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【CMDE】國家藥監局器審中心關于發布腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點(2023年修訂版)的通告(2023年第18號)

來源 CMDE 作者

20230620.png


為進一步規范腹腔內窺鏡手術系統的管理,國家藥監局器審中心組織修訂了《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點》(2023年修訂版),現予發布。

特此通告。

附件:1. 腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點(2023年修訂版)(下載


國家藥品監督管理局 

醫療器械技術審評中心

2023年6月19日 



腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點

(2023年修訂版)

 

本審評要點旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統產品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點是對腹腔內窺鏡手術系統產品的一般要求,注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

一、產品范圍

本審評要點適用于多孔腹腔內窺鏡手術系統(簡稱手術系統),按現行《醫療器械分類目錄》,該類產品分類編碼為01-07-03,管理類別為Ⅲ類。

二、產品簡介

腹腔內窺鏡手術系統產品組成通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡(簡稱內窺鏡)、手術器械等。

(一)醫生控制臺

外科醫生位于醫生控制臺,通過使用手動控制器(主控制器)和一組腳踏板(如有)來控制手術器械和內窺鏡(如有)的所有運動。內窺鏡用于采集手術區域的立體圖像,外科醫生在3D觀察器(圖1)或者佩戴3D眼鏡在顯示屏(圖2)上觀察患者解剖和手術器械的視圖及其他用戶界面特征。本文圖示僅為示例,實際不同廠家結構設計有所不同。

圖片1.png 

圖1 醫生控制臺(3D觀察器)

 

圖片2.png 

圖2 醫生控制臺(佩戴3D眼鏡觀察) 

醫生控制臺最主要的控制部件為手動控制器,如圖3所示。手動控制器用以捕捉外科醫生的手部或者手臂動作,例如手動控制器平移6cm,終端器械移動的距離為2cm,該比例可根據實際手術情況進行調節(如有)。

圖片3.png 

圖3手動控制器

(二)患者手術平臺

患者手術平臺位于手術床旁,包含分體或單體的多個機械臂,機械臂上可以連接內窺鏡(如有)和手術器械。內窺鏡用于提供患者解剖結構的3D視圖。手術器械由醫生通過醫生控制臺進行控制,實現手術操作。不同廠家患者手術平臺的結構、設計和各部分的叫法可能有所差異,但基本原理和功能類似。

1. 激光定位

患者手術平臺可具有激光指示燈,為用戶提供定位信息。手術前首先進行水平定位和手術定位,使手術平臺和機械臂處于一個合適的手術位置。

2. 吊桿

吊桿是可調節的旋轉支撐結構,可以將機械臂移動到適合于執行手術的位置。

3. 立柱

可向上或向下移動吊桿以調整平臺的高度。

4. 機械臂

根據產品設計不同,機械臂數量可能不同。機械臂的作用是實現握持并移動或操控內窺鏡(如有)和手術器械。機械臂通過器械中多個轉輪對器械進行控制。每個轉輪負責控制不同的器械動作,比如有的控制繞軸線自轉、有的控制開合等。

 

圖片4.png 

圖4患者手術平臺

(三)影像處理平臺(如有)

影像處理平臺包括系統核心設備、內窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺還可具有觸摸屏以觀看內窺鏡圖像并調整系統設置。內窺鏡控制器用于為內窺鏡提供控制和照明,視頻處理器用于從內窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號,并將處理后的圖像輸出提供給核心設備,系統核心設備功能包括:

1.與醫生控制臺及患者手術平臺進行通信。將來自各種源(例如視頻處理器、外部輸入)的視頻信號分發到各種終端(例如觸摸屏、外部輸出);

2.與能量平臺通信,從醫生控制臺腳踏板啟用能量實現電凝、電灼、電切、吻合、血管閉合等功能。

影像處理平臺組成如圖5所示。

圖片5.png 

圖5影像處理平臺

手術系統如使用通用的三維腹腔內窺鏡(非手術系統專用)提供影像,產品組成可不包括影像處理平臺。

以上是典型的腹腔內窺鏡手術系統的工作原理,描述僅為舉例,注冊申報資料按產品實際情況描述,產品組成可在上述基礎上有所增減,例如不包括內窺鏡以及影像處理平臺,不包含激光定位裝置等。

腹腔內窺鏡手術系統核心的工作原理是“主從遙操作”,即操作者操控醫生控制臺上的主控制器,經傳感器測量、主從映射變化、從手逆運動學等機器人學原理,計算從手各關節的位置和速度,以實現對主手運動的精確復制,從而精確控制患者手術平臺上的手術器械并完成手術。

三、參考文件

(一)適用和可參考的指導原則

見附件1。

(二)適用和可參考的標準

見附件2。

四、審評主要關注點

在參照相關法規、規章、指導原則、標準的情況前提下,結合下列關注點開展技術審評。

(一)綜述資料

按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥監局2021年第121號)提交申報資料,在綜述資料中提供產品組成各部分的清晰的彩色實物圖示,包括醫生控制臺的各細節、患者手術平臺的各細節、手術器械末端、手術連接部、機械臂、按鍵、接口等,說明各個組成部分的作用以及連接關系,包括腳踏面板上各部分的作用,多個機械臂如有差異的應予以說明。說明各運動部分的自由度并以配以圖示。如配合使用的產品已獲得注冊證或正在進行注冊,應提供相應注冊證或說明注冊進度,例如超聲軟組織手術刀頭配用的超聲軟組織手術設備。對于專用第三方設備,應提供雙方的合作協議。

列表比較與參考的同類產品的異同,應包括在主控制臂、運動控制、機械臂結構、手術器械等方面的差異。

(二)非臨床資料

1.產品風險管理資料

按照121號公告提交,重點關注以下風險:

   (1)運動不受控:操作不當、軟件故障、機械臂碰撞等導致,造成患者意外傷害。

   (2)感染風險:手術器械未按要求進行再處理。

   (3)手術器械超期使用:應按照已驗證的次數使用,超期性能下降會導致手術風險。

2.產品技術要求及檢驗報告

產品技術要求可參考的標準見附件2,格式及內容見附件3。產品含有多個軟件組件的,應列出所有軟件組件的名稱、發布版本及命名規則。涉及運動范圍的,建議給出運動范圍圖示。對于三維內窺鏡,產品技術要求中應包括左右兩路有效光度率偏差、左右兩路單位相對畸變偏差、左右兩路圖像旋轉偏差、左右兩路中心位置偏差(水平方向和垂直方向)、左右兩路放大倍率差、左右兩路圖像時差(電子鏡適用)的要求。

