100cfu/mL;霉菌和酵母菌總數&le;100cfu/mL;每1mL不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌)。根據產品提供抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。聲稱所含乙醇作為溶劑能快速揮發,產品其余組分在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于人表面皮膚小創口、擦傷、切割傷等淺表創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(二十八)水凝膠敷料:由海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚丙烯酸鈉、羥苯甲酯和純化水組成。為一次性使用無菌產品。根據產品所提供的抗菌試驗報告結論顯示產品無抗菌作用。聲稱可向創面排出水分,在創面形成物理屏障保護膜,為創面愈合提供微環境。用于(激光、光子、果酸換膚、微整形術后)非慢性創面和淺表創面的護理。分類編碼:14-10。

(二十九)一次性取痰面罩:由面罩和痰杯組成。面罩為口罩狀,采用無紡布材料制成;痰杯采用聚乙烯、聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品。使用時,先將痰杯安裝在面罩上,再將面罩遮于患者口鼻部,患者將痰液吐于痰杯中。聲稱面罩可阻隔患者吐痰過程中帶出的痰液飛濺到環境中,用于醫療機構中采集傳染病疾病患者的痰液樣本并防止痰液飛濺。分類編碼:14-14。

(三十)一次性使用醫用口罩:由口罩幅面、過濾膜、口罩帶(攜帶)組成。其中口罩幅面采用聚丙烯無紡布制成,過濾膜采用聚丙烯熔噴布制成,口罩帶采用氨綸加錦綸制成。用于佩戴者在不存在的液體和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。分類編碼:14-14。

(三十一)創面敷料:由羧甲基纖維素鈉、甘油、明膠和磷酸鹽緩沖液組成,經真空冷凍干燥后形成的白色疏松塊狀物或粉末。為一次性使用無菌產品。使用時,直接或使用滅菌注射用水混合后形成凝膠涂覆于作用部位,用于淺表機械創面的覆蓋和護理,為創面愈合提供微環境。產品聲稱所含各成分均不可被人體吸收。分類編碼:14-10。

(三十二)醫用透明質酸鈉疤痕修復貼:由透明質酸鈉、水、卡波姆、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、非織造布組成。為一次性使用無菌產品。根據產品提供抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕形成。分類編碼:14-12。

(三十三)硅膠環扎帶:采用醫用硅膠制作而成,由環扎帶和硅膠條組成,為一次性使用無菌產品。使用時,眼科醫生通過手術將產品植入眼鞏膜外,用于視網膜脫離鞏膜環扎術使用。分類編碼:16-07。

(三十四)硬性接觸鏡驗配試紙:由著色部分和手柄部分組成,著色部分由浸有橙紅色熒光素鈉的濾紙裁切而成。為無菌產品。使用時,用1、2滴無菌生理鹽水將本產品著色部分蘸濕,將蘸濕部分接觸受試者角膜。戴鏡狀態下,熒光素鈉進入眼內后,會對淚液進行染色,通過鈷藍光的照明可觀察佩戴硬性接觸鏡后的淚液分布狀態,以評估接觸鏡適配性。本產品熒光素鈉聲稱不被人體吸收,不進入人體正常細胞,也不用于角膜損傷診斷。分類編碼:16-00。

(三十五)牙科微動力系統:由主機、電源連接線、腳踏開關及手機軟管連接件組成。不含生理鹽水、無菌水或其他冷卻水。手機軟管連接件為一次性使用無菌產品。主機有冷卻水儲存裝置,治療時醫療機構可根據需要使用生理鹽水、無菌水或其他冷卻水,對打磨區域進行冷卻。用于醫務人員在口腔治療中,在體外驅動牙科手機進行切削、鉆磨、輸送生理鹽水、無菌水或其他冷卻水等。分類編碼:17-03。

(三十六)口內冷焊機:由主機(控制器)、電池、焊接鉗、腳踏開關組成。用于口腔科在多顆種植牙手術取模前,為防止取模誤差,通過低壓高流的冷焊方式,在患者口內將鈦絲與取模用替代體進行焊接固位。分類編碼:17-03。

(三十七)頜墊:由液袋及邊緣保護膜組成,其中液袋由U型鏈接條和液墊組成,液墊中密封有去離子水。液袋采用聚酰胺(PA共擠膜)材料制成。非無菌提供。使用時,將產品彎折為馬蹄形狀放入口內,末端液墊放置在上下磨牙之間,前端U型鏈接條放置在上唇內側,牙齒輕放在液墊中央。聲稱通過建立穩定平衡的咬合,用于緩解顳下頜關節病的急性疼痛,包括顳下頜關節病引起的關節區域疼痛。還用于佩戴在上下牙列后牙間,使上下牙列分開,脫離尖窩交錯的牙齒鎖結,使下頜能自由地左右側運動,尋找最舒適的關節位置,以確定正確的頜位關系,便于后續再定制更準確的矯治方案。分類編碼:17-04。

(三十八)一次性使用無菌牙科潔治器:由手柄和工作末端組成。手柄采用不銹鋼材料和高分子材料制成,工作末端為不銹鋼絲上纏有高分子材料的毛刷。為一次性使用無菌產品。僅用于醫療機構中清除牙齒表面或牙間縫牙垢。分類編碼:17-04。

(三十九)定制式正畸托槽定位器:由上頜的定位器和下頜的定位器組成(不含托槽)。采用牙科膜片制成。為一次性使用非無菌產品。制作時先將由醫生提供的托槽固定在石膏模型或口掃數據模型上,再使用牙科膜片在固定有托槽的牙科模型上通過壓膜機壓膜成型制成本產品,成型后將本產品及托槽從牙科模型上脫下。在口腔正畸治療時,先在本產品中的托槽上涂抹粘結劑;再將本產品和托槽安置于口中并定位,通過粘接劑將放置在本產品中的正畸托槽固定在患者相應的牙位上;最后待粘接劑固化完成后移除本產品。用于口腔正畸治療過程中,輔助正畸托槽定位。分類編碼:17-07。

(四十)牙齒表面處理凝膠:由預灌封玻璃注射器、插管和封裝在注射器中的凝膠組成。凝膠由乙二胺四乙酸二鈉、羧甲基纖維素、氫氧化鈉和水組成。為一次性使用無菌產品。使用時,將凝膠輸送到軟組織覆蓋的牙根表面部位。用于在牙周手術中,去除暴露牙根表面的玷污層。使用后用無菌生理鹽水徹底沖洗干凈。分類編碼:17-09。

(四十一)陰道痙攣治療用陰道擴張器:由手柄和5個尺寸的擴張器組成。采用高分子材料制成。為非無菌提供,用生理鹽水清洗干凈并經高壓蒸汽滅菌后,可重復使用。聲稱使用由小尺寸逐步換大尺寸的擴張器,通過物理支撐、擴張,漸進式撐大或伸展陰道壁,使得陰道擴張并逐步達到基本的正常狀態。聲稱用于治療陰道痙攣、性交疼痛。分類編碼:18-04。

(四十二)視覺訓練儀:由外殼、鏡片、眼墊和固定帶組成。通過雙眼合像法實現近目標模擬遠目標,并通過調節鏡片之間的距離使屈光度到霧視狀態,使眼睛在看近物時也保持松弛狀態。通過訓練,可使睫狀肌得到放松,并帶動晶狀體變薄使屈光度趨于正常。聲稱用于青少年假性近視、混合性近視的輔助治療和康復訓練。需根據醫生的處方,僅在醫院等醫療機構中使用。分類編碼:19-01

(四十三)膝關節矯形器:由支撐臂、鉸鏈和織物組成。支撐臂包含大腿支撐護臂、大腿支撐面板、大腿金屬支撐臂、小腿金屬支撐臂、小腿支撐面板和小腿支撐護臂;織物包含護膝墊、襯墊和綁帶。產品的鉸鏈具有調整和限制膝關節活動的角度范圍的功能。穿戴于膝部體表,由醫生根據膝關節的治療需求,調整角度范圍,從而限制膝部活動幅度,達到保持膝部穩定性和輔助矯形的治療目的。非無菌提供,無源產品。分類編碼:19-04。

