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[CMDE]關于發布射頻美容設備注冊審查指導原則的通告(2023年第8號)

來源 CMDE 作者

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為進一步規范射頻美容設備的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《射頻美容設備注冊審查指導原則》,現予發布。

  特此通告。

 

  附件:射頻美容設備注冊審查指導原則(下載

 

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年4月10日    

【附件下載請掃描下方二維碼】

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附件

 

射頻美容設備注冊審查指導原則

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對射頻美容設備的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則中所述的射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流(通常為200kHz以上)或電場(通常為13.56或40.68MHz)等電能作用于人體組織產生熱效應,以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等作用的產品。本指導原則中所述的射頻美容設備既包括立式/臺式(大型)設備(通常以網電源供電方式運行),也包括手持式(小型)設備(通常以內部電源方式運行)。

對于既包含射頻能量、也包含其他能量(聲、光等)的產品,其中射頻能量部分應按照本指導原則的要求執行。如果射頻能量和其他能量可以同時輸出,還應結合其他能量的相關作用整體考慮產品的安全有效性,相關研究均應在能量同時輸出的狀態下進行驗證。

本指導原則不適用于在整形美容領域使用的高頻手術設備。該類產品雖然同樣是利用高頻電流作用于人體,但實現的是切割凝血效果,與本指導原則所述射頻美容設備作用機理不同。

二、注冊審查要點

(一) 監管信息

1.產品名稱

產品的名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》和國家標準、行業標準、規范性文件中的通用名稱要求。

產品名稱可以體現預期應用部位(如:皮膚)和治療方式(如:點陣、微針)。

建議使用通用名稱:射頻治療儀。對于僅用于皮膚治療的設備,可以命名為:射頻皮膚治療儀。對于僅用于減脂的設備,可以命名為:射頻減脂儀。

2.管理類別和分類編碼

射頻美容設備,按照國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告的要求,分類編碼為09-07-02,按第三類醫療器械管理。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求,原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

立式/臺式射頻美容設備和手持式射頻美容設備應劃分為單獨的注冊單元。

對于立式/臺式射頻美容設備,主機和附件(治療附件、中性電極)可作為同一注冊單元申報,也可分別單獨申報。對于單獨申報的治療附件,需明確配合使用主機的信息。

配合射頻美容設備使用的導電凝膠以及可拆卸的冷卻劑、冷卻罐等產品,不與射頻美容設備作為同一注冊單元。治療過程中使用的皮膚貼、記號筆等非醫療功能附件,通常不作為產品組成體現。

4.境外上市證明(進口產品)

對于進口產品,如果在原產國不按照醫療器械進行管理,應當提供相應的法規依據,以及準許該產品在原產國上市銷售的證明文件。

(二) 綜述資料

1.概述

應描述申報產品的通用名稱及其確定依據,描述產品的管理類別、分類編碼。

如適用,應描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節,如:申報產品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

應描述產品的結構組成并提供相應的彩色圖片。提供設備內部結構示意圖和電路圖,應能體現各個關鍵部件;提供治療附件的圖示,應能體現整體結構和電極細節。常見的射頻美容設備和治療附件如圖1-4所示。

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圖1 射頻美容設備示意圖

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圖2 射頻電極示意圖

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圖3 點陣/微針射頻電極示意圖

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圖4 手持式射頻美容設備示意圖

 

應描述產品的工作原理、作用機理和使用方式。射頻美容設備按照工作原理可以劃分電流作用和電場作用兩種。電流作用方式可分為單極和雙極(含多極),其中單極射頻需配合中性電極使用。電場作用通常采用較高的工作頻率,以單極方式或雙極使用,單極方式可不使用中性電極。

應描述產品的工作模式。明確各工作模式是單極還是雙極,明確配合使用的治療附件和預期應用部位。射頻美容設備按照使用的治療電極可以分為常規、點陣、微針幾種。常規電極通常為無創使用方式,治療電極的接觸面積較大,利用低密度電流或電場對一定區域內的組織進行均勻加熱。點陣電極通常采用剝脫治療方式,治療電極設計為多個細小的接觸點,利用局部高密度電流對皮膚微小區域進行損傷性加熱,使皮膚表面產生剝脫進而誘導自身修復,以實現治療目的。微針電極在點陣電極的陣列基礎上,將用于體表的導電電極變更為可深入皮下組織的微針電極,從而使得能量直接作用于更深層次部位(如真皮層),從而實現更好的治療效果。