3.研究資料

3.1化學和物理性能研究

3.1.1 應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。 提供產品機械臂搭載手術器械后的控制精度的相關技術資料,以及各級傳遞后的理論累計誤差;基于上述因素,確認產品當前所確定的主從控制精度是否合理且可接受。提供運動控制重復性、復現性等驗證資料。重復性應考慮模擬產品在最不利情形下主從操作重復性的研究。復現性應考慮不同的手術環境、不同手術操作者、不同術式、不同入路深度、不同速度下運動控制精度的一致性。提供主從映射下的器械末端運動平滑度研究,提供在典型手術操作軌跡下運動時的器械末端的速度、加速度以及末端振顫。申請人應闡述所選取的典型手術操作的確定依據。提供機械臂的穩定性研究,模擬各種非正常狀態(如誤操作、外界碰撞等)對設備穩定性的影響,評估是否會發生不可接受的風險;提供手術器械與組織接觸力的研究;提供各種最不利情形下的延遲(機械延遲、視覺延遲)和運動范圍研究。最不利的情形包括模擬臨床各種典型術式下,不同入路、不同擺位以及極端工作條件等。申請人應闡述最不利情形的確定依據。

 3.1.2 聯合使用

含有超聲刀頭、血管閉合器的,應提供其與聲稱的主機聯合使用研究資料。

3.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標準以及開展的研究。

3.3輻射安全研究

產品組成中如含有光源,應提供光輻射安全研究資料??蓞⒖肌夺t療器械光輻射安全注冊審查指導原則》提交資料。

3.4軟件研究

手術系統軟件安全性級別通常為嚴重。申請人應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求提供資料。如涉及網絡安全(例如具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問),應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》相關要求提供資料。產品若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息,應當提供互操作性研究資料,包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

3.5生物學特性研究

手術系統中內窺鏡、手術器械、3D觀察器等與人體(患者、操作者等)直接或間接接觸的部分,應進行生物學特性研究。

(1)描述產品所用材料及與人體接觸性質,設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物,設計和生產過程中可能產生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發物)、降解產物、加工殘留物,與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

(2)描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征(如適用),如器械的物理作用可能產生生物學風險,應當進行評價。

(3)生物學評價的策略、依據和方法。

(4)已有數據和結果的評價。

(5)選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

(6)完成生物學評價所需的其他數據。

如含有多種手術器械且原材料、滅菌方式、加工工藝、預期用途等存在差異的,應對每種手術器械分別開展生物學評價。生物學特性研究應描述每個接觸部位所用的材料,以圖示進行說明,如涉及開展生物學試驗的,通常應考慮開展細胞毒性、致敏、皮內反應、材料介導的致熱性(如適用)、急性全身毒性(如適用)試驗,可選取典型產品進行試驗,并說明評價產品與試驗產品之間的差異。如手術器械的成分僅為醫用不銹鋼,不包含鍍層或者金屬合金,無加工助劑或者滅菌劑殘留的,申請人如提供了材質證明,可豁免生物相容性試驗。具有可浸提物/可瀝濾物的手術器械及其附件,應考慮致熱性和急性全身毒性的要求。與已上市產品相比,如內窺鏡或手術器械中采用新的材料,申請人應在評價資料中詳述其理化性能和生物學特性。如豁免生物學試驗,可參考《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》(國食藥監械﹝2007﹞345號)中的附件2出具評價報告。

3.6清潔、消毒、滅菌研究

手術系統中的內窺鏡以及手術器械在使用過程中與人體無菌組織接觸,使用前均應進行滅菌。申請人應開展清潔、消毒、滅菌研究。

(1)生產企業滅菌:應當明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。

(2)使用者滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料,證明產品按照正常滅菌耐受次數進行清洗、消毒、滅菌和使用后,產品性能功能符合預期要求。申請人進行滅菌確認時應考慮經確認的滅菌程序適用于使用者,包括滅菌工藝、滅菌設備、滅菌包裝等??蓞⒖济绹鳩DA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。

滅菌確認報告應能證明所推薦的滅菌工藝對于申報產品的滅菌效果,所有器械應接受最惡劣的微生物挑戰和滅菌挑戰,并在滅菌后進行無菌測試。若申請人經過評價認為申報產品適用于其他已確認產品的滅菌程序,可提供相關的評價資料和其他產品的滅菌確認報告,評價資料應對與滅菌有效性相關的特征逐一進行評價,包括生物負載、包裝、結構(開口、內表面等)、材料、制作過程等。

(3)使用者清潔和消毒:應當明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數)、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

(4)殘留毒性:若產品經滅菌或消毒后可能產生殘留物質,應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究,明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供相關研究資料。例如EO(環氧乙烷)滅菌應考慮EO、ECH(2-氯乙醇)殘留。

(5)以非無菌狀態交付,且使用前需滅菌的醫療器械,應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險,且適用于生產企業規定滅菌方法的研究資料。

3.7模型試驗研究

申請人可通過模型試驗對產品的安全有效性進行確認。對于手術機器人,與臨床使用相關的主要是操控性能、手術效果、手術安全性的評價,操控性能評價需考慮的因素包括組織器官類型,手術動作(縫合、切割、抓取等)、手術空間和機械臂擺位等問題。手術效果的評價通常包括手術成功率、手術時間、出血量等,手術安全性評價主要是術中不良事件發生率。

申請人可通過患者模型對手術機器人操控性能和部分手術效果及安全性進行評價,選擇的患者模型應盡可能準確表達人體解剖結構、組織特性以及疾病特性,最大程度復現臨床手術風險,同時考慮通過智能化設計對操控性能進行客觀量化評價,申請人應對模型的適宜性(材質、結構、臨床風險復現等)進行說明。模型試驗可根據手術機器人擬申請的適用范圍選擇典型術式開展,模型試驗樣本量根據臨床適用范圍確定,應能模擬臨床常用操作和最難操作, 選取已上市產品作為對照組,并選取不同操作者開展試驗,典型術式參考臨床試驗和動物試驗要求。

申請人首個產品申請上市時,需要提交臨床試驗資料,模型試驗可在設計開發過程用于產品性能評估,注冊時是否提交模型研究不做要求。產品變更如涉及操控性能和手術效果評價,建議開展模型試驗研究并提交研究資料。

3.8動物試驗研究

腹腔內窺鏡手術系統首次申請上市時,以及產品變更涉及手術安全性和手術效果評價時,在臨床評價前,通常需開展動物試驗。產品變更如不涉及手術安全性和手術效果評價時,可不開展動物試驗,采用模型試驗評價。申請人可參考《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》決策是否開展動物試驗。

動物試驗研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據等內容。應基于動物試驗目的設計動物試驗方案,當需要通過動物試驗研究證明產品的安全有效性時,動物試驗要求可參考附件4。

鼓勵申請人采用科學原則進行設計確認,如已有的研究資料能夠證明申報產品的安全有效性,申請人無需額外開展本要點要求的模型研究和動物試驗研究。

3.9穩定性研究

3.9.1 貨架有效期

產品組成中如含有無菌提供的手術器械或附件,例如超聲刀頭,血管閉合器,應當提供貨架有效期和包裝研究資料,可通過對產品和包裝進行加速老化和/或實時老化試驗,試驗后對產品進行性能、功能和無菌檢測,對包裝外觀、完整性、密封性進行檢測,證明產品在有效期內保持無菌且性能功能符合預期要求??蓞⒖肌稛o源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》(2022年修訂版)。