(四十四)康復用電動升降平行杠:由扶手、支撐桿、升降立柱、升降控制器和底板組成。使用時,患者需要站立在地板上,由康復醫師根據患者的身體體型,操作升降控制器,對該產品扶手的高度和寬度進行調整,方便訓練患者雙手支撐扶手進行施力,從而減輕下肢負重。用于偏癱、腦癱、下肢骨折等原因導致的下肢功能障礙患者下肢部位的站立、步行、關節活動度功能的康復訓練。分類編碼:19-02。

(四十五)中醫用針:由鑱針、磁圓梅針、鍉針、鋒勾針、鈹針、圓利針、毫針、火針、梅花針、三棱針和芒針組成。非無菌提供。供醫療機構進行針刺治療時使用,通過刺激皮膚表面的穴位和經絡來實現治療疾病的目的。分類編碼:20-03。

(四十六)脊柱測量軟件:軟件獲取患者的脊柱X射線影像后,計算出椎體角點坐標,并對脊柱X線影像解剖參數進行長度、角度計算。用于對X射線影像的長度、角度計算測量等處理,幫助醫生監測手術后脊柱變化和并發癥。軟件不具備手術計劃功能。分類編碼:21-02。

(四十七)超聲影像歸檔與傳輸系統軟件:軟件獲取超聲影像后,通過網絡將本地的超聲影像視頻傳輸到其他醫療機構的軟件客戶端,供診療使用。用于超聲影像的處理、傳輸、存儲以及遠程會診。分類編碼:21-02。

(四十八)影像處理軟件:軟件獲取CT、數字減影血管造影以及X射線造影醫學影像,并對影像進行三維重建及最大密度投影顯示等后處理。用于對醫學影像的測量、三維重建及最大密度投影顯示等后處理,不包括自動診斷功能。分類編碼:21-02。

(四十九)生理參數處理軟件:運行于安卓機頂盒或平板電腦上。軟件可以從中央監護信息軟件或網絡服務器中獲取患者的生理參數數據以及即時檢測設備的報警數據。在手術室中使用,用于顯示患者的不同參數,方便手術室中的醫生查看,以不同顏色(紅色、黃色等)顯示來自即時檢測設備的報警信息(不產生報警聲音),以及根據不同臨床需求設置顯示的參數和波形。分類編碼:21-03。

(五十)動脈血氣數據處理軟件:軟件獲取患者的動脈血氧飽和度值、靜脈血氧測定值以及外周靜脈血氣值作為輸入,通過數學模型和算法對輸入數據進行處理分析,計算出動脈血氣值。未采用人工智能算法,無輔助決策功能。用于定量計算動脈血氣值。分類編碼:21-03。

(五十一)脈搏波數據處理軟件:軟件獲取無創多參數檢測儀采集到的光電容積脈搏波數據作為輸入,并通過后處理算法對光電容積脈搏波數據進行分析,最終得到患者的血壓、血氧、脈率指標。用于對病人相關體征數據遠程采集、傳輸和處理。分類編碼:21-03。

(五十二)生理參數處理軟件:軟件從血壓計和單導聯心電儀中獲取患者在進行心臟自主神經反射試驗(臥立、深呼吸和瓦式動作)時的心率、血壓數據,通過對心率血壓數據進行心率變異性時域頻域分析等處理,得到患者的相關生理參數變化以及心率變異性計算結果。用于對患者臥立、深呼吸和瓦式動作時的心率、血壓參數進行處理,輔助醫生對糖尿病自主神經病變的評估。分類編碼:21-03。

(五十三)川崎病風險評估軟件:軟件獲取患者的D-二聚體、白蛋白、紅細胞沉降率、白細胞計數、C反應蛋白檢測數據,結合患者年齡、性別、發熱天數,通過自身算法對獲取到的數據的計算分析,給出患有川崎?。つてつw淋巴結綜合征)的風險評分,輔助醫生對于川崎病的評估。分類編碼:21-05。

(五十四)宮頸液基細胞圖像處理軟件:軟件獲取宮頸液基細胞顯微影像后,通過圖像處理算法、圖像閾值分割算法、輪廓查找算法等算法進行特征(顏色、形狀、大小、紋理)識別和分類統計,醫生可通過軟件對圖像中非典型鱗狀上皮細胞、低級別鱗狀上皮內病變細胞、高級別鱗狀上皮內病變細胞、滴蟲、念珠菌等進行人工標注。用于對宮頸液基細胞圖像進行顯示、標記、分類和統計,為臨床宮頸疾病診斷提供參考。分類編碼:21-05。

(五十五)病原微生物測序數據分析軟件:配合呼吸道病原微生物核酸檢測試劑盒(納米孔測序法)使用。軟件將臨床樣本(如痰液、肺泡灌洗液、血液、腦脊液等)的測序數據與已知微生物基因組序列(DNA序列)的公開數據庫進行比較,得出基因組序列中已知的可疑致病病原微生物參考序列比對結果,給出可疑致病病原微生物的相對豐度。用于對基因組序列中已知的可疑致病病原微生物參考序列進行比對,給出可疑致病病原微生物的相對豐度。分類編碼:21-05。

(五十六)12種微小核糖核酸檢測分析軟件:配合12種微小核糖核酸檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)使用,通過對來源于人血清樣本的PCR檢測結果進行計算,得出樣本的計算分值,并根據試劑盒配套的計算分值判讀標準,給出12種微小核糖核酸與判讀標準的對比結果。分類編碼:21-05。

(五十七)虛擬現實醫用康復訓練軟件:軟件通過虛擬現實設備,為患者提供干預措施。用于輔助臨床醫生指導關節炎患者進行康復訓練,減輕患者骨關節炎癥狀,改善患者關節功能。分類編碼:21-06。

(五十八)腸道菌群呼氣分析系統:由主機(含電源模塊、顯示模塊、氫檢測模塊、甲烷二氧化碳檢測模塊、控制模塊)和選配的專用軟件組成。用于測量經人體代謝后呼出的氫氣、甲烷、二氧化碳的濃度。臨床上用于檢測碳水化合物消化不良(乳果糖)和小腸細菌過度生長(SIBO)。分類編碼為:22-06。

(五十九)細胞醫學圖像分析系統:由硬件(兩個高分辨率物鏡和攝像頭、自動平臺、計算機及計算機外設)和軟件(三維自動定位調焦功能模塊、圖像采集與存儲功能模塊、圖像處理功能模塊、圖像分析功能模塊、分析診斷報告輸出功能模塊)組成。在掃描檢測過程中觀察細胞圖像的特征,并對細胞的顯微圖像進行篩選、標記及分析等。分類編碼:22-07。

(六十)一次性使用無菌采樣套裝:由采樣拭子(無菌提供)和保存液組成。用于臨床口腔或咽喉樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼:22-11。

(六十一)醫用冷藏柜:由保溫箱、制冷腔體、供電電源電路、溫度檢測控制組件、溫度控制顯示屏、電量顯示屏、鎖扣和機箱組成。臨床上僅用于檢測試劑和血液制品的低溫儲存。分類編碼:22-15。

(六十二)淋巴細胞無血清培養基:由無機鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖和酚紅組成。用于淋巴細胞細胞的增殖培養,經培養的細胞后續僅用于臨床體外檢驗使用,不用于人體回輸治療。分類編碼:6840。

(六十三)真菌D-葡聚糖檢測試劑:由鈣熒光白、&beta;-D-葡聚糖結合蛋白、復染劑、純水組成。用于真菌D-葡聚糖的定性檢測,臨床上用于真菌感染的輔助診斷。分類編碼:6840。

(六十四)&beta;淀粉樣蛋白1-42測定試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法):由磁微粒試劑、試劑1(生物素標記的抗&beta;淀粉樣蛋白1-42單克隆抗體)、試劑2(吖啶酯標記的抗&beta;淀粉樣蛋白1-42單克隆抗體)、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清或血漿樣本中&beta;淀粉樣蛋白1-42的含量,臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(六十五)陰道分泌物有形成分檢測試劑:由亞甲基藍、蔗糖和氯化鈉組成。用于陰道分泌物中各類細胞的染色。臨床上用于陰道炎癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