明確各個工作模式的治療參數,注意需區分配合不同治療附件和不同用途時的參數差異。明確參數調節范圍,并說明調節該參數對于臨床使用效果所起到的意義。

明確設備具有的其他功能(如涉及),例如:阻抗監測、溫度監測、負壓吸引、冷卻等。

2.適用范圍和禁忌證

適用范圍中應明確產品的預期使用環境和操作人員。

適用范圍中應給出明確的應用部位及用途。根據不同的產品預期用途,建議采用以下規范表述:“用于減輕(身體、面部)皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”、“用于治療(身體、面部)萎縮性瘢痕”、“用于減少(腹部、側腹部)皮下脂肪”等。對于眼部、腮部、頸部等特殊區域,應以圖示方式明確給出可用區域和禁用區域。

如需配合特定保護裝置(如:眼罩)使用,應提供明確的參數和防護要求。

射頻美容設備的禁忌證或使用限制至少應包括:

(1)體內有金屬植入物(包括金屬鑲牙)、有源植入物的人群,一般不可以進行治療。植入心臟起搏器、除顫器的人群不能接受治療,也不要靠近設備工作的地方。

(2)除剝脫和有創治療方式外,治療過程中不要使用鎮靜劑、局部阻滯劑或麻醉性止痛藥,會影響被治療者對熱感覺反饋,增加不良事件的風險。

(3)在皮下組織較薄部位(顴骨、下頜、顳部、前額)需減低能量。眼部、頸部等涉及重要器官的部位應慎用。

(三) 風險管理資料

1.風險管理

射頻美容設備的風險管理報告應符合GB/T 42062的有關要求,產品主要風險點見附件1。

2.常見患者傷害和不良反應

射頻美容設備的不良事件多數是暫時的、一過性的,但也存在發生嚴重不良事件的情況。嚴重不良事件常與治療參數設置過高、使用設備和(或)治療頭不當等有關。產品常見的不良事件包括:

(1)疼痛,是最常見的不良反應,但是疼痛在一定程度內與療效成正比;調整治療等級或停止治療后即可緩解。

(2)一過性紅斑,大部分24小時內消退。

(3)水腫,治療后即刻即可出現,一般1-3天可自行消退。

(4)Ⅱ度燒傷,治療后可觀察到持續性紅斑,形狀大小與治療頭接觸區域近似,之后出現清晰的結痂或小水皰,初始治療后6-7天消退。

(5)一過性皮膚凹陷,罕見。皮膚較薄區域更容易出現,由于治療能量過高,脈沖重復疊加,深層組織過度加熱導致脂肪萎縮和纖維間隔的過度收縮。一般1-3個月可自行恢復。

(6)脂肪壞死和脂肪萎縮非常罕見,可能是由于在局部過度操作而產生的脂肪液化變性。

(7)一過性色素沉著,偶見于點陣射頻,與操作能量、密度有關。

(8)少見有皮下結節、血腫。一般治療過程中能量密度設置過大、未及時增加適當的冷凝膠等引起。

(9)少見有治療區域皮膚麻木,一般沿著神經分布,可自行消退,無需特殊處理。

(10)偶見瘢痕形成,多因治療頭接觸不完全引起,也可因水皰發生后處理不當所致。

3.風險受益分析

射頻美容設備和常規醫療器械的用途和定位不同,因此具有特定的風險和受益考慮因素。

射頻美容設備主要針對人體外觀和美學進行改善,而非針對疾病進行治療,其適用人群多為健康人群,從設備的主要獲益更多來自于心理或社會需求,而非生理健康的需要。因此射頻美容設備相對于傳統醫療器械而言,其風險受益分析應當更側重安全性要求,在安全性相對充分的前提下具有足夠的風險受益比。必要時應當結合患者偏好和替代方法(如聲、光等其他美容設備或化妝品等)等因素進行綜合評價。

(四) 產品技術要求

1.基本信息

應明確各個模式的輸出方式、配用治療電極、預期應用部位。

應提供全部治療附件的圖示,應能體現接觸人體部分(包括電極和其他部分)的細節,并明確接觸人體部分的材質。點陣和微針電極應給出電極陣列分布的示意圖。給出各輸出模式的波形示意圖。

2.性能指標要求

應明確各個模式的工作頻率、額定負載、額定功率、輸出電壓,明確配合所有可用治療電極時的輸出能量和能量密度。明確全部的可調參數,具有脈沖輸出方式的模式應明確脈沖頻率、脈沖間隔,如占空比可調還應明確調節范圍。