3.9.2 使用穩定性

不同產品影響使用穩定性的因素不同,對于手術系統,需分別規定各個組成部分的有效期并提供相應的研究資料。對于有限次重復使用且使用前需要滅菌的器械,例如內窺鏡和手術器械,其使用穩定性主要取決于耐受的滅菌次數,其使用次數研究通常與滅菌耐受性研究合并進行,通過對手術器械模擬多次使用、清潔、消毒滅菌后,對產品性能和安全進行測試,證明產品的性能功能滿足使用要求。

對于手術系統中的其他組成部分,例如醫生控制臺、患者手術平臺等,其使用穩定性需要考慮使用的影響、環境的影響等多種因素,可通過可靠性測試進行驗證。通過對產品進行老化/疲勞試驗,試驗后對產品性能、功能和電氣安全進行檢驗,證明器械在聲稱的有效期內,在正常使用、維護和校準(如適用)情況下,產品的性能功能滿足使用要求。設備中如包含可更換的部件或附件,應對更換周期進行研究,同時在說明書和標簽中明確產品的使用期限,可更換部件的更換周期、產品保養及維護方法。有效期的試驗方法和試驗報告可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。

使用穩定性研究還包括不同工作環境下的穩定性研究,可參考GB/T 14710-2009 開展。

3.9.3 運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料,證明在生產企業規定的運輸條件下,運輸過程中的環境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

運輸穩定性通常通過模擬運輸試驗進行,通過模擬在貯存和運輸的過程中,遇到極端情況時,例如環境(溫度、濕度、氣壓等)變化、跌落、碰撞、振動、加速度等,產品不會發生性能、功能改變,包裝系統具有保護產品的能力。經過模擬試驗后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異?,F象,測試產品性能功能是否符合要求,證明運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。運輸穩定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行,也可以參考相應的國際標準,運輸貯存環境應與申請人產品說明書中規定的條件一致。

3.10人因設計/可用性研究

手術系統在醫療器械中屬于操控相對復雜的器械,且其操控性對于產品的安全有效性至關重要,為高使用風險器械,可用性研究也因此顯得尤為重要??捎眯允侵割A期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時,保證醫療器械安全使用的用戶接口(用戶界面)易用特性。用戶接口是指用戶與醫療器械人機交互的全部對象及方式,包括醫療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標簽、包裝、用戶培訓材料等,可用性研究可參考YY/T 1474 醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用、YY/T  9706.106 醫用電氣設備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:可用性IEC 62366-1 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美國FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通過可用性研究,識別和評估所有與使用相關的風險,確認所有剩余風險是可接受的。我國組織起草的《醫療器械人因設計技術審查指導原則》已完成公開征求意見,相關人員可關注后續發布通知。

可用性測試是指在實驗室、模擬使用環境、真實使用環境開展的用戶接口測試,包括申請人的模擬使用測試、可用性實驗室的檢驗測試、真實使用環境的現場測試,也可與已上市同類醫療器械開展可用性對比測試。

3.11注冊單元

通常與手術系統存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與手術系統作為同一注冊單元,例如通過機械臂控制的內窺鏡和手術器械均可與手術系統作為一個注冊單元。

與手術系統不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該手術系統作為一個注冊單元,例如傳統的穿刺用器械或其他不通過機械臂控制的手術器械或附件。對于在臨床中共同使用,與手術系統連接的通用設備、能量平臺,則不與該系統作為同一個注冊單元,例如內窺鏡冷光源、高頻手術設備、超聲切割止血設備等,與手術系統連接使用的手術器械也可單獨注冊。

手術過程中覆蓋手術系統用的一次性使用無菌保護套不與手術系統作為一個注冊單元。

配合使用的通用三維腹腔內窺鏡以及其圖像處理主機,不與手術系統作為一個注冊單元。但如果三維內窺鏡和圖像處理主機(可集成冷光源)為手術系統專用,則可作為一個注冊單元。

當控制系統與手術器械、內窺鏡或附件不作為一個注冊單元時,需在控制系統的適用范圍中明確“需與已獲準配合使用的手術器械、內窺鏡及附件配合使用”。內窺鏡、手術器械及其他附件適用范圍中需明確配合使用的控制系統的生產企業、名稱及型號。

(三) 臨床試驗資料

1.臨床試驗目的

為確認腹腔內窺鏡手術系統輔助醫生開展手術的安全性和有效性,可采取多種方法,包括模型試驗、動物試驗和臨床試驗等。注冊申請人在充分的模型試驗、動物試驗確認產品性能和安全性的基礎上,科學合理的開展臨床試驗設計。此時,臨床試驗目的為確認產品輔助醫生開展腔鏡手術的有效性和安全性。

2.臨床試驗總體設計

腹腔內窺鏡手術系統為通用手術工具類產品,輔助醫生完成手術操作,常用于泌尿外科、普通外科、婦科和胸外科(以下簡稱“臨床常見科室”)腔鏡手術。產品注冊時,注冊申請人可在上述科室選擇代表性的常見術式開展臨床試驗,用于支持臨床常見科室的注冊申報。臨床試驗可采用前瞻性、單組目標值設計。

3.入排標準

受試者是經過培訓的醫生按照臨床診療規范確定的、擬接受腹腔內窺鏡手術系統輔助進行泌尿、普外、婦科和胸外代表性術式的患者。其他入選標準和排除標準的具體內容由申辦方和研究者具體討論決定。

4.評價指標和隨訪時間

(1)主要終點

主要有效性終點是手術未中轉率,將“手術未中轉”定義為未從腹腔內窺鏡手術系統輔助方法轉換為其他腹腔內窺鏡手術系統輔助、腹腔鏡下手術或者開放性手術。

主要安全性終點是從第一個切口到術后30天符合Clavien-Dindo分級系統3級或以上標準的與器械相關的或可能相關的并發癥發生率。

(2)次要終點

包括手術時間、術中估計失血量(mL)、患者疼痛評分、輸血率、器械缺陷發生率、住院時間、從第一個切口到術后30天的整體并發癥發生率(Clavien-Dindo 1級或以上)、不良事件和嚴重不良事件發生率以及30天內再入院率、再次手術率和死亡率等。

5.臨床試驗樣本量

臨床試驗開始前,注冊申請人需全面收集具有一定質量水平及相當數量病例的同類產品的臨床數據,經科學分析(如Meta分析等),構建臨床試驗的目標值(性能目標),包括靶值和單側置信區間界限(通常為97.5%單側置信區間界限)。注冊申請人需提交目標值的確定依據和支持性資料。