(六十六)精子DNA碎片檢測試劑盒(熒光染色法):由試劑A、試劑B、試劑C1(含檸檬酸)和試劑C2(含吖啶橙)組成。用于精子DNA的染色,臨床上用于評估精子DNA的損傷程度。分類編碼:6840。

(六十七)胃泌素17檢測試劑盒(熒光層析法):由檢測卡、樣本稀釋液和IC卡(含校準曲線)組成。用于體外定量檢測人血清、血漿、全血中胃泌素17的含量。臨床上僅用于萎縮性胃體炎癥的輔助診斷,不用于胃癌的篩查、診斷、輔助診斷和分期等。分類編碼:6840。

(六十八)膽酸測定試劑盒:由試劑1(三羥甲基氨基甲烷、膽酸偶聯物、氯化鈉)、試劑2(三羥甲基氨基甲烷、鼠抗人膽酸單克隆抗體)、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清中膽酸含量,臨床上用于孕婦妊娠期肝內膽汁淤積癥(ICP)的診斷和肝膽疾病的診斷及鑒別診斷。分類編碼:6840。

(六十九)脂蛋白亞分型檢測試劑盒(凝膠電泳法):由凝膠柱、染色液、緩沖粉、陽性質控品和陰性質控品組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中極低密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇。與其它脂類檢測試劑配合使用時,臨床上主要用于脂代謝異常、冠心病、動脈粥樣硬化疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(七十)人粘液病毒抗性蛋白A/C反應蛋白聯合檢測試劑盒(干式免疫熒光法):由檢測試劑卡、樣本稀釋液、ID卡和滴管組成。用于體外定量檢測人體全血樣本中人粘液病毒抗性蛋白A(MxA)和C反應蛋白(CRP)的含量。臨床上用于輔助鑒別診斷細菌感染和病毒感染。分類編碼:6840。

(七十一)人粘液病毒抗性蛋白A檢測試劑盒(干式免疫熒光法):由檢測試劑卡、樣本稀釋液、ID卡和滴管組成。用于體外定量檢測人體全血樣本中人粘液病毒抗性蛋白A(MxA)的含量,臨床上用于病毒感染的輔助鑒別診斷。分類編碼:6840。

(七十二)中性粒細胞載脂蛋白檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由R1(生物素標記的鼠抗人HNL抗體、三羥甲基氨基甲烷緩沖液)、R2(堿性磷酸酶標記的鼠抗人HNL抗體、磷酸鹽緩沖液)、M(鏈霉親和素包被的磁微粒、磷酸鹽緩沖液)、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清中的中性粒細胞載脂蛋白(HNL)的含量。臨床上用于細菌感染和病毒感染的鑒別診斷,反映細菌感染的嚴重程度及炎癥活動情況。分類編碼:6840。

(七十三)CD62P/CD41/CD61檢測試劑盒(流式細胞儀法) :由抗體試劑(CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液)和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測人體生物樣本中CD62P的表達,臨床上用于監測出血及血栓性疾病患者的血小板活化狀態。不用于遺傳性疾病的檢測及不用于與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關的檢測。分類編碼:6840。

(七十四)病理切片掃描儀: 由光學成像系統、圖像采集系統、圖像工作站、軟件、玻片裝卸系統、玻片架存儲和轉運系統組成。臨床上用于樣本的掃描、觀察。不具有分析功能。分類編碼:22-07。

(七十五)阿爾茨海默相關神經絲蛋白測定試劑盒 (磁微?;瘜W發光免疫分析法):由磁微粒試劑、試劑1(生物素標記的抗AD7C-NTP單克隆抗體)、試劑2(吖啶酯標記的AD7C-NTP單克隆抗體)、校準和質控品組成。用于體外定量測定人尿液樣本中阿爾茨海默相關神經絲蛋白(AD7C-NTP)的含量,臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(七十六)白介素-13(IL-13)測定試劑盒 (磁微?;瘜W發光法):由磁微粒、發光標記物、分析緩沖液、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿中白介素-13(IL-13)的含量。臨床上用于哮喘、變應性鼻炎、特應性皮炎等疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(七十七)甲胎蛋白 (AFP) 測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由主試劑盒(含樣本稀釋液、樣本處理液、AFP抗體-堿性磷酸酶標記物、包被AFP抗體的磁微粒、清洗液、發光液)、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測孕婦血清或血漿樣本中甲胎蛋白(AFP)含量。臨床上用于評估孕婦異常妊娠和唐氏綜合征的風險。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

(七十八)人&beta;淀粉樣蛋白1-40(A&beta;1-40)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法):由R1試劑(含鏈霉親和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液)、R2試劑(含吖啶酯標記的鼠抗A&beta;1-40單克隆抗體)、R3試劑(含生物素標記的鼠抗A&beta;1-40單克隆抗體)和校準品組成。用于體外定量測定人血漿中人&beta;淀粉樣蛋白1-40(A&beta;1-40)的濃度。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(七十九)神經纖維絲輕鏈蛋白(NfL)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法):由R1試劑(含鏈霉親和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液)、R2試劑(含吖啶酯標記的鼠抗神經纖維絲輕鏈克隆抗體)、R3試劑(含生物素標記的鼠抗神經纖維絲輕鏈克隆抗體)和校準品組成。用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中神經纖維絲輕鏈蛋白(NfL)的含量,臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(八十)磷酸化Tau-181蛋白測定試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠、生物素標記的抗pTau-181蛋白單克隆抗體、吖啶酯標記的抗pTau-181蛋白單克隆抗體、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清或血漿樣本中磷酸化Tau-181蛋白的含量,臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。 

三、建議按照第一類醫療器械管理的產品(35個)

(一)口腔撐開器:由上撐開托、下撐開托、壓舌板、支撐桿、牙墊片、螺絲、螺母組成。其中上撐開托、下撐開托、壓舌板、支撐桿采用高分子材料(聚酰胺)制成;牙墊片采用熱塑性EVA(乙烯-醋酸乙烯共聚物)材料制成。螺絲和螺母采用尼龍PA66制成。采用增材制造工藝制成。不是個性化產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行消毒。不在內窺鏡下使用。用于急救時或喉科手術中撐開口腔用。分類編碼:02-11。

(二)測瓣器/測環器/持環器連接手柄:由接口和柄部組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。用于手術中,作為手柄與測瓣器/測環器頭部配合使用,測量需置換的人體生理瓣環尺寸,以幫助外科手術醫生選擇合適尺寸的瓣膜成形環/帶;也可與瓣膜成形環/帶的持環器(瓣膜成形環/帶通過縫合線固定在瓣環/帶持環器上)配合使用,作為手柄與瓣膜成形環/帶持環器連接,以便于將瓣膜成形環/帶從包裝中取出植入體內。分類編碼:03-14。

(三)測瓣器/持瓣器連接手柄:由接口、柄部和鎖定螺母(可選附件)組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。用于手術中,作為手柄與測瓣器頭部連接。也用于手術中作為手柄和鎖定螺母與瓣膜持瓣器(瓣膜通過縫合線固定在瓣膜持瓣器上)連接,以便于將瓣膜從包裝中取出植入體內。分類編碼:03-14。

(四)一次性負壓吸引導管:由密封帽、導管臂、彈性帽、芯軸組成。為一次性使用非無菌提供產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與帶工作通道的內窺鏡配合使用。用于在體外連接內窺鏡和負壓吸引器,使內窺鏡與負壓吸引器組成密閉的引流系統,在手術中或手術后引流、吸引血水、廢液。分類編碼:14-06。

(五)肛門給藥器:由給藥器箱體和密封螺旋蓋組成,不含藥物。采用高分子和金屬材料制成。非無菌提供。使用前,用消毒濕巾擦拭;然后在給藥器箱體豎棱表面抹上痔瘡治療藥膏,用于對痔瘡患者肛周外圍局部給藥。分類編碼:14-07。

(六)胸腔按壓設備固定帶 :由掛鉤、復合布、粘扣組成。采用無紡布、絨布、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、尼龍材料制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與胸腔按壓類設備配合使用,用于將胸腔按壓類設備固定在患者胸腔。分類編碼:14-11。