應明確治療電極的面積和尺寸要求。點陣和微針電極應明確電極尺寸和分布間距。微針電極應明確微針長度,如可調還應明確調節范圍和調節方式。

含有中性電極的,應符合相關微生物限值要求。

含有腳踏開關的,腳踏開關應滿足YY/T 1057的要求。

3.功能要求

如具有測溫功能,應明確溫度測量范圍和測量精度。如具有溫度控制功能,應明確溫度控制范圍和控制精度。

如具有冷卻功能,應在產品圖示中描述出冷卻面的位置,并明確冷卻溫度的調節范圍和控制精度。

如具有負壓功能,應明確負壓參數范圍和準確性。

4.電氣安全要求

通用安全應符合GB 9706.1標準的要求。對于預期在家庭環境或其他非專業醫療環境下使用的設備,應符合YY 9706.111標準的要求。

采用電流效應作用于人體的治療產品,專用安全應符合GB 9706.202(GB 9706.4)標準的要求。采用電場效應作用于人體的治療設備,應依據其設計特點考慮相應的專用安全要求,例如:頻率40.68MHz屬于超短波頻段范圍,應符合GB 9706.203標準的要求。

射頻美容設備通?;谄漕A期目的和使用方式而進行特定設計,因此產品結構和功能可能和專用安全標準并不完全符合,部分項目可能不適用。申請人應當依據產品實際情況確定各條款的適用性并提供相關依據。

5.電磁兼容性要求

射頻美容設備應符合YY 9706.102(YY 0505)標準的要求。

依據GB 4824標準規定,射頻美容設備的射頻發射分組應為2組設備;射頻發射分類應依據預期使用場景確定,可能與低壓公共電網相連接的設備(如:預期在獨立的醫療美容門診機構、家庭環境或其他場所使用)應為B類設備。

對于電流式設備,因其使用場景和預期用途與高頻手術設備存在差異,因此GB 9706.202中202.6.1項(GB 9706.4中36.201項)要求并不適用,原則上應在射頻發射輸出狀態下進行測試,符合2組限值。如果設備確因結構或功能設計等需要導致不能符合2組限值要求,應在待機模式符合1組限值要求的前提下,對設備的電磁干擾情形進行分析和測試,并基于預期使用場景考慮使用環境的相關限制。詳見附件2。

對于電場式設備,通常采用短波波段的工科醫開放頻段,在工作頻率下輻射發射不受限。設備應在射頻發射輸出狀態下進行測試,符合2組限值。

(五) 檢驗報告

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應優先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一注冊單元中,如果配置不同,使用功能/方式不同,主要技術指標不能互相覆蓋,則典型產品應為多個型號。

電氣安全檢驗:應依據產品工作原理確定所適用的專用安全標準,并按要求開展適用項目的檢驗。

電磁兼容檢驗:應明確產品的基本性能要求(包括確定為基本性能的功能)。射頻美容設備的基本性能應基于專用安全標準相關要求(如:GB 9706.202中201.4.3)同時結合產品自身特點來確定。發射試驗工作模式應在最大輸出功率狀態下(或待機模式下,見前一節電磁兼容性要求)進行;抗擾度試驗工作模式應基于所確定的基本性能,考慮最不利的工作狀態。對于手持式設備,工作模式應考慮內部電源工作狀態和充電狀態。

(六) 研究資料

根據所申報的產品,提供適用的研究資料。

1.性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。指標的確定依據應明確、具體,并應描述其所考慮的實際臨床應用出發點,以及相關指標和臨床使用的關聯性。

射頻美容設備涉及的相關標準見附件3。

2.作用機理研究

應提供產品作用機理的相關研究資料?;诋a品實際工作原理和預期治療部位,明確電能對人體組織的作用方式和能量分布方式。

射頻美容設備的工作原理主要是利用電流或電場能量對人體組織產生的熱效應來實現預期治療目的。

用于皮膚和瘢痕治療的機理主要是利用電能所產生的熱效應作用于真皮層或皮下組織,引起膠原細胞受熱收縮出現可逆的熱損傷,誘發皮膚啟動自身的修復機制,從而引起新的膠原纖維合成和膠原重塑。同時可能還包括瘢痕(痤瘡)周圍炎性區域的減輕和抗炎作用。

減少脂肪的機理主要是利用電能所產生的熱效應作用于皮下脂肪層,使得脂肪細胞受熱增透直至細胞凋亡,細胞內容物流入到細胞間質中,進而通過循環代謝進入血液并排除體外。注意,射頻能量對脂肪的作用包含兩種不同程度的效果:如果能夠通過射頻能量作用于脂肪細胞,使得部分細胞達到凋亡壞死的程度,實現治療區域脂肪細胞數量減少,通常被認為能夠實現減脂作用;如果在能量作用下脂肪細胞未達到凋亡壞死的程度,僅能通過細胞膜增透來實現減小脂肪體積而細胞數量不變,通常被認為只是暫時性的局部外觀改善。

對于采用電流方式治療的設備,應說明電流所能穿透的組織深度以及所對應的組織層次,明確不同深度不同層次的理論電流密度。對于采用電場方式治療的設備,應說明電場分布模型和所能覆蓋的組織深度,明確不同組織的能量吸收程度。