例如,若經過科學分析,該類產品在臨床常見科室手術未發生中轉的比例可接受的最低標準為90%,申報產品預期手術未發生中轉的比例為99%,在雙側顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時,采用精確概率法進行樣本量估算,臨床試驗的樣本量為60例。若行業可接受該類產品在臨床常見科室的術后30天Clavien-Dindo3級或以上標準的并發癥發生率最低標準為16%,申報產品上述并發癥預期發生率為3%,在雙側顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時,采用精確概率法進行樣本量估算,臨床試驗的樣本量為48例。綜上,臨床試驗的樣本量為60例。

當注冊申請人已通過臨床試驗確認該產品在一定適用范圍(如泌尿外科,普外科特定術式)內的有效性和安全性后,若在已有適用范圍上增加預期使用科室時,鼓勵申請人通過非臨床研究、臨床試驗確認產品的安全有效性,單科室臨床試驗的樣本量建議為15例左右。

6.臨床試驗術式

臨床試驗需覆蓋適用范圍內的常見代表性術式。代表性術式通常為更高風險/更復雜的術式,對申報科室常見術式所能到達的手術工作區、目標組織類型(如實質組織、空腔組織、脈管組織等)及其涵蓋的手術任務(如抓取、切割、縫合、凝結、牽引、剝離、結扎等)具有覆蓋性。    

注冊申請人申請臨床常見科室時,臨床試驗中需包括:(1)泌尿外科:腎部分切除術(經腹腔或后腹膜)、根治性前列腺切除術;(2)婦科:子宮根治性切除術加盆腔淋巴結清掃術;(3)普通外科:遠端胃癌根治術、結直腸癌根治術、肝切除術/脾切除術;(4)胸外科:肺段/肺葉切除術、食管癌根治術等。

各科室樣本量分布需基本均衡。已上市產品增加預期使用科室時,可參考上述要求選擇代表性術式。若注冊申請人采取其他代表性術式,需基于前述代表性術式的定義論證其合理性。

7.統計分析

可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》對臨床試驗結果進行統計分析,得出結論。

 (四)產品說明書和標簽樣稿

說明書、標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及其他適用法規、標準、指導原則、審評要點中有關說明書和標簽要求的規定,應包括機械臂振動振幅、末端振動振幅和時間、主從操作精度(準確度、重復性)、運動范圍(有效工作空間)等性能指標要求。說明書還應簡要描述已開展的模型試驗、動物試驗研究概述,包括試驗術式、樣本量、試驗結果等。

注冊申請人需在產品說明書提供臨床試驗基本信息,包括臨床試驗目的、試驗設計、受試人群、樣本量、手術術式以及各術式病例數、評價指標、試驗結果(包括手術未中轉率、手術時間、術中估計失血量(mL)、輸血率、不良事件發生情況等)。

注冊申請人需在說明書進行如下說明,該產品在其適用范圍下的安全有效性是基于其作為手術工具的評估,不包括惡性腫瘤相關臨床結局評估,如惡性腫瘤的治療效果(總生存率、無病生存率、局部復發等) 。

注冊申請人需在說明書中明確該產品只有經過培訓且考核合格的醫生才能使用本產品??紤]到長時間注視三維腹腔內窺鏡的顯示器可能導致部分醫生出現頭暈、惡心等癥狀,注冊申請人還需在說明書中明確如有癲癇等病史的醫生建議謹慎使用。

注冊申請人在說明書中除明確基本的安裝和使用說明外,需明確與該類產品設計相關的特別注意事項,如本產品的力反饋與使用普通胸腹腔鏡的力反饋不同,醫生須依靠視覺提示來增強力反饋等。

注冊申請人需在說明書中提示可能轉開放手術的情況,并將相應風險告知患者。注冊申請人還需在產品說明書中明確患者擺位和體腔切口規劃等信息。

(五)體系考核關注點

關注變更(軟件變更、與運動控制相關的關鍵元器件、生產工藝等)是否符合GMP以及法規要求。

(六)審評報告注意事項

1.產品名稱

產品組成中如包含手術器械,產品名稱通??擅麨椤案骨粌雀Q鏡手術系統”;產品組成中如不包含手術器械,僅包括醫生控制臺、患者手術平臺和影像處理平臺基本配置,產品名稱可命名為“腹腔內窺鏡手術器械控制系統”。如產品不屬于GB 9706.1中“ME系統”范疇,則產品名稱命名為“腹腔內窺鏡手術設備”或“腹腔內窺鏡手術器械控制設備”。如產品適用范圍同時包含腹腔內窺鏡手術和胸腔內窺鏡手術,可命名為"胸腹腔內窺鏡手術系統”、“胸腹腔內窺鏡手術設備”或“胸腹腔內窺鏡手術器械控制系統”。

2.結構組成

醫療器械注冊證產品結構組成一欄可描述為由醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺(如有)、三維腹腔內窺鏡(如有)、手術器械以及附件組成,但同時在注冊證附件中以列表的形式明確系統組件中每個組成部分的規格型號和所包含的組成,在綜述資料中詳述每個組成部分的功能,附件中結構組成描述舉例見表1。附件可包括可插拔的線纜、轉接頭、一次性使用絕緣套等。如含有一次性使用的或無菌提供的產品組成,應明確。產品組成中如包含血管閉合器、超聲手術刀頭,應在手術器械列表中明確其配合使用的主機,配用的主機應經過驗證。

表1 產品結構組成列表示例

組件名稱

規格型號

組成部分

醫生控制臺

***

包括手動控制器、腳踏面板、3D觀察器等。

患者手術平臺

***

包括基座、手柄、支柱、吊桿、機械臂等。

影像處理平臺

***

包括內窺鏡圖像處理裝置、觸摸屏、臺車等。

三維腹腔內窺鏡

***

包括頭端部、插入部、接口部分等

以上僅為舉例,注冊時應根據產品實際情況明確產品組成,不含有“等”字樣表述。

對于手術器械,建議在產品技術要求中按無源手術器械和有源手術器械分別列表明確,格式舉例見表2。

表2 手術器械列表舉例

器械

名稱

規格型號

提供

方式

貨架壽命/使用次數

功能

描述

頭端

圖示

持針鉗

****

非無菌

10次

用于持針進行縫合。


一次性使用血管閉合器

***

環氧乙烷滅菌

 

3年

與***主機配合使用,用于閉合直徑不超過**mm血管的。


五、《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項內容的適用性

見附件5。

六、其他

產品組成中的無源手術器械和高頻手術器械的注冊申報資料可參考《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第1部分:手術器械》,超聲刀頭注冊申報資料可參考《超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則》(2023年修訂版)。

附件:

1.適用和可參考的指導原則列表

2.適用和可參考的標準列表

3.產品技術要求編寫示例

4.動物試驗要求

5.《醫療器械安全和性能基本原則》各項內容的

適用性

附件1

適用和可參考的指導原則列表

指導原則名稱

適用情況

醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)

所有產品適用

醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)

涉及網絡安全產品適用

醫療器械注冊單元劃分指導原則

所有產品適用

醫療器械產品技術要求編寫指導原則

所有產品適用

有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則

所有產品適用

醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則

創新產品適用

醫療器械安全和性能基本原則

所有產品適用

醫療器械通用名稱命名指導原則

所有產品適用

醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分:決策原則(2021年修訂版)