(七)醫用隔離鞋套:由非織造布材料(聚乙烯透氣膜+聚丙烯無紡布+熱熔膠)、彈性橡筋(異戊二烯橡膠)、經縫制并熱合膠條(聚氨脂+熱熔膠)而成,有足夠的強度和阻隔性能,非無菌提供,一次性使用。醫務人員在醫療機構中使用,防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等,起阻隔作用。分類編碼:14-14。

(八)醫用隔離袖套:以非織造布或復合非織造布為原材料,經縫制、熱合制成。手臂及手腕處有彈性收口或拉繩收口設計。一次性使用,非無菌提供,有微生物限度要求(細菌菌落總數&le;200cfu/g,真菌菌落總數&le;100cfu/g 大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出)。用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。分類編碼:14-14。

(九)給藥指套:采用丁腈橡膠(丁二烯-丙烯腈、硫和聚酚)制造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供,一次性使用。用于戴在醫生手指上對患者病情進行檢查或觸檢。還用于肛門給藥過程中手指的衛生保護。分類編碼:14-14。

(十)氣管切口痰液飛濺隔離護罩:由隔離護罩主體、負壓氣管接頭、痰液導入口、積痰清潔口、掛帶組成。采用硅橡膠材料制成。為一次性使用非無菌產品,使用前需進行滅菌處理。使用時,將痰液導入口放置于患者氣管切口套管上,使氣管切口排出痰液進入隔離護罩主體內;同時負壓氣管接頭通過負壓氣管與負壓吸引裝置連接,引導本產品內氣流往負壓氣管方向流動,起到防止飛濺痰液堆積于痰液導入口的目的;此外,還可通過積痰清潔口將隔離護罩主體內的積痰清理掉。用于在患者實施氣管切開手術后對暴露的切開口進行隔離,僅能防止痰液外濺污染環境,避免對其他患者及醫護人員產生交叉感染。對其他形式存在的病毒(如病毒氣溶膠、含病毒液體等)不具有防護作用。分類編碼:14-14。

(十一)口腔科技工室使用咬合指示劑:由酒精、乙醚、乙酸乙酯、甘油、1,7,7-三甲基二環[2.2.1]庚烷-2-酮、二氧化硅、硬脂酸鋅、二氧化鈦、顏料、丁烷、丙烷組成。用于口腔科技工室中,使用時,噴涂于口腔模型表面后,將牙冠等修復體安裝在口腔模型上進行標記,讓牙面接觸點可視化,用于檢查咬合接觸以及牙冠、牙橋、義齒和牙體的配合性,并根據咬合結果進行適當的調整,輔助制備口腔修復體。不接觸人體。分類編碼:17-09。

(十二)陰道洗滌器:由壓力膠球和噴嘴組成,由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無源產品。為一次性使用非無菌產品。有微生物限度要求(需氧菌總數&le;100cfu/套,霉菌和酵母菌總數&le;100cfu/套,金黃色葡萄球菌不得檢出,銅綠假單胞菌不得檢出)。用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。分類編碼:18-01。

(十三)尿液DNA樣本保存管:由游離DNA保護劑和保存管組成。非無菌提供。用于保存尿液樣本中的游離DNA。后續僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼:22-11。

(十四)液基細胞制片染色封片機:由控制系統、制片模塊、染色模塊、封片模塊和配套耗材組成。需與染色液、封片劑配合使用,臨床上用于樣本分析前對血液和/或其他體液的細胞制片、染色、封片處理。不涉及精密加樣功能。分類編碼:22-12。

(十五)封片機:由控制系統、樣本轉移、封片劑加樣和收集系統組成。與蓋玻片配合使用。用于病理分析前樣本的封片處理。不涉及精密加樣功能。分類編碼:22-12。

(十六)一次性外泌體分離富集芯片:由塑料卡殼和過濾膜組成。非無菌提供。用于臨床人體體液樣本的外泌體提取,經提取的外泌體后續僅用于臨床體外檢測。分類編碼:22-13。

(十七)細胞外囊泡分離提取儀:主要由分杯模塊、加熱模塊、磁珠分離模塊(不含磁珠)、電氣控制模塊組成。不包含臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。與細胞外囊泡提取試劑盒配合使用。用于人體樣本中細胞外囊泡的提取、純化,不用于人體回輸。分類編碼:22-15。

(十八)全自動樣品處理系統:由移動系統、溫控系統、微處理器控制系統、液晶顯示屏組成。與相應檢測試劑盒配套使用,用于臨床機構對生物樣本中目標化合物的提取和富集。分類編碼:22-15。

(十九)PD-L1(9p24)/CSP9)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由紅色熒光標記的PD-L1(9p24)探針、綠色熒光標記的CSP9探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。僅用于在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為病理醫師提供診斷的輔助信息。不用于腫瘤藥物的用藥指導。分類編碼:6840。

(二十)品紅染色液:由新品紅(堿性紫2)、去離子水和乙醇組成。臨床上用于組織細胞切片或涂片中細胞核的染色。分類編碼:6840。

(二十一)誘導劑:由含有聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、甘氨酸、鹽酸和螯合劑的溶液組成。用于解離增強時間分辨熒光免疫析中的銪離子,經解離洗脫后的銪離子與誘導劑中的螯合物形成膠態分子團,分子團在激發光的激發下發出強熒光,信號放大,利于定量檢測。用于時間分辨熒光免疫分析封閉系統。分類編碼:6840。

(二十二)液基細胞處理試劑盒:由細胞保存液、緩沖液和巴氏染色液組成。非無菌提供。用于臨床病理診斷前細胞和微生物的保存、運輸、提取、分離、固定、制片、染色等。分類編碼:6840。

(二十三)PD-1(CD279)檢測試劑(流式細胞儀法):由熒光標記的抗人PD-1(CD279)單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(PBS)、BSA和防腐劑組成。用于檢測人體生物標本中PD-1(CD279)的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(二十四)真菌熒光染色液:由熒光增白劑28、二甲基亞砜、甘油和純化水組成。臨床上用于體外樣本中真菌的熒光染色。分類編碼:6840。

(二十五)硫堇染色液:由硫堇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉組成。臨床上用于細胞核的染色。分類編碼:6840。

(二十六)細胞樣本前處理液:由細胞透明液、封片膠和粘附載玻片組成。非無菌提供。臨床上用于病理分析前對細胞的制片、透明及封固處理。分類編碼:6840。

(二十七)激發液:由激發液A(過氧化氫、鹽酸、防腐劑)和激發液B(氫氧化鈉、表面活性劑、防腐劑)組成。與全自動化學發光免疫分析儀配合使用,用于提供化學發光免疫分析反應中所需的堿性和酸性反應環境,以啟動化學發光反應。分類編碼:6840。

(二十八)樣本稀釋液: 由人陰性血清組成。用于臨床血清樣本的稀釋、液化,以便后續甲胎蛋白、癌胚抗原等臨床化學項目或臨床免疫學項目的體外檢測。其本身并不直接參與檢測。分類編碼:6840。

(二十九)甲基化檢測樣本前處理試劑盒:由轉化液、結合液、去磺基液、洗滌液、DNA溶解液、吸附柱、收集管組成。用于基因組DNA的亞硫酸氫鈉修飾轉化,修飾后樣本可用于后續甲基化突變檢測試驗。分類編碼:6840。

(三十)脫落糖蛋白(AGP)染色液:由分散藍14、去離子水組成。臨床上用于脫落糖蛋白的細胞學染色。分類編碼:6840。

(三十一)淋巴細胞分離液:由葡聚糖和泛影酸鈉組成。通過密度分離作用,用于人外周血、臍血和濃縮白細胞樣本中淋巴細胞的分離,以便于對樣本的進一步分析。分類編碼:6840。

(三十二)測序反應通用試劑盒:由熱啟動DNA聚合酶、Buffer、dNTP、緩沖液、ddH2O組成。與基因測序儀和特定的試劑盒配合使用,用于基因測序并獲取樣本序列信息,是檢測基因組DNA文庫的一組通用試劑。不適用于全基因組測序,不用于文庫構建。分類編碼:6840。