以上研究資料可結合理論研究、仿真研究、模型研究等方式一并開展。如采用計算機仿真或模型研究方式,應當提供仿真或建模的研究資料。

申請人如有前代產品的相關研究資料或文獻資料,可作為申報產品機理研究的參考和借鑒。如果采用了其他產品的研究資料,應當提供可代表申報產品或可支持申報產品研究的相關依據。

3.量效關系和能量安全研究

射頻美容設備的核心原理為人體組織熱效應,因此能量相關研究主要圍繞組織溫度開展。應針對每個不同的工作模式和對應的應用部位進行驗證。

射頻美容設備的治療有效性與能量強度存在直接的關聯性,能量越高有效性越明顯,但同時也會帶來更大的風險?;诋a品預期用途和風險受益情況,其不同能量水平下的有效性主要通過臨床評價來證實,非臨床評價更多是針對能量的安全性,因此針對特定的工作模式和應用部位,能量研究應重點針對最大輸出能量參數下的安全性進行驗證。

(1)溫度梯度研究:此類產品通常采用無創或微創方式進行治療,通常僅在表皮進行溫度檢測,難以有效感知深層次組織的溫度,因此需提供不同深度、不同種類組織(如皮膚、筋膜、肌肉、脂肪等)的溫度梯度模型,以確保在治療過程中深層組織不會受到非預期的熱損傷??蛇x擇離體組織試驗、活體動物試驗等方式開展上述研究(應選擇與實際臨床應用部位一致、且組織特性與人體組織接近的試驗對象),在輸出能量的同時采用介入測溫裝置對不同深度的皮下組織進行測溫,可同時結合紅外熱像等測溫裝置一并測量,構建在相應治療情形下的溫度梯度模型?;谒鶚嫿ǖ臏囟忍荻饶P?,找出整個能量擴散范圍內最高溫度的分布位置,并提供最高溫位點和溫度檢測位點之間的關聯性。

(2)熱累積研究:如果治療過程中同一部位無法耐受長時間連續治療,必須采用往復移動方式進行治療。應在上述研究的基礎上,對不同組織在熱效應下的溫升速度和熱累積安全性限值進行試驗,以確認單一治療部位所能耐受的最大治療時長。應明確可接受的安全性標準,并提供相關設定依據。開展相關部位的組織病理學檢查,以確認在相應能量下組織形態學是否發生了改變、壞死。

注意如果設備可采用不同的冷卻狀態(如可以選擇性開啟、冷卻強度檔位可調等),上述研究應當在最不利的冷卻狀態下開展。

對于采用點陣或微針方式進行治療的美容設備,應在前述溫度梯度和熱累積研究基礎上,重點考慮電極點的熱損傷程度。應基于活體動物模型開展組織損傷和修復模型的相關研究,在不同時間點對點陣或微針尖端位置的損傷程度進行組織病理學檢查,觀察皮膚和皮下組織的修復情況,以確認治療部位和非預期部位的組織形態學改變以及凝固壞死、吸收等情況?;诋a品預期治療部位,給出損傷區域的可接受范圍,并提供相關依據。必要時,可考慮和已上市同類產品進行對照研究。

對于預期用于減脂的美容設備,應在前述溫度梯度和熱累積研究基礎上增加關于脂肪代謝模型的相關研究。應基于活體動物模型開展相關的脂肪受熱、溶出、凋亡和循環代謝的相關研究,對動物相應部位進行射頻能量治療后,在不同時間點觀察皮下脂肪細胞形態學改變(病理檢查)和動物血液生化相關指標變化(血脂等),以確認產品可實現所宣稱的對于減少脂肪的效果,同時代謝相關功能處于可接受的安全范圍內。

4.軟件研究

射頻美容設備軟件通常作為軟件組件體現,應按《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》中關于軟件組件的相關要求提供相關軟件研究報告。射頻美容設備軟件通常涉及功能模式選擇和能量參數調節,軟件失效可能對患者產生一定的危害,因此風險程度應按照中等或以上的安全性級別考慮。

射頻美容設備通常不具有網絡連接功能,但可能會涉及設備數據和治療參數的導出,如適用應按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的要求提供網絡安全相關研究資料。