開展動物試驗產品適用。

醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分:試驗設計、實施質量保證

開展動物試驗產品適用

醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則

需要開展已知可瀝濾物評價的產品適用

醫療器械臨床評價技術指導原則

所有產品適用

醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則

所有產品適用

醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則

所有產品適用

決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則

所有產品適用

接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則

所有產品適用

醫療器械臨床試驗設計指導原則

所有產品適用

手術電極注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

含高頻手術電極的產品參考引用

超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則(2023年修訂版)

含超聲刀頭的產品參考引用

超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則

含超聲刀頭的產品參考引用

腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則

含有吻合器的產品參考引用

腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第1部分:手術器械

含高頻手術器械和無源手術器械適用

無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則(2022年修訂版)

含無菌醫療器械適用

醫用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則

含有內窺鏡冷光源的適用

FDA指南:Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices

所有產品適用

FDA指南:Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling

含有可重復使用的手術器械或者內窺鏡適用

IEC指南:IEC TR 62366-2:2016 Medical device - Part 2 : Guidance on the application of usability engineering to medical devices

所有產品適用


附件2

適用和可參考的標準列表

標準編號及名稱

適用情況

GB 9706.1-2020醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

所有產品適用

YY 9706.277-2023 醫用電氣設備第2-77部分:采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求

所有產品適用,2026年1月15日實施

GB 9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

含有高頻手術器械適用

GB 9706.218-2021醫用電氣設備 第2-18部分:內窺鏡設備的基本安全與基本性能專用要求

含有內窺鏡\手術器械適用

GB 7247.1-2012激光產品的安全第1部分:設備分類、要求

含有激光模塊適用

GB/T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法

全部產品適用

GB/T 16886生物相容性系列標準

含有與人體直接或間接接觸部分的適用

YY 9706.257-2021醫用電氣設備第2-57部分:治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求

含有非激光光源產品適用

YY 9706.102-2021 醫用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗

全部產品適用

YY 9706.108-2021醫用電氣設備第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

具有報警功能適用

YY/T 9706.106-2021醫用電氣設備第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:可用性

所有產品適用

YY/T 0842-2011醫用內窺鏡 內窺鏡附件 鏡鞘

含有鏡鞘產品適用

YY/T 1587-2018醫用內窺鏡 電子內窺鏡

含電子內窺鏡的產品適用

YY/(T) 0068系列醫用內窺鏡硬性內窺鏡

含硬性內窺鏡的產品適用

YY/T 1057-2016醫用腳踏開關通用技術條件

含腳踏開關的產品適用

YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術設備

含有超聲刀頭產品適用。

YY/T 1797-2021內窺鏡手術器械-腔鏡切割吻合器及組件

含吻合器的產品適用

YY/T 0686-2017醫用鑷

含鑷類器械的產品適用

YY/T 0940-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗

含抓取鉗器械的產品適用

YY/T 0941-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗

含咬切鉗器械的產品適用

YY/T 0943-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗

含持針鉗器械的產品適用

YY/T 0944-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗

含分離鉗器械的產品適用

YY/T 0672.2-2011內鏡器械第2部分:腹腔鏡用剪

含剪類器械的產品適用

GB/T 39771.1-2021半導體發光二極管光輻射安全 第1部分:要求與等級分類方法

含LED光源適用

GB/T 39771.2-2021半導體發光二極管光輻射安全 第2部分:測試方法

含LED光源適用

YY/T 1686-2020采用機器人技術的醫用電氣設備分類

全部產品適用

YY/T 1712-2021采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統

全部產品適用

YY/T 1474-2016 醫療器械可用性工程對醫療器械的應用

全部產品適用

IEC 80601-2-77:2019 Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment

所有產品適用

IEC 62366-1:2020  Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device

所有產品適用

附件3

產品技術要求編寫示例

醫療器械產品技術要求編號:

腹腔內窺鏡手術系統

產品型號/規格及其劃分說明

產品型號:

醫生控制臺**、患者手術平臺**,影像處理平臺***,內窺鏡***

手術器械型號見附錄C(數量較少時也可在此處直接列出)。

軟件版本和版本號命名規則:

版本號命名規則

發布版本號

性能指標

醫生控制臺

患者手術平臺

三維內窺鏡

手術器械通用要求

表面光潔度

尺寸

表面粗糙度

硬度

運動范圍

配合

化學性能

微生物

……

持針鉗專用要求

抓鉗專用要求

高頻電勾專用要求

超聲刀頭專用要求 

吻合器專用要求

血管閉合器專用要求

腳踏開關

系統要求

需引用YY/T 1712 標準中的適用要求

軟件性能功能

軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境(若適用)、性能效率(若適用)等 

安全要求

應符合GB9706.1, GB9706.202, GB9706.218、YY9706.277和GB 7247.1-2012的所規定的要求,產品特征見附錄A。

電磁兼容要求

應符合YY9706.102、YY9706.277、 GB 9706.202標準的要求。

檢驗方法

試驗條件

術語和定義 

附錄A  主要安全特征

可按醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺分別描述。

附錄B產品結構組成圖示

包括各組成部分圖示(含手術器械整體及末端圖示、器械盒圖示)及說明、各部件之間以及與網電源之間的連接關系。

附錄C手術器械列表

附件4

動物試驗要求

一、 研究方案設計

動物試驗方案設計應根據動物試驗目的,綜合考慮以下要素。

(一)動物種屬及術式的選擇

注冊申請人應當根據申報產品的適用范圍,充分考慮試驗的典型性,明確動物種屬(豬、犬等)的選擇依據??蓞⒖紘倚l健委發布的診療技術臨床應用管理系列規范,從手術難度分級、基本操作、目標組織類型、申報的手術器械等因素確定典型術式,例:

通過實施豬子宮切除術代表婦科手術;通過實施豬一側腎臟部分或全部切除術代表上尿路;通過實施犬前列腺切除術代表下尿路外科手術;通過實施豬直腸切除術、胃切除術代表胃腸外科手術;通過實施豬肝切除/脾切除術代表肝膽外科手術;通過實施豬肺葉/肺段切除術、食管切除術代表胸外科手術。申請人可按照上述典型術式開展動物試驗,若采取其他術式,需論證其合理性。

動物試驗應盡可能涵蓋申報產品所具有的所有外科基本操作,通常包括:持針、打結、抓持、切開、分離、牽拉、剝離、止血、結扎、縫合、剪切、血管閉合、空腔臟器吻合、組織的凝閉等。

評價的動物組織(若有)應涵蓋:系膜、網膜、韌帶、肌肉、筋膜、脂肪結締組織、血管、淋巴管(結)、實質臟器(代表術式)、空腔臟器(消化道、泌尿道、生殖道)等,組織類型根據申請產品的適用范圍選擇。