(三十三)清洗脫蠟液:由2-丁氧基乙醇組成。臨床上用于對樣本進行染色前預處理,去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼:6840。

(三十四)鈣鹽染色液:由EGTA、Tris、NaOH、間氯偶氮安替比林、純化水。用于人體樣本的鈣鹽染色。分類編碼:6840。

(三十五)痰液消化液:由胰蛋白酶組成。用于對痰液樣本進行稀釋、液化,以便于使用體外診斷試劑或儀器對痰液樣本進行檢測。其本身并不直接參與檢測。分類編碼:6840。 

四、建議不作為醫療器械管理的產品(32個)

(一) 流程管理用數據收集應用程序:產品可在醫院提供病人護理的區域內使用,僅用于醫護人員查看ICU的工作流程、醫囑信息及電子病歷,不具備醫療器械功能。

(二)氣體磁共振顯像劑:成分為氙氣體。配合磁共振成像系統使用。在進行肺部磁共振檢查時,患者將氙氣吸入肺部,氙氣發揮磁共振顯像劑的作用。

(三)富氫水制備儀:主要由電路控制系統、外置水箱、水路運輸系統(由水泵、電磁閥、流量計、連接頭、管路組成)、氫氧生成模組、內置水源凈化系統、水快速加熱裝置、殼體、顯示屏、語音控制系統(包括拾音器、擴音裝置)組成。利用電解水產生氫氣,將生成的氫氣通過加壓霧化的形式融入飲用水,供使用者飲用。

(四)自動排煙系統:由自動排煙系統主機、適配器、排煙系統過濾器和電源線組成。用于在腹腔鏡手術過程中,對氣體進行排出過濾,去除體腔內手術煙霧,保持內窺鏡的觀察視場區域不受煙霧的阻擋,改善手術視野。

(五)皮膚煙酸反應液:主要由煙酸甲酯、純水組成。與皮膚煙酸反應測試儀、皮膚煙酸反應載液貼配套使用,用于完成皮膚煙酸反應的測試和評估,在相關疾病的癥狀診斷中為醫師提供輔助診斷信息。產品通過“水解皮下酯酶,生成煙酸(VB3),進而誘發人體皮膚煙酸反應”,其工作原理不是醫療器械作用。

(六)定制式牙科模型:由高分子材料(光敏樹脂)依據影像學設備得到的數據經轉換后進行三維立體重建設計,經3D打印制成。用于提供給臨床醫生,用于顯示口腔頜骨、牙齦組織、牙齒表面形態。為臨床口腔醫生制定手術方案和規劃提供術前分析,幫助醫師觀察患者手術部位和位置,也用于牙科正畸、頜面修復、牙列缺失、牙體缺損的義齒修復時的支持和匹配試戴使用。

(七)復方乳酸避孕凝膠:由乳酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、甘油、海藻酸、黃原膠、氫氧化鈉、苯甲酸和純化水組成。為一次性使用非無菌產品。聲稱產品可以保持女性陰道的PH值在3.5到4.5之間,遏制精子的活力,阻礙精子前進。用于女性避孕。

(八)體外接尿袋:為袋式的尿液承接收集容器。由集尿漏斗、體外尿液導引管、尿袋三部分組成。集尿漏斗采用硅膠材質制成,體外尿液導引管及集尿袋袋體采用聚氯乙烯材料制成,尿袋可通過下方排放口放掉液體。為可重復使用非無菌產品。通過集尿漏斗與會陰部位緊密接觸收集尿液并由體外尿液導引管輸送到尿袋中。不插入尿道,不連接插入人體腔道的導尿管或引流管。用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者人體排泄物的收集。

(九)抗活性氧合劑:由貯存于棕色玻璃瓶中的凍干粉、貯存于加蓋的塑料瓶中輔料水溶液和噴霧泵組成,其中凍干粉由重組人源超氧化物歧化酶(rhSOD)、rhSOD穩定劑、過氧化氫酶(CAT)組成,輔料水溶液由山梨醇、山梨酸鉀組成。為無菌產品。使用時,用輔料水溶液將凍干粉溶解后安裝噴霧泵,噴于鼻腔、皮膚和口咽腔粘膜組織。聲稱重組人源超氧化物歧化酶(rhSOD)和過氧化氫酶(CAT)可與活性氧自由基發生氧化還原反應,減少O2+的累積,抑制氧化應激,改善機體炎癥,緩解自由基過度表達引起的粘膜組織損傷、炎性滲出。用于預防和減輕因各種病毒、細菌等微生物以及大氣細顆粒物(PM2.5)、香煙煙霧、臭氧、各種可吸入粉塵、礦物纖維等外源性理化因素刺激而產生的自由基所致鼻腔、粘膜組織的損傷。

(十)上皮組織染色液:由醋酸、葉酸和亞甲基藍組成。使用時,用棉簽蘸取上皮組織染色液,涂抹在宮頸上皮組織表面,在宮頸口按壓3-5秒,取出棉簽并觀察棉球顏色。當上皮組織染色液涂抹于宮頸上皮組織后,如果有病變細胞存在,葉酸被還原成四氫葉酸,參與到一碳單位的代謝過程中;還原型的亞甲基藍則被細胞內廣泛存在的活性氧(ROS)氧化,變為藍色的氧化型亞甲基藍;由于有許多生物分子的進入,使得細胞內滲透壓升高,致使氧化型亞甲基藍逸出細胞外,則可在棉簽上顯現出顏色。通過棉簽顏色的不同,顯示上皮組織是否異常病變。用于上皮組織病理學檢驗前的染色,用于婦科內診常規檢查,為C1N1和C1N2的早期診斷提供信息,不能代替組織病理學結果。

(十一)輸液架:由肩帶、掛鉤、卡扣、塑料套和伸縮桿組成。采用聚酯纖維、塑料、不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用時,肩帶固定于患者一側肩部后,將伸縮桿下端垂直插入肩帶預留的插孔內,再將輸液瓶懸掛于上端的掛鉤上、固定于卡扣內,從而實現移動輸液的目的。用于醫療機構為患者靜脈輸液時懸掛輸液瓶。

(十二)壓力泵座:由主體、緊固件和防滑墊組成。為一次性使用非無菌提供產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與壓力泵配合使用,用于在心血管介入手術中操作壓力泵給球囊加壓卸壓時穩定壓力泵,便于操作人員操作。

(十三)浸潤膠原蛋白原液的非織造布:由膠原蛋白原液、辛酰羥肟酸和非織造布組成。用于完整皮膚。不用于創面。(1)聲稱用于減輕痤瘡愈后早期表淺性疤痕,減輕激光、光子治療術后疤痕的形成。(2)聲稱通過膠原蛋白的酪氨酸殘基與皮膚中的酪氨酸競爭,與酪氨酸酶的活性中心結合,從而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸轉化為多巴醌,從而在一定程度上防止黑色素產生,減少色素沉著。用于減少創面愈合期色素沉著。(3)聲稱所含的辛酰羥肟酸,有抗菌、抑菌作用,可減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥,進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制,通過消炎、殺菌、去脂,用于輕中度炎癥痤瘡的治療。

(十四)聚谷氨酸鈉碳纖維貼:為浸漬液體的碳纖維膜布,其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成,為無菌產品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性,將產品貼敷于皮膚表面后,可形成物理屏障,為皮膚提供濕潤的環境,補充皮膚水分、防止水分被蒸發。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結構完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創面。

(十五)聚谷氨酸無紡布貼:為浸漬液體的無紡布,其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成,為無菌產品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性,將產品貼敷于皮膚表面后,可形成物理屏障,為皮膚提供濕潤的環境,補充皮膚水分、防止水分被蒸發。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結構完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創面。