5.生物學特性研究

應對成品中與人體直接或間接接觸部分的生物相容性進行評價。射頻美容設備預期與患者接觸的部件主要是治療電極和中性電極。

無創治療方式使用的治療電極和中性電極預期與患者皮膚短期接觸,按照GB/T 16886.1標準的要求,生物相容性評價應至少考慮以下方面的要求:細胞毒性、致敏、皮膚刺激。有創治療方式的附件(包括點陣和微針電極)預期與破損皮膚或皮下組織接觸,生物相容性評價應至少考慮以下方面的要求:細胞毒性、致敏、皮內反應。此外,部分微針電極在使用時需配合特定的保護外殼使用,外殼預期與患者皮膚接觸,但因微針電極使用時會刺破皮膚,導致外殼有可能接觸到破損皮膚或組織,因此刺激試驗參照微針電極考慮皮內反應。

對于手持式設備,設備手柄及治療電極均為預期與患者皮膚短期接觸,生物相容性評價應考慮:細胞毒性、致敏、皮膚刺激。開展生物相容性評價時可以針對設備整體進行考慮,也可以按照不同接觸人體部位的手柄、治療電極分別進行考慮。

生物相容性評價研究應重點關注以下方面:

(1)應對最終產品中與患者接觸的材料進行評價,不宜對原材料進行評價。如器械不能以整體用于試驗時,應選取最終產品中有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。

(2)生物相容性試驗應由具有相應資質(GB/T 16886系列標準)的檢驗機構開展,提供符合要求的試驗報告。試驗樣品應為終產品,如需以滅菌方式使用的附件,生物學試驗應對滅菌后產品進行。

(3)如采用符合相關醫用材料標準要求的金屬材料(如不銹鋼)作為治療電極,應提供符合相應標準成分的材質鑒定報告。需注意,部分治療電極在金屬材料外部可能存在絕緣層或鍍層等情況,該部分內容也應納入評價范圍。

6.清潔、消毒、滅菌研究

無創使用的治療附件通常為重復使用,使用前需進行消毒。應明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數)、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

剝脫或有創方式使用的治療附件,應當以無菌狀態使用。申請人可以結合產品設計和使用情況,確定產品的提供形式,并提供相應的滅菌研究資料:(1)生產企業滅菌:應當明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認的相關研究資料。對于經環氧乙烷滅菌的產品,需明確產品的解析條件和時長。(2)使用者滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料,對其多次滅菌后的功能、安全進行驗證。(3)殘留毒性:若產品經滅菌后可能產生殘留物質,應當對滅菌后的產品進行殘留毒性的研究,明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供相關研究資料。對于經環氧乙烷滅菌的產品,需考慮的殘留毒性應包括環氧乙烷和2-氯乙醇。

對于手持式設備,申請人應基于預期使用場景和使用人群,確定合理可行且有效的清洗、消毒方法。提供上述方法的確定依據,并提供可靠性驗證資料以及可行性研究資料。

以非無菌狀態交付,且使用前需滅菌的醫療器械,應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險,且適用于生產企業規定滅菌方法的研究資料。

7.穩定性研究

應當提供設備使用穩定性/可靠性研究資料,證明在規定的使用期限內,產品的性能功能可以滿足臨床使用要求??蓞⒖肌队性瘁t療器械使用期限技術審查指導原則》的要求進行驗證。

對于重復使用的治療附件,應依據產品需求明確使用期限或重復使用次數,并對重復使用次數進行驗證。驗證方法應當模擬實際使用情況下的全部操作(包括能量輸出、重復處理等),以擬定的使用次數重復進行試驗,并對終產品性能進行測試,以確認其可滿足預設的使用期限。

對于一次性使用的治療附件,應明確產品的貨架有效期,提供產品貨架有效期的驗證報告。對于無菌附件,除了證明有效期內產品性能滿足要求外還應證明產品無菌滿足要求。對于中性電極(通常非無菌形式提供),應提供在有效期內包裝可保證微生物限值的驗證資料。

對于手持式設備,通常采用可充電內部電源供電方式工作,還應提供電池使用壽命和充放電次數的相關驗證資料。

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料,證明設備在規定的運輸條件下,運輸過程中的環境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響的研究資料。

可參考GB/ T 14710標準的要求開展環境試驗,產品的工作環境、運輸貯存環境應按產品說明書中規定的條件進行試驗。

8.動物試驗

前述機理和能量安全研究資料中,涉及動物試驗的應按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》的相關要求開展。         

9.使用環境研究

使用環境屬于產品適用范圍中很重要的一部分,取決于產品需求、設計以及所開展的相關驗證確認工作。應基于產品的預期用途、操作人員、使用方式、技術特點等內容,結合產品臨床使用風險,確定合理的預期使用環境,并提供與之相適應的安全有效性驗證資料。預期用途應當考慮適應證、應用部位、禁忌等因素,操作人員應當考慮能力、資質、風險判斷、緊急情況處置等因素,使用方式應當考慮與環境清潔度、配套設備等的匹配性,技術特點應考慮輸出能量、電氣安全特征、電磁兼容特性等。針對產品所宣稱的預期使用環境,提供相關研究資料。

