臨床試驗|銩激光治療機碎石臨床設計介紹

對于泌尿系結石疾病來說，腔道內鏡手術治療已經成為其主流治療方式，手術方式多為微通道經皮腎鏡碎石取石術及輸尿管軟鏡碎石取石術。同時，激光作為碎石手術的重要工具也得到了充分的發展與進步。

目前應用最廣泛、被國內外指南主要推薦的是鈥激光，但鈥激光輸出重頻不高，單脈沖能量較大，手術中存在較大沖擊。

1992年，銩激光首次問世，很快引起激光治療界的廣泛關注。銩光纖激光分為連續和脈沖激光，連續激光適用于軟組織手術但伴有熱損傷的風險，超脈沖激光的峰值功率顯著提升，碎石效率提高的同時減少了熱損傷，止血效果顯著且手術精度大為提高。

2003年，第一代銩激光醫療系統成功問世，于次年一月被美國FDA批準用于臨床手術，此時最大功率為50W，同年8月獲得歐盟認證。2005脈沖銩光纖激光碎石正式進入我國市場，經過十多年發展，峰值功率達500Ｗ的超脈沖銩光纖激光開始用于臨床。

1、銩激光碎石優勢

(1) 銩光纖激光對常見結石均有良好的碎石效果；

(2) 碎石顆粒更細，快速粉末化，實現“爆米花”式自由；

(3) 能量輸出波動極小，形成結石顆粒均勻，增加術后排石效率；

(4) 真原位碎石，避免結石移位，碎石效率更快；

(5) 接觸式碎石，安全性高，降低組織損傷；

2、試驗設計

近幾年銩激光在醫療系統中應用的越來越廣泛，其配合內窺鏡使用可用于良性前列腺增生（BPH）手術，泌尿系腫瘤切除等軟組織手術，在手術過程中可切割、可消融、可止血。

臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機、平行對照的非劣效設計，受試者按照1:1的比例隨機分為試驗組或對照組，本臨床試驗共分為三個階段：篩選期、手術期、隨訪期。

3、入選標準

（1）年齡在18~75周歲，性別不限；

（2）經影像學（CT）檢查提示為泌尿系結石的患者；

（3）擬經膀胱鏡、經皮腎鏡、輸尿管腎鏡或輸尿管軟鏡行泌尿系結石銩激光或銩激光碎石的患者。

瑞旭銩激光碎石臨床試驗現場