(十六)重組膠原蛋白液體:由重組人源化膠原蛋白、透明質酸鈉和磷酸鹽緩沖液組成,為無菌產品。產品用于完整皮膚,不用于創面。聲稱重組膠原蛋白可為肌膚提供天然屏障,防止角質層之內的水分向外界蒸發,起到保濕和鎖水的作用,改善角質層細胞含水量,持續保濕,從而緩解皮膚過敏癥狀,改善皮炎、濕疹,改善面部痤瘡引起的紅斑、丘疹、膿皰、黑頭粉刺、白頭粉刺,預防色素沉著。

(十七)透明質酸鈉貼:由醫用透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成,為一次性使用無菌產品。聲稱不用于創面,用于結構完整皮膚表面,通過在皮膚表面形成膜狀保護層,可對皮膚自身的水分進行保存,實現保濕的功能,同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。

(十八)透明質酸鈉凝膠:由透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成,為無菌產品。聲稱不用于創面,用于結構完整皮膚表面,通過在皮膚表面形成膜狀保護層,可對皮膚自身的水分進行保存,實現保濕的功能,同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。

(十九)用藥信息追溯電子化軟件:由尾端封裝芯片的預灌封注射器推桿和手機軟件組成。僅銷售給預灌封注射器的生產企業,生產企業在生產過程中將藥廠名稱、藥品生產批次、生產工廠/場地、生產時間、藥品說明書等信息錄入芯片。與預灌封注射器其它組件配合使用,預灌封注射器推桿用于推注或抽取藥液;預灌封注射器推桿尾端封裝的芯片,配合手機軟件,用于幫助患者在手機軟件上進行用藥信息的跟蹤、提醒和記錄。不可用于對相關注射用藥給予指導和建議。使用時,當手機APP軟件感應芯片后,可將上述生產企業錄入的信息記錄和顯示在手機APP軟件中,方便患者在手機APP軟件上查看這些信息?;颊哌€可在手機APP軟件上建立和查看患者檔案;通過拍照或手工錄入處方信息、醫生建議的給藥頻率/周期,通過手機APP軟件設置用藥打卡提醒;每次用藥時可以通過拍照或手工錄入手機時間,通過手機APP軟件記錄每次注射時間,方便醫生追溯用藥依從性。

(二十)造口袋除味劑:由水、松油、桉葉油、蘋果桉葉油、薰衣草提取物、山梨醇單月桂酸酯和甘油組成,為非無菌產品。在造口袋使用前,將產品倒入或噴灑至造口袋內,用于造口袋內部的潤滑和除味。

(二十一)種植體親水儀:由處理艙室、控制元件艙室、電源及氣源艙室組成。使用時,在體外將牙科種植體置于設備的種植體夾頭固定,種植體作為內電極,在高壓交流電源作用下所產生的等離子體有效減少種植體表面碳氫污染物,從而提高表面親水性。用于延緩和恢復因時間因素造成的鈦表面老化,提高種植體的鈦表面生物活性,使種植體表面具有超親水性,以提升骨結合率。不用于種植體的滅菌。

(二十二)患者自用輔助授精系統:產品由采精杯、取精管、輸精裝置組成。輸精裝置由手柄、精液接收導管、儲精囊、輸精管、精液推進器、輸精管推進器、攝像頭、攝像頭開關和攝像控制軟件(將攝像頭成像處理并將視頻傳輸到手機上)組成。輸精裝置不得重復使用。聲稱使用時,收集精液到在無菌采精杯中,使用注射器吸取精液,通過精液收集導管將精液存放到本產品輸精裝置的儲精囊中。將輸精裝置手柄攝像頭朝內放置在陰道內,使用攝像頭定位宮頸口。通過連接的手機視頻可視下將輸精管輸送到宮腔內,推動精液推進器,將儲精囊中的精液通過輸精管注入宮腔。聲稱用于不能自然受孕和診斷為精子數量低,精子活動能力差或陰道環境不良者??稍谏碇芷诘呐怕哑谄陂g使用。聲稱只能在醫生指導下由患者在家中自行使用。

(二十三)體外輔助生殖培養基蛋白補充液:由人血清白蛋白、&alpha;和&beta;球蛋白和生理鹽水組成。用做體外輔助生殖培養基的蛋白補充劑。

(二十四)核酸清除劑:由NaCl、月桂基聚氧乙烯醚硫酸鈉配制而成。用于存在核酸污染的室內環境,儀器及耗材等的核酸清除作用,有效降低核酸分子對PCR實驗準確性的干擾。

(二十五)毛發研磨儀:由主控制板、電機、研磨模塊、減震模塊、外殼組成。用于檢測前毛發樣本的研磨處理,使其研磨更充分,更均勻。后續與甲基安非他明毛發檢測試劑盒(上轉發光法)、氯胺酮毛發檢測試劑盒(上轉發光法)、嗎啡毛發檢測試劑盒(上轉發光法)配合使用,僅用于臨床體外檢驗使用。

(二十六)平板自動旋轉儀:由主機、平板支架、腳踏開關和電源適配器組成。與平板配合使用,使平板勻速旋轉,輔助實驗人員手工將微生物懸液均勻涂布在瓊脂平板表面。產品用于臨床實驗室,但不參與臨床樣本處理、檢測及結果分析過程。

(二十七)地中海貧血核酸檢測非定值質控品:由陽性質控品和陰性質控品組成。用于地中海貧血基因檢測試劑生產廠家、臨床實驗室或公共衛生監測實驗室進行地中海貧血DNA檢測的室間質量評價,是非定值質控品。不用于地中海貧血相關檢測項目的質控。

(二十八)產后胎盤宏觀測量儀:由測量儀和測量軟件組成。用于產后胎盤大體的圖像采集,重量、厚度的測量,輔助醫生對胎盤大體進行表征檢查及圖像存檔。不用于后續診斷。

(二十九)超聲樣品管:由管身、管帽和攪拌棒組成。用于超聲破碎過程中盛放樣品。

(三十)生物測量儀工作臺:由顯示器支柱、臺面、支架、升降柱、工作臺底座、打開/關閉開關、電源線和鎖定腳輪組成。僅用來放置醫療儀器,調整設備的高度。

(三十一)采樣氣袋:由采樣氣袋主體和兩個氣嘴蓋組成。用于采集人體呼氣末的氣體。

(三十二)熒光封片劑:由抗褪色劑,甘油和疊氮化鈉組成。用于經熒光染料染色的組織標本、細胞涂片和細胞離心涂片的封片。

五、建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品(5個)

(一) 含藥遠紅外貼:由遠紅外功能布和天然植物膠組成,遠紅外功能布發射波長為8&mu;m~15&mu;m的遠紅外線,天然植物膠由松香和植物油熬制而成。用于肩周炎引起的疼痛、活動障礙癥,以及軟組織損傷引起的酸、腫、脹痛癥的輔助治療。產品組成中的松香具備“祛風燥濕、排膿、拔毒、生肌止痛”功能,在該產品中發揮藥理學作用,紅外功能布發射的遠紅外線發揮醫療器械作用。

(二)抗病毒鼻腔噴霧:由保護蓋、鼻用噴霧泵、噴霧瓶和溶液組成。溶液由紅藻多糖、海鹽和純化水組成。為一次性使用無菌產品。一方面,聲稱通過紅藻多糖成膜特性,黏附在鼻腔黏膜上皮表面,阻止病毒附著定植并感染鼻黏膜上皮細胞,阻止其進一步接觸鼻黏膜上皮細胞再次增殖。另一方面,根據產品提供的試驗報告,產品對呼吸道細胞病毒具有抑制作用。通過阻隔病毒進入鼻腔黏膜,用于預防和緩解病毒性感冒的相關癥狀(鼻塞、流涕、打噴嚏、鼻癢)。

(三)鈦銀金屬隔離布:由無紡布和二氧化鈦、金屬銀組成。為一次性使用無菌產品。一方面,用于醫療機構覆蓋在患者身上或者平鋪于患者身下,以防止開放的手術創面受到污染。另一方面,通過所含的二氧化鈦和金屬銀發揮抗菌作用,聲稱可抑制墊單上的細菌增殖,降低醫院內細菌及病毒的交叉感染率。

