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【CMDE】關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統業務范圍的通告(2023年第11號)

來源 CMDE 作者

20230420.png

2019年6月24日,醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)正式啟用,業務范圍包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊、說明書更改告知、創新醫療器械特別審查等,啟用至今系統運行整體平穩。

為穩步推進醫療器械審評審批服務便民化,進一步完善醫療器械注冊線上政務服務體系,擬定于2023年4月20日將醫療器械注冊證糾錯事項納入eRPS系統業務范圍,鼓勵具備條件的注冊申請人通過eRPS系統線上辦理相關業務。

同時,為進一步指導注冊申請人準備電子版資料,我中心制作了醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構,現予發布。

特此通告。

附件:醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構


國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年4月18日  


【附件】

醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄

RPS目錄

標題

適用情況

資料要求

第1章——監管信息

CH1.1

申報說明函

NR


CH1.2

章節目錄

R

章節目錄

應有所提交申報資料的目錄,包括本章的所有標題和小標題,寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼,注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

CH1.3

術語、縮寫詞列表

NR


CH1.4

申請表

R

按照填表要求填寫,上傳正確簽章的申請表文件。

CH1.5

產品列表

NR


CH1.6

質量管理體系、全面質量體系或其他證明文件

CR

境內注冊人應提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。

CH1.7

自由銷售證書/上市證明文件

R

醫療器械注冊證及其附件的復印件。

CH1.8

用戶收費

NR


CH1.9

申報前聯系情況和與監管機構的既往溝通記錄

NR


CH1.10

接受審查清單

NR


CH1.11

符合性陳述/認證/聲明

該級標題無內容,在下級標題中提交資料。

CH1.11.1

標準清單及符合性聲明

NR


CH1.11.2

環境評價

NR


CH1.11.3

臨床試驗審批相關文件

NR


CH1.11.4

含有處方(Rx)或非處方(OTC)說明的適用范圍聲明

NR


CH1.11.5

真實性和準確性聲明

R

注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。

進口產品的真實性聲明應為原件并加蓋代理人公章。

CH1.11.6

美國FDA第三類器械的綜述及相關資質證明文件

NR


CH1.11.7

符合性聲明

NR


CH1.12

主文檔授權信

NR


CH1.13

代理人委托書

CR

進口產品注冊人提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或機構登記證明復印件。

代理人委托書應明確包括委托辦理糾錯事項,如委托書為新出具的,應為原件并公證。如申報注冊時已提交包含相應內容的代理人委托書,可提交代理人委托書復印件,并加蓋代理人公章。

CH1.14

其他監管信息

CR

具體辦理人應提交注冊人或代理人授權書及其身份證復印件。

2——綜述資料

NR

3——非臨床資料

NR

4——臨床評價資料

NR

5——產品說明書和標簽樣稿

NR

6A——質量管理體系文件

NR

6B——申報器械的質量管理體系信息

NR



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