(二)方案設計

宜設對照組,注冊申請人可以選擇已上市腹腔內窺鏡手術操控系統或選擇腹腔內窺鏡下的術式比對。兩組配套使用的操作器械的工作原理、作用機理、應當相同/相似,且涵蓋申報產品結構組成中的手術器械。其他手術器械、試驗材料及耗材、試驗藥品、術前準備、術中監測、手術操作過程、術后護理及處理、再手術(若有)、試驗結果統計及分析等也應平行對照。如,兩組均同時使用能量類/無源類手術器械,試驗的組織器官/解剖位置/點位應相同/相似,鈦夾(若有)數量及位置應大致相同等。

若不設對照組,應明確安全性有效性評價指標的確定依據,可以是已有的公開發表的文獻、經驗數據等。

應描述實驗動物種屬、性別、年齡、體重、來源,飼養及處理方式。動物數量應按照試驗設計需求進行設定,應明確數量的確定理由或依據、分組原則。動物與人體有差異,不能完全代表人體安全性、有效性、可操控性。選擇的動物模型對于產品應用于人體的安全有效性分析具有局限性,應對研究結果的影響進行詳細說明,分析可用于人體臨床試驗的安全性、有效性、可操控性。

若產品結構組成包含能量類手術器械,動物試驗應能觀察到產品作用于動物之前、之后不同時間點的組織狀態,研究中選擇的觀察時間點應有合理依據。由于動物模型和人體之間組織損傷與生物應答存在差異以及不同手術器械能量參數設置存在差異性,因此應合理評估安全性、有效性的最終觀察時間點,應考慮評估術前、術中、術后的組織狀態。

試驗之前應對操作人員進行充分的培訓,使其充分了解配套使用的手術器械各工作模式(設置參數)的選擇原則,在試驗時,由操作者針對靶器官/組織情況選取適當的工作模式(設置參數)。應對病理評價/閱片者設盲,病理學評價的人員應具有相應的資質。試驗組和對照組(若有)應由相同操作者進行。

(三)操作系統的評價

通常應包含安全性、有效性、可操控性等評價指標。

1.安全性,試驗研究中建議盡可能對臨床相關的不良事件進行觀察,并統計發生率,評價綜合并發癥。通常包括:在不發生術中不良事件的情況下進行手術的能力,是否因產品功能失效對非靶組織、非靶器官造成損傷,是否引起血管損傷導致嚴重出血、組織修補;生存期內(3-4周)生命體征及實驗室檢查(包含近中遠期);操作系統及手術器械故障發生情況。如果安全性評價指標與本要點不同,應說明合理性。

2.有效性,應當設計主要評價指標和次要評價指標。

主要評價指標可為動物存活狀態下順利完成試驗目的的比例。因操作系統及手術器械的原因導致未能完成試驗目的或術中動物因大出血死亡都視為手術失敗。

次要評價指標包括:成像質量、手術時間、術中出血量和手術失敗比例等。

手術機器人成像質量的評價可參考《醫用內窺鏡臨床評價體系專家共識》中的主觀評價指標設定,此外還應對3D成像性能(若有)、熒光成像能力(若有)進行驗證。

3.可操控性的評價可采用主觀評價,但指標應量化且具備實操性、適用性。通常包括:

   (1)醫生及患者手術平臺的人體工程學設計性能,可參考YY/T 1474、YY/T 9706.106 、FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices制定。

   (2)操作系統性能:包括主從操作、機械臂運動、用戶接口易用特性、各手術器械與操作系統聯合使用性能、控制平臺與影像處理平臺的圖像移動一致性、器械移動的平順性和夾持的穩定性等。

(四)手術器械的評價

與操作系統配合使用的手術器械通常應評價可操控性、靈活性,能量類還應評價安全性、有效性。能量類手術器械可根據試驗目的設計相應的方案。

可操控性應當側重于驗證操作系統對手術器械控制的評價。除典型術式的全部基本操作外,還應根據各自由度的圖示,評價手術器械實現的自由度數量、各自由度的運動方向、運動范圍等是否能滿足預期臨床需求。

能量類手術器械的有效性和安全性評價除符合本指導原則外,還應符合相關專用指導原則對動物試驗的要求,如《超聲軟組織手術設備注冊技術審查指導原則(2023年修訂版)》《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》《手術電極產品注冊技術審查指導原則》等。

手術器械的評價可通過分析評估后選取典型性型號進行驗證。例1,確定典型術式后,同一非能量類的手術器械有多個不同的設計,可選擇結構最復雜、自由度最多、末端執行器位姿空間(角度、距離)最大的型號作為最不利情況進行動物試驗。例2,已獲證的手術機器人,產品結構組成新增能量類的手術器械的型號,且工作原理、作用機理與原型號相同/相似,可選取典型型號進行驗證。如新增雙極鉗型號與原型號相比頭端部發生變化,可單獨評價頭端部大小/形狀/輪廓、抓持力、開口角度、運動范圍等。

(五)試驗結果及結論

應對操作系統及手術器械的試驗結果進行整體評價并提供完整的研究報告。各組生存期內各評價指標的試驗結果及其分析,試驗及對照組設備偏差、管理偏差,評價偏差對試驗結果的影響。根據分析結果匯總結論,系統評價安全性、有效性、可操控性。

二、試驗報告

動物試驗報告應包括但不限于以下內容:動物模型選擇依據簡介、試驗的質量保證聲明及相關證明資料、試驗目的、試驗計劃、試驗材料、試驗機及對照機(若有)情況、其他試驗用設備和機器及藥品情況、試驗結果及結論。

試驗計劃中應詳述樣本量或動物的數量及分組,評價指標及評價標準。應對試驗環境、試驗步驟進行描述,明確試驗機準備、動物準備、手術方法、手術部位、術前準備等。應對手術過程進行詳細描述。

試驗結果描述應清晰,結論應明確。如,完成了***手術,未發生與器械相關的不良事件;這些結果顯示,采用***手術機器人可以安全有效地完成***手術。

注冊申請人應當保證手術機器人動物試驗數據的真實性和科學性,實施與質量保證的具體要求應當符合《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分:試驗設計、實施質量保證》中的要求。

附件5

《醫療器械安全和性能基本原則》各項內容的適用性

要  求

適用性

2.1概述

2.1.1醫療器械應實現注冊人/備案人的預期性能,其設計和生產應確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應是安全的并且能夠實現其預期性能,與患者受益相比,其風險應是可接受的,且不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

適用

2.1.2注冊人/備案人應建立、實施、形成文件和維護風險管理體系,確保醫療器械安全、有效且質量可控。在醫療器械全生命周期內,風險管理是一個持續、反復的過程,需要定期進行系統性的改進更新。在開展風險管理時,注冊人/備案人應:建立涵蓋所有醫療器械風險管理計劃并形成文件;識別并分析涵蓋所有醫療器械的相關的已知和可預見的危險(源);估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中,發生的相關風險;依據2.1.3和2.1.4相關要求,消除或控制c)點所述的風險;評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應包括先前未識別的危險(源)或危險情況,由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響,以及對先進技術水平的改變等?;趯)點所述信息影響的評價,必要時修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相關要求。