(四)外傷止血敷料:由三層材料組成,上下兩外層為醫用紗布或無紡布,中間內層為止血顆粒,由殼聚糖類固體顆粒(醫用殼聚糖或醫用羧甲基殼聚糖)和聚丙烯酸鈉固體顆?;旌隙?。三層結構由縫紉行線或熱壓線組裝固定。為一次性使用無菌產品。用于外傷創面止血,包括對靜脈和大動脈出血的止血。不用于體內。同時通過殼聚糖的抑菌作用抑制創面細菌生長,預防創面感染,促進傷口愈合。

(五)一氧化氮噴鼻器:噴鼻器采用雙腔設計,含A與B兩種噴霧液。其中噴霧液A由氯化鈉、無水枸櫞酸、羥丙甲纖維素、苯扎氯銨、純化水組成;噴霧液B由氯化鈉、亞硝酸鈉、羥丙甲纖維素、苯扎氯銨、純化水組成。使用時A、B兩種噴霧液在噴鼻器混合室充分混合,混合液呈酸性,使亞硝酸鈉在酸性條件下產生一氧化氮。噴霧液以液滴形式噴至鼻腔內,可以在鼻腔中持續釋放出氣態的一氧化氮,同時噴霧液含有羥丙甲纖維素,可使液滴在鼻腔中留存。一方面,液滴中的羥丙甲纖維素可形成凝膠膜覆蓋在鼻腔中,形成物理屏障阻隔病毒進入人體。另一方面,聲稱產品可持續釋放一氧化氮,其對病毒具有抑制、殺滅和清除的作用;而且還聲稱本品噴出的液滴的pH值為3.2~3.7,可通過較低的pH值使一些酸性環境敏感病毒的活性減弱。用于呼吸道病毒易感人群的防護,輔助降低病毒載量。

六、建議視具體情況而定的產品(13個)

(一)丙酮酸鈉鼻腔噴霧:由洗鼻液(氯化鈉、丙酮酸鈉、丙酮酸、純化水)和噴霧瓶組成。無菌提供。聲稱丙酮酸可以在細胞內起緩沖作用,將細胞pH值維持在接近生理水平,從而防止酸中毒,并維持細胞內的功能。且丙酮酸鈉和丙酮酸均是進行生命活動所必須的一種能量物質,具有抗氧化、抗炎作用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。[建議視具體情況而定:本產品用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,或用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗等醫療用途的,(1)如本產品為不含抗菌藥物/抗菌成分或其他藥物成分的生理氯化鈉鼻腔(沖洗、噴霧)溶液按照第二類醫療器械管理;(2)如本產品還含有其他藥物或抗菌藥物/抗菌成分,應當按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。本產品聲稱丙酮酸具有抗氧化、抗炎作用。屬于上述的第(2)種情況(含有其他藥物成分),建議按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。]

(二)碳酸氫鈉耳道清洗液:由清洗液與儲罐組成。清洗液由碳酸氫鈉、甘油組成。對耳道耵聹進行浸泡,聲稱通過堿性的碳酸氫鈉使酸性的耵聹軟化,實現耵聹的軟化、松散、崩解,用于對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈癥狀的輔助治療。[建議視具體情況而定:本產品為用于耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈癥狀輔助治療的碳酸氫鈉耳道清洗溶液類產品,(1)如本產品不含抗菌藥物/抗菌成分或其他藥物成分,按照第二類醫療器械管理,分類編碼14-16;(2)如本產品含有其他藥物或抗菌成分,按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。本產品屬于上述的第(1)情況,按照第二類醫療器械管理,分類編碼14-16。]

(三)羧氨基葡聚多糖鈉生物膠體液:由羧氨基葡聚多糖鈉(羧氨基葡聚多糖衍生物)、純化水組成。為一次性使用無菌產品。用于創面的清洗。[建議視具體情況而定:(1)如產品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外,所含其他成分不發揮藥理學作用:①當用于體表慢性創面和/或體內創面,或者可被人體全部或部分吸收,建議按三類醫療器械管理。分類編碼:14-10。②當用于體表非慢性創面,且不可被人體吸收,建議按二類醫療器械管理。分類編碼:14-10。(2)如產品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外,所含其他成分發揮藥理學作用,建議按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。本產品用于創面清洗,適用于慢性創面,屬于上述第(1)①種情況,按照第三類醫療器械管理,分類編碼14-10。]

(四)生物多糖沖洗膠液:由羧甲基纖維素鈉與水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱具有潤滑、隔離、保護傷口、提供濕性環境的作用,且具有一定的黏性及吸附性,可在組織間形成一層屏障,沖洗創面時能吸附和清理創傷面的血污,保持術野清晰。用于手術創面和組織創面、粘膜或皮膚創面的沖洗。[建議視具體情況而定:(1)如產品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外,所含其他成分不發揮藥理學作用:①當用于體表慢性創面和/或體內創面,或者可被人體全部或部分吸收,建議按三類醫療器械管理。分類編碼:14-10。②當用于體表非慢性創面,且不可被人體吸收,建議按二類醫療器械管理。分類編碼:14-10。(2)如產品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外,所含其他成分發揮藥理學作用,建議按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。本產品用于手術創面、組織創面沖洗,適用于慢性創面,屬于上述第(1)①種情況,按照第三類醫療器械管理,分類編碼14-10。]

(五)生物多糖沖洗膠體液:由羧甲基殼聚糖、氯化鈉與水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱具有潤滑、隔離、保護傷口、提供濕性環境的作用。根據產品提供的抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。用于手術及創面的清潔,不能防術后粘連。用于手術創面和組織創面、粘膜或皮膚創面的沖洗。[建議視具體情況而定:(1)如產品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外,所含其他成分不發揮藥理學作用:①當用于體表慢性創面和/或體內創面,或者可被人體全部或部分吸收,建議按三類醫療器械管理。分類編碼:14-10。②當用于體表非慢性創面,且不可被人體吸收,建議按二類醫療器械管理。分類編碼:14-10。(2)如產品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外,所含其他成分發揮藥理學作用,建議按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。本產品用于手術創面、組織創面沖洗,適用于慢性創面,屬于上述第(1)①種情況,按照第三類醫療器械管理,分類編碼14-10。]

(六)生物多糖沖洗膠液:由羧甲纖維素鈉、海藻酸鈉和純化水組成。為一次性使用無菌產品。用于體表非慢性創面(手術后縫合創面、小創口、擦傷、切割傷)及周圍皮膚的沖洗和護理。[建議視具體情況而定:(1)如產品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外,所含其他成分不發揮藥理學作用:①當用于體表慢性創面和/或體內創面,或者可被人體全部或部分吸收,建議按三類醫療器械管理。分類編碼:14-10。②當用于體表非慢性創面,且不可被人體吸收,建議按二類醫療器械管理。分類編碼:14-10。(2)如產品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外,所含其他成分發揮藥理學作用,建議按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。本產品用于體表非慢性創面沖洗和護理,屬于上述第(1)②種情況,按照第二類醫療器械管理,分類編碼14-10。]

(七)太陽光譜理療照明設備:由電壓轉換模塊(LED驅動器、適配器)、控制模塊、發光模塊、外殼及輔件等組成。與太極陰陽訓練圖配合使用,聲稱一方面本產品產生的光束照射到太極陰陽圖,漫反射到人的眼睛,可刺激眼睛的副交感神經及交感神經,調節瞳孔的括約肌與瞳孔的開大肌,調節瞳孔的大小,使虹膜及睫狀體等得到有規律地訓練。另一方面配合太極陰陽訓練圖,使用者眼按照圖形要求進行圓周運動,聲稱可使眼后極部脈絡膜增厚、鞏膜纖維彈性恢復、視網膜分泌多巴胺,從而有效地控制眼軸的長度,從而防止近視度數增長。聲稱用于普通人群防控近視。也聲稱用于近視人群抑制近視度數加深。[建議視具體情況而定:(1)如本產品用于普通人群預防近視,建議不作為醫療器械管理。(2)如本產品用于近視人群抑制近視度數加深,因本產品必須與太極陰陽訓練圖配合使用,單獨使用時無法實現預期用途,因此建議不單獨申報;如本產品和太極陰陽訓練圖一同申報,建議按三類醫療器械管理。分類編碼:16-03。]