綜合上述相關因素,結合產品風險考慮,原則上:立式/臺式射頻美容設備通常設計輸出能量較高,可具有多種治療模式和適用部位,具有較高風險,需由專業醫務人員進行操作,應僅限在專業醫療機構(包含醫療美容門診)環境下使用;手持式射頻美容設備通常輸出能量較低,用途相對單一,使用風險相對較小,可由用戶自行操作,可在家庭環境使用。

射頻美容設備使用環境研究應考慮以下相關因素:

(1)設備形式:立式/臺式設備,一般在固定場所使用,使用時對周邊配套要求較高;手持式設備一般不固定場所使用,使用時對配套設施無特別要求, 通常應具有重量小、使用便捷、可攜帶等特點。

(2)使用方式和部位:采用點陣電極和微針電極進行剝脫或有創治療方式的設備,存在損傷和感染風險,需要額外的醫療護理和處置。用于減脂的設備,通常能量更高、作用深度更大,相對于皮膚治療具有更高風險,且需要專業醫務人員對治療部位和脂肪厚度進行判斷。手持式設備僅限于采用無創方式,用于減輕皺紋或皮膚緊致等用途。

(3)操作人員:醫療機構環境下使用的設備,由具有相應資質的專業醫務人員進行操作。家庭環境下使用的設備,用戶均為非專業醫務人員,不具備相應的醫學知識,缺乏對治療部位的適用性進行準確判斷的能力、對禁忌或其他不適用情形的特殊人群識別能力以及應對常見不良反應和突發意外傷害的能力,因此必須采取足夠的手段控制相關風險,優先從產品設計上進行控制;必要時,應在購買和使用前由專業醫務人員進行指導和培訓,同時考慮培訓實施的可行性,從產品設計、說明書編寫等方面控制風險,并充分考慮人員受教育水平、認知能力等方面差異對產品安全有效使用的影響。

(4)電磁兼容特性:在醫療機構環境下使用的設備,通常在門診或常規治療室(非手術室環境)使用。應當結合產品預期用途、應用部位、臨床需求等考慮對使用環境的要求,特別是基于電磁兼容特性,明確治療室和周邊配套設備的相關要求。注意應區分大型醫療機構和醫療美容門診機構環境影響因素的差異。在非醫療機構環境下使用的設備,應符合相應環境的電磁兼容要求。(詳見附件2。)

(5)輸出能量:手持式設備雖然能量相對較低,但仍存在一定的風險,如果設備的熱累積效應可在短時間內迅速達到對治療部位燙傷的程度,也不可在家庭環境下使用。

(6)可用性:對于在家庭環境使用的設備,需要根據產品的結構特征、使用時長、周邊環境、非使用人員等因素考慮在該環境下使用的風險,開展可用性相關研究。同時還應結合可預見的誤操作、非常規使用、超范圍使用等情形考慮產品的使用風險,設計必要的安全性機制(如:使用時長限制、接觸質量監測等功能)。

10.其他研究

對于一次性使用的治療附件,應基于產品使用方式和相關風險,提供其不可重復使用的支持性資料。

(七) 臨床評價要求

射頻美容設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產品,應參照《醫療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。

(八) 產品說明書和標簽樣稿

產品的說明書、標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及其他適用標準中有關說明書和標簽的要求的規定,應包括使用期限、說明書修訂或編制日期等細節。若產品含有有限使用次數的附件,應在說明書中明確可重復使用部件的使用次數,并提示不能繼續使用的情形。一次性使用附件應明確貨架有效期。

射頻美容設備說明書應符合所適用安全標準中的相關要求。此外,還應至少包含以下內容:

1.明確產品的適應證、禁忌證和使用限制,明確適用人群和適用部位。應給出可使用和禁用的部位(如眼部、腮部、頸部等特定區域)的示意圖。

2.明確各模式和治療附件的用途和適用部位,提供在該情況下所開展的能量安全研究結果,給出必要的操作說明和安全性限制。

3.明確使用時的相關注意事項,例如:

(1)治療前應去除患者身體所佩戴的金屬飾物。

(2)治療操作時治療頭應與皮膚貼合緊密,部分技術需要使用規范網格紙,避免脈沖疊加。

(3)建議采用較低能量、重復多遍治療的方式,以避免單一治療部位的熱累積風險。

(4)應隨時關注患者對于熱和疼痛感覺的反饋,隨時調整輸出能量或治療部位。

4.明確使用場景和關于使用環境的注意事項,明確設備操作人員資質、能力和培訓等相關要求。

5.設備工作時會輸出特定頻率的電磁能量,應基于設備的輸出形式和能量強度,給出關于電磁輻射和干擾的相關信息,以及有關避免這些干擾的建議和注意事項,包括根據電磁發射和電磁抗擾度的聲明信息進行安裝和使用的說明。