適用

2.1.3醫療器械的注冊人/備案人在設計和生產過程中采取的風險控制措施,應遵循安全原則,采用先進技術。需要降低風險時,注冊人/備案人應控制風險,確保每個危險(源)相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時,注冊人/備案人應按以下優先順序進行:通過安全設計和生產消除或適當降低風險;適用時,對無法消除的風險采取充分的防護措施,包括必要的警報;提供安全信息(警告/預防措施/禁忌證),適當時,向使用者提供培訓。

適用

2.1.4注冊人/備案人應告知使用者所有相關的剩余風險。

適用

2.1.5在消除或降低與使用有關的風險時,注冊人/備案人應該:

適當降低醫療器械的特性(如人體工程學/可用性)和預期使用環境(如灰塵和濕度)可能帶來的風險;考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況(如適用)以及使用環境。

適用

2.1.6在注冊人/備案人規定的生命周期內,在正常使用、維護和校準(如適用)情況下,外力不應對醫療器械的特性和性能造成不利影響,以致損害患者、使用者及他人的健康和安全。

適用

2.1.7醫療器械的設計、生產和包裝,包括注冊人/備案人所提供的說明和信息,應確保在按照預期用途使用時,運輸和貯存條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。注冊人/備案人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無菌保證水平。

適用

2.1.8在貨架有效期內、開封后的使用期間(對于體外診斷試劑,包括在機(機載)穩定性),以及運輸或送貨期間(對于體外診斷試劑,包括樣品),醫療器械應具有可接受的穩定性。

適用

2.1.9在正常使用條件下,基于當前先進技術水平,比較醫療器械性能帶來的受益,所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。

適用

2.2臨床評價

2.2.1基于監管要求,醫療器械可能需要進行臨床評價(如適用)。所謂臨床評價,就是對臨床數據進行評估,確定醫療器械具有可接受的風險受益比,包括以下幾種形式:

臨床試驗報告(體外診斷試劑臨床性能評價報告)

臨床文獻資料

臨床經驗數據

適用

2.2.2臨床試驗的實施應符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。

保護受試者的權利、安全和健康,作為最重要的考慮因素,其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟,都應理解、遵守和使用上述原則。另外,臨床試驗方案審批、患者知情同意、體外診斷試劑剩余樣本使用等應符合相關法規要求。

適用

2.3化學、物理和生物學特性

2.3.1關于醫療器械的化學、物理和生物學特性,應特別注意以下幾點:所用材料和組成成分的選擇,需特別考慮:-毒性;-生物相容性;-易燃性;工藝對材料性能的影響;生物物理學或者建模研究結果應事先進行驗證(如適用);所用材料的機械性能,如適用,應考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性;表面特性;器械與已規定化學和/或物理性能的符合性。

適用

2.3.2基于醫療器械的預期用途,醫療器械的設計、生產和包裝,應盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者,以及對從事醫療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。

適用

2.3.3醫療器械的設計和生產應適當降低析出物(包括濾瀝物和/或蒸發物)、降解產物、加工殘留物等造成的風險。應特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。

適用

2.3.4醫療器械的設計和生產應考慮到醫療器械及其預期使用環境的性質,適當降低物質意外進入器械所帶來的風險。

適用

2.3.5醫療器械及其生產工藝的設計應能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應:操作安全,易于處理;盡量減少醫療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險;防止醫療器械或其內容物(例如:標本)的微生物污染;盡量減少意外風險(例如:割傷和刺傷(如針刺傷)、意外物質濺入眼睛等)。

適用

2.4滅菌和微生物污染

2.4.1醫療器械其設計應方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌(必要時)。

適用

2.4.2具有微生物限度要求的醫療器械,其設計、生產和包裝應確保在出廠后,按照注冊人/備案人規定的條件運輸和貯存,符合微生物限度要求。

不適用

2.4.3以無菌狀態交付的醫療器械,其設計、生產和包裝應按照適當的程序進行,以確保在出廠時無菌。在注冊人/備案人規定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝,打開前都應保持無菌狀態。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性(例如:防篡改包裝)。

含無菌產品適用

2.4.4無菌醫療器械應按照經驗證的方法進行加工、生產、包裝和滅菌,其貨架有效期應按照經驗證的方法確定。

含無菌產品適用

2.4.5預期無菌使用的醫療器械(注冊人/備案人滅菌或使用者滅菌),均應在適當且受控的條件和設施下生產和包裝。

適用

2.4.6以非無菌狀態交付,且使用前滅菌的醫療器械:

包裝應當盡量減少產品受到微生物污染的風險,且應適用于注冊人/備案人規定的滅菌方法;注冊人/備案人規定的滅菌方法應經過驗證。

適用

2.4.7若醫療器械可以無菌和非無菌狀態交付使用,應明確標識其交付狀態。

如有,應適用

2.5環境和使用條件

2.5.1如醫療器械預期與其他醫療器械或設備整合使用,應確保整合使用后的系統,包括連接系統,整體的安全性,且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接,如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等,在設計和生產過程中盡可能消除或降低所有可能的風險,包括錯誤連接或安全危害。

適用

2.5.2醫療器械的設計和生產應考慮預期的使用環境和使用條件,以消除或降低下列風險:

與物理和人體工程學/可用性的特性有關,對使用者或他人造成損傷的風險;由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環境導致的錯誤操作的風險;與合理可預期的外部因素或環境條件有關的風險,如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化;正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質,包括氣體,接觸而產生的風險;軟件與信息技術(IT)運行環境的兼容性造成的風險;正常使用過程中,醫療器械非預期析出物導致的環境風險;樣本/樣品/數據不正確識別和錯誤結果導致的風險,比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件,其顏色和/或數字編碼混淆;與其他用于診斷、監測或治療的醫療器械互相干擾導致的風險。

適用

2.5.3醫療器械的設計和生產應消除或降低在正常狀態及單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險,尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質或其他可致燃物相關的器械聯用。

不適用

2.5.4醫療器械的設計和生產應能確保調整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。對無法進行維護的醫療器械,如植入物,應盡量降低材料老化等風險;對無法進行調整和校準的醫療器械,如某些類型的溫度計,應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。

適用

2.5.5與其他醫療器械或產品聯合使用的醫療器械,其設計和生產應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

適用

2.5.6醫療器械的設計和生產應能降低未經授權的訪問風險,

這種訪問可能會妨礙器械正常運行,或造成安全隱患。

適用

2.5.7具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械,其設計和生產應符合人體工程學/可用性原則,并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環境。

不適用

2.5.8醫療器械的設計和生產應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。

適用

2.6對電氣、機械和熱風險的防護

2.6.1醫療器械的設計和生產應具有機械相關的防護,保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩定性和活動部件等引起的機械風險。