(八)牙齒研磨膏:由天然碳酸鈣、山梨糖醇、二氧化硅、十二烷基硫酸鈉、羧甲基纖維素鈉、硅酸鎂鋁、高分散白色素、糖精鈉、硝酸鉀、六偏磷酸鈉、杰馬B、香精、純化水及鋁塑復合管組成。為非無菌提供產品??稍卺t療機構中,與牙齒專用拋光儀器配合使用,用于口腔內對牙齒表面進行打磨拋光。也可由使用者自行使用,直接擠在牙刷上,對牙齒進行反復摩擦,聲稱用于祛除牙齒表面的外源性色素、牙菌斑及牙垢。使用后清水漱凈即可。[建議視具體情況而定:(1)如產品在醫療機構中,與牙齒專用拋光儀器配合使用,用于口腔內對牙齒表面進行打磨拋光,按二類醫療器械管理。分類編碼:17-09。(2)如由使用者自行使用,直接擠在牙刷上,對牙齒進行反復摩擦,聲稱用于祛除牙齒表面的外源性色素、牙菌斑及牙垢。不作為醫療器械管理。]

(九)重組膠原蛋白液體成膜敷料:由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、氫氧化鈉、純化水組成。無菌提供。通過在創面形成保護層,起到物理屏障作用。同時含有保濕成分,保持創面的濕性愈合環境。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定:(1)如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收,建議按照第三類醫療器械管理,分類編碼:14-10;(2)如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收,建議按照第二類醫療器械管理,分類編碼:14-10。]

(十)體表導管固定裝置:由涂有壓敏膠的無紡布(或涂有丙烯酸膠的彈力布)、聚氨酯膜(PU膜)、隔離紙和帶粘膠的固定貼組成,為一次性使用非無菌產品。使用時,將產品粘貼于完好皮膚,用于在體表固定醫用導管。[建議視具體情況而定:(1)如產品與創口接觸,按照二類器械管理,分類編碼:14-16;(2)如產品不接觸創口,則不作為醫療器械管理。本產品不與創面直接接觸,建議不作為醫療器械管理。]

(十一)口腔觀察儀:由專用攝像頭、手柄和移動應用軟件組成。供家庭和個人使用,用于口腔局部觀察。使用時,通過攝像頭對口腔牙齒進行拍照,并將拍照圖像傳至移動應用軟件上,使用者可通過移動應用軟件查看圖像確定是否有牙菌斑、蛀牙等口腔問題。有需要時可通過軟件將圖片上傳到醫生端,醫生根據圖片給出治療的建議,如需要刷牙、涂氟或者到醫院治療。[建議視具體情況而定:(1)如產品通過將拍照圖像傳至移動應用軟件上,用于讓使用者自行通過移動應用軟件查看圖像確定自己是否有牙菌斑、蛀牙等口腔問題,建議不作為醫療器械管理;(2)如產品用于通過軟件將圖片上傳到醫生端,醫生根據圖片建議患者到醫院治療,但相關圖片不作為醫生的進行診斷治療的依據,建議不作為醫療器械管理;(3)如產品用于通過軟件將圖片上傳到醫生端,醫生根據圖片給出診斷或治療的建議,實質所拍的圖片是作為醫生的診斷依據,建議按二類醫療器械管理。分類編碼:17-01。]

(十二) 由殼聚糖、卡波姆、甘油和純化水組成。配合輸送器使用。為一次性提供無菌產品。聲稱通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于陰道炎和宮頸炎的輔助治療。[建議視具體情況而定:(1)如本產品提供抗菌實驗報告結果顯示產品不具有抗菌作用,按照第二類醫療器械管理。分類編碼18-01;(2)如本產品提供抗菌實驗報告結果顯示產品具有抗菌作用,應當按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。]

(十三) 婦用殼聚糖吸附栓:由殼聚糖吸附栓(45%殼聚糖水刺無紡布)、拉線和塑料推進器(筒體和推桿)組成。為一次性使用無菌產品。聲稱通過殼聚糖吸附栓的吸附作用,吸附清除陰道細菌,有助于改善陰道環境。用于陰道炎的輔助治療。[建議視具體情況而定:(1)如本產品提供抗菌實驗報告結果顯示產品不具有抗菌作用,按照第二類醫療器械管理。分類編碼18-01;(2)如本產品提供抗菌實驗報告結果顯示產品具有抗菌作用,應當按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。]

七、建議不單獨作為醫療器械管理的產品(13個)

(一)脈搏波采集指套:由外殼體、內殼體、氣囊、氣管和接頭組成。與特定的具備充氣及脈搏波信號采集分析功能的脈搏波分析儀配合使用,用于輔助采集人體脈搏波信號。

(二)多功能神經刺激探頭轉換器:由神經檢測分線盒(非無菌提供)、刺激轉換器和導聯線等組成。其中神經檢測分線盒由醫用TPE材料制成,導聯線由TPE材料和鍍鉻銅材質制成;刺激探頭轉換器由醫用不銹鋼和TPE 材料制成,產品經鈷60滅菌,無菌提供。與特定的神經監測儀配套使用,在手術過程中,接近/接觸神經肌肉時通過誘發電位直接/間接刺激神經。

(三)射頻消融導管連接尾線:由插座和線纜組成,無菌產品。產品與特定的心臟射頻消融導管及三維標測系統連接,用于設備間的信號傳輸。 

(四)單極導電套管:由聚丙烯導電材料制成的套管,非無菌提供,一次性使用。配合特定中低頻治療儀的腔內電極使用。使用前進行消毒處理,再套在腔內電極上,用于治療時導電和防止交叉感染。

(五) 牙科種植手術定位件:包括固定夾具/配準夾具、跟蹤板和螺栓。配合特定口腔種植手術導航定位系統的紅外視覺系統使用,實現導航追蹤功能,從而輔助牙科種植手術進行。產品為特定口腔種植手術導航定位系統的專用部件。

(六)牙科種植用夾持器:由機頭鎖緊組件(機頭緊固套和鎖緊螺帽)和種植機馬達固定組件(連接套管、手機套管和馬達抵板)組成。用于連接牙科種植手機和口腔種植導航定位系統的機械臂。僅與特定的口腔種植導航定位系統配合使用。

(七)測壓套件:由發光管、接收管、測壓導管和壓力監測器組成。與特定的血壓監測設備配套使用,采集和分析患者的足背動脈脈搏信號,輔助測量病人的血管動脈內壓力值與脈率值。

(八)患者承載用碳纖維板:由不銹鋼接口和滑軌、碳纖維板和軟墊組成。用于在進行手術以及進行檢查和治療時輔助承載和定位患者。使用時,將產品固定在特定的手術臺系統上,承載患者的背部和骶尾部。產品不能單獨使用,僅能作為特定的手術臺系統的部件。

(九)過敏原IgE抗體分析配套試劑盒:由標記液、顯色液、反應器組成。僅與該公司其他IgE檢測試劑盒配套使用,用于定量檢測人血清樣本中總IgE或過敏原特異性IgE抗體,不能單獨使用。

(十)通用液:由鏈霉親和素包被的感光微球和HEPES緩沖液組成。僅用于與該公司生產的均相化學發光免疫分析法檢測試劑盒及全自動均相化學發光免疫分析儀配合使用,完成基于免疫原理的體外診斷檢測。

(十一)高性能呼氣酮一次性檢測試劑盒:由膠囊、主體、蓋板鏡頭組成。僅與該公司生產的呼氣酮分析儀一起使用,用于定期測量成人呼出氣體中的酮水平,以管理糖尿病酮癥酸中毒和監測酮癥。

(十二)IgE抗體檢測補充試劑盒(印跡法):由酶結合物、通用緩沖液和底物液組成。僅與該公司生產的過敏原檢測系列產品配合使用,臨床上用于檢測人體樣本中的IgE抗體。

(十三)數字PCR通用試劑盒:由DNA聚合酶,數字PCR反應液(dNTP、d-PCR緩沖液、ddH2O)組成。用于目的基因的基因變異、拷貝數變異(CNV)及絕對定量分析。

 

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