6.給出關于冷卻、負壓等功能的正確使用方式。如需使用導電凝膠或其他配套附件,應提供適當的使用方式。

7.一次性使用治療電極和相關附件,在使用前需注意包裝是否完好,不得重復使用。

對于在家庭環境使用的手持式設備,應給出關于使用環境和操作方法的特別注意事項。說明書中相關信息和說明應易于理解和使用,并可對結果做出解釋,建議多采用圖示方式予以說明。注意事項還應包含以下內容:

8.說明不適宜使用該產品的人群(如過敏體質、敏感性肌膚等)和應用部位(灼傷、水泡、傷口、感染等)。有皮膚相關疾病的患者應首先咨詢專業醫生后確定是否可使用該產品。

9.如果使用后出現異?;虿贿m,應立刻停止使用并就醫治療。

10.給出完整的設備操作方法和操作流程,以及在預期環境下使用的常見風險和相關注意事項。

11.明確給出判斷設備是否正常的驗證方法(包括使用過程和放置狀態),對不能正常運行或出現故障時發出的警告做出說明。

12.明確使用前的必要準備工作(如:皮膚清洗、處理等),明確使用時需配合的其他物品(如:化妝品等)。

13.明確應將產品置于兒童無法觸及的位置。應避免在水源附近或浴室內使用和放置。

14.對于內部電源設備,明確應使用指定的充電裝置為設備充電,使用前應檢查電池狀態是否正常。

三、參考文獻

[1]楊蓉婭,尹銳.醫用射頻皮膚美容與治療專家共識[J].實用皮膚病學雜志,2021,14(04):193-197.

[2]GB/T 42062-2022,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].

[3]GB 9706.1-2020,醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[4]GB 9706.202-2021,醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求[S].

[5]GB 9706.203-2020,醫用電氣設備 第2-3部分:短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[6]YY 9706.111-2021,醫用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求[S].

[7]GB/T 16886.1-2011,醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗[S].

[8]YY/T 1057-2016,醫用腳踏開關通用技術要求[S].

[9]GB 4824-2019,工業、科學和醫療設備 射頻設備騷擾特性 限值和測量方法[S].

[10]GB/T 14710-2009,醫用電器環境要求及試驗方法[S].

[11]國家市場監管總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監管總局令第47號[Z].

[12]國家藥品監督管理局.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:國家藥品監督管理局公告2021年第121號[Z].

[13]國家藥品監督管理局.關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告:國家藥品監督管理局公告2022年第30號[Z].

[14]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則:原國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[15]原國家食品藥品監督管理總局.關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告:原國家食品藥品監督管理總局2017年第187號[Z].

[16]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:原國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z]. 

 

【附件1】

 

射頻美容設備主要風險點

 

主要風險點

可能產生的危害

能量風險

射頻能量泄露或意外的電能路徑作用引起灼傷

非預期的能量輸出引起灼傷

冷卻功能不足,導致燙傷

冷卻劑量過度,導致皮膚溫度過低造成凍傷

中性電極接觸不良或脫落,導致回路部位燙傷

電磁兼容風險

輸出能量形成電磁場干擾,導致附近的醫療器械或電子設備受到影響

輸出能量形成電流干擾,導致公共電網受到影響

軟件風險

輸出控制失效,導致能量輸出過多造成熱損傷

溫度監控失效,導致組織超溫造成熱損傷

機械風險

微針電極斷裂造成患者上傷害

微針尺寸伸出過長,導致非預期部位受到傷害

生物學風險

治療電極材料生物相容性差,導致治療部位致敏

使用風險

能量調整不合適,導致燙傷

使用方式不當,單一部位停留過長導致局部溫升過高,引起燙傷

存放環境不當,導致設備受潮或漏電,進而引發患者傷害

非專業用戶使用,錯誤操作導致設備損壞或使用者傷害

 

上表所列出的風險點、危害僅為與產品密切相關的部分,并不能代表設備的全部風險。申請人應依據自身的質量管理體系要求,結合產品特點評估相關風險,并建立起科學全面的風險分析與管理制度,進而避免較大程度的風險及危害的發生。


【附件2】

 

射頻美容設備電磁兼容發射性能要求

 

GB 9706.202-2021標準第202.6.1.1.1項要求如下:

“增補:

aa)當高頻輸出激勵時,這些要求和測試不適用于高頻手術設備;

bb)高頻手術設備通電時并且高頻輸出未激勵的空置狀態下,應符合GB 4824-2019中第1組的要求。制造商應根據其預期用途聲明高頻手術設備是A類還是B類?!?/span>

