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【CMDE】關于發布基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則等3項指導原則的通告(2022年第40號)

來源 CMDE 作者

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為進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價,規范審評工作,國家藥監局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項指導原則,現予發布。

  特此通告。

 

  附件:1.基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則(下載

     2.來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則(下載

     3.微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則(下載

 

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2022年11月22日    

 

【企業可依據注冊需求下載相應指導原則】

 基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則等3項指導原則.png

 

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