依據該條款,高頻手術設備在執行GB 9706.202標準時,電磁兼容試驗僅需在待機模式下進行發射性能測試,按照1組限值要求。上述要求的來源,主要是考慮到高頻手術設備的臨床需求和使用歷史:“高頻手術歷史很長,人們熟知它在啟動時具有固有的干擾。由于高頻手術設備的臨床受益大于干擾風險,且高頻手術設備通常僅以短時間工作,因此當設備被激勵時,這種類型的設備被排除于YY 9706.102-2021中6.1.1.1的要求之外?!?/span>

但是,上述豁免條款是有前提和基礎的。高頻手術設備在工作時會輸出大量的電磁輻射,這些輻射能量必然會對無線電和周邊電子設備造成干擾??紤]到高頻手術設備通常都在手術室環境內使用,通常不會具備無線電通訊需求,但手術室內的其他設備(特別是生命支持類設備)所受到的干擾是不可避免的。為解決這一問題,相關設備的專用安全標準中均對產品的抗擾度性能提出了額外要求,即以特定頻率/功率/模式的高頻手術設備作為額外的輸出騷擾源,以進行抗擾度試驗,以確保相關產品不會受到高頻手術設備的干擾導致出現異常。例如:IEC60601-2-34:2011標準(有創血壓監護設備專用要求)中已經確定以下條件作為這類測試中使用的電磁干擾的標準來源:“高頻手術設備應符合GB 9706.202,應最少擁有一個300W的切模式,最少擁有一個100W的凝模式和一個450kHz&plusmn;100 kHz的工作頻率?!?/span>

射頻美容設備的使用環境與高頻手術設備存在明確不同,通常不會在手術室內使用,周邊設備并沒有如手術室常用設備一樣以高頻手術設備作為騷擾源而進行抗擾度測試,因此上述考慮因素并不適用于射頻美容設備。此外,射頻美容設備的工作模式通常都是簡單的連續或脈沖輸出,輸出電壓較低,并不存在GB 9706.202-2021標準附錄B中所述的“拉弧”或“火花隙”等現象,因此發射水平并不如同高頻手術設備一樣惡劣,如屏蔽設計合理是可以符合2組限值要求的。

然而,目前尚未有針對射頻美容設備的相關標準,很多射頻美容設備的生產商仍然將GB 9706.202標準作為產品的設計輸入,可能會導致在射頻發射性能方面未做充分考慮和驗證。加上射頻美容設備的輸出頻率和能量水平等因素,導致射頻固有的存在電磁干擾,因此部分設備并不能符合2組的限值要求。在這種情況,申請人需要結合設備預期的使用環境,來對電磁兼容性能要求進行綜合的風險分析。

1. 對于立式/臺式設備,預期用于醫療機構中特定的治療室內,周邊設備通常較為簡單,無需配合特定的監護或診斷類電子設備使用,電磁敏感設備相對較少。在此種情形下,可以參照GB 9706.202的相關思路,對周圍受干擾環境的范圍以及處于該范圍內的敏感設備的情況進行分析。如果相關風險可接受,那么可以在限定使用環境的前提下,僅對設備進行待機狀態下的發射性能測試,按照1組限值要求。需要考慮的因素包括兩方面:一是確定電磁輻射干擾的范圍,在設備最大輸出狀態下測量不同位置的射頻騷擾,可參考YY 9706.102相關抗擾度試驗的符合性限值。二是確定該范圍內可能存在的敏感設備,盡量避免使用非必要的易受干擾設備,如必須使用則需確認其抗擾度是否符合要求。

2. 對于手持式設備,通常預期在家庭環境使用,情況復雜且不具備可控性,因此須在輸出狀態下進行測試,且應符合2組B類的限值要求。

本指導原則對于該類設備電磁兼容考慮的出發點,是鼓勵生產企業按照更合理的要求和方式去設計產品??紤]到有部分射頻美容設備的設計方式是源自于高頻手術設備,所采用結構和元件等存在問題導致固有發射性能較大,因此提供了另一種風險解決方式。但申請人不應以此為由,從產品設計之初就全然不顧射頻發射防護,故意降低產品設計需求以減少研發生產成本。

 

 

【附件3】

 

射頻美容設備適用標準情況

 

下表列出了射頻美容設備所適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施,應按照當下現行有效的標準執行。

表2 相關產品標準

標準編號

標準名稱

GB 9706.1

醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102

醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY 9706.111

醫用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

GB 9706.202

醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.203

醫用電氣設備 第2-3部分:短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

YY/T 1057

醫用腳踏開關通用技術要求

GB/T 16886.1

醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

                          

 

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