適用

2.6.2除非振動是器械特定性能的一部分,否則醫療器械的設計和生產應將產品振動導致的風險降到最低,應盡量采用限制振動(特別是振動源)的方法。

適用

2.6.3除非噪聲是器械特定性能的一部分,否則醫療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低,應盡量采用限制噪聲(特別是噪聲源)的方法。

適用

2.6.4如果醫療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接,其設計和生產應降低這些部件間的連接故障風險。

適用

2.6.5醫療器械的可接觸部件(不包括用于供熱或既定溫度設置部位)及其周圍環境,在正常使用時不應存在過熱風險。

適用

2.7有源醫療器械及與其連接的醫療器械

2.7.1當有源醫療器械發生單一故障時,應采取適當的措施消除或降低因此而產生的風險。

適用

2.7.2患者的安全依賴于內部電源供電的醫療器械,應具有檢測供電狀態的功能,并在電源容量不足時提供適當的提示或警告。

不適用

2.7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態的醫療器械,應包括可顯示任何電源故障的報警系統。

不適用

2.7.4用于監視患者一個或多個臨床指標的醫療器械,必須配備適當報警系統,在患者健康狀況惡化或危及生命時,向使用者發出警報。

不適用

2.7.5鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備,醫療器械的設計和生產應降低產生電磁干擾的風險。

適用

2.7.6醫療器械的設計和生產,應確保產品具有足夠的抗電磁干擾能力,以確保產品的正常運行。

適用

2.7.7當產品按注冊人/備案人的說明進行安裝和維護,在正常狀態和單一故障狀態時,醫療器械的設計和生產應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。

適用

2.8含有軟件的醫療器械以及獨立軟件

2.8.1含有電子可編程系統(內含軟件組件)的醫療器械或獨立軟件的設計,應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施,消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。

適用

2.8.2含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件,應根據先進技術進行開發、生產和維護,同時應考慮開發生存周期(如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應)、風險管理(如系統、環境和數據的變化)等原則,包括信息安全(如安全地進行更新)、驗證和確認(如更新管理過程)的要求。

適用

2.8.3預期與移動計算平臺整合使用的軟件,其設計和開發,應考慮平臺本身(如屏幕尺寸和對比度、聯通性、內存等)以及與其使用相關的外部因素(不同環境下的照明或噪聲水平)。

不適用

2.8.4注冊人/備案人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求,如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施,包括未經授權的訪問。

不適用

2.8.5醫療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全水平,以防止未經授權的訪問。

遠程控制適用

2.9具有診斷或測量功能的醫療器械

2.9.1具有診斷或測量(包括監測)功能的醫療器械的設計和生產,應基于適當的科技方法,除其他性能外,還應確保相應的準確度、精密度和穩定性,以實現其預期目的。注冊人/備案人應規定準確度限值(如適用)。為便于使用者理解和接受,數字化測量值應以標準化單位表示(如可能),推薦使用國際通用的標準計量單位,考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐,也可使用其他公認的計量單位。醫療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明,若器械通過可視化系統提供與操作、操作指示或調整參數有關的說明,該類信息應能夠被使用者和患者(適用時)理解。

不適用

2.10說明書和標簽

2.10.1醫療器械應附有識別該器械及其注冊人/備案人所需的信息。每個醫療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現在器械本身、包裝上或使用說明書中,或者可以通過電子手段(如網站)便捷訪問,易于被預期使用者理解。

適用

2.11輻射防護


2.11.1醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者(如適用)的輻射吸收劑量,同時不影響其診斷或治療功能。

含光源產品適用

2.11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械,其操作說明應詳細說明輻射的性質,對使用者、他人或患者(若適用)的防護措施,避免誤用的方法,降低運輸、貯存和安裝的風險。

不適用

2.11.3若醫療器械有輻射或有潛在輻射危害,應具備輻射泄漏聲光報警功能(如可行)。

不適用

2.11.4醫療器械的設計和生產應降低使用者、其他人員或患者(若適用)暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當的情況下,應采取措施減少使用者、其他人員或患者(若適用)等可能受影響的人在輻射中的暴露。

含光源產品適用

2.11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械,應在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

不適用

2.11.6若醫療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害,其設計和生產應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布(或質量)以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整,并可在使用過程中進行監控(如適用)。上述醫療器械的設計和生產,應確保相關可變參數的重復性在可接受范圍內。

不適用

2.12對非專業用戶使用風險的防護

2.12.1對于非專業用戶使用的醫療器械(如自測或近患者檢測),為保證醫療器械的正常使用,其設計和生產應考慮非專業用戶的操作技能,以及因非專業用戶技術和使用環境的不同對結果的影響。注冊人/備案人提供的信息和說明應易于理解和使用,并可對結果做出解釋。

不適用

2.12.2供非專業用戶使用的醫療器械(如自測或近患者檢測)的設計和生產應:確保使用者可以按照使用說明書的規定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時,可以通過培訓來降低此類風險;盡可能減少非專業用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。

不適用

2.12.3供非專業用戶使用的醫療器械可通過以下措施方便用戶:在使用時,可以驗證器械的正常運行;當器械不能正常運行或提供無效結果時,會發出警告。當器械不能正常運行或提供無效結果時,會發出警告。

不適用

2.13含有生物源材料的醫療器械

2.13.1對于含有動植物組織、細胞或其它物質,細菌來源物質或衍生物的醫療器械,若無活性或以非活性狀態交付,應:組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據相關法規要求予以保留。動物源的組織、細胞、物質或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程,應確?;颊?、使用者以及其他人員(如適用)的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體,應通過經驗證的先進技術消除或滅活,影響醫療器械性能的情況除外。

不適用

2.13.2對于監管部門而言,當醫療器械由人體來源的組織、細胞、物質或其衍生物生產時,應采取以下措施:組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據相關法規的要求進行;為確?;颊?、使用者或他人的安全,應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源,應通過源頭控制,或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。

不適用

2.13.3當醫療器械使用2.13.1、2.13.2以外的生物物質(例如植物或細菌來源的材料)生產時時,其加工、保存、檢測和處理應確?;颊?、用戶以及其他人員(如廢棄物處置人員等)的安全。對于病毒和其他傳染源,為確保安全,應通過源頭控制,或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。

不適用

3.1化學、物理和生物學特性

3.1.1根據醫療器械的預期用途,以及產品(例如某些可吸收產品)在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況,對于醫療器械的化學、物理和生物學特性,應特別注意所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間的相容性。

適用

3.1.2醫療器械的設計和生產,應當能夠保證產品在預期使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時,仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于配合藥物使用,則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規定,且具有藥物相容性,同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。

適用

3.1.3醫療器械的設計和生產,除接觸完整皮膚的產品外,應適當降低釋放進入患者或使用者體內的顆粒,產生與顆粒尺寸和性質相關的風險。對納米材料應給予重點關注。

不適用

3.2輻射防護

3.2.1用于醫學影像的醫療器械具有電離輻射時,其設計和生產,在保障圖像和/或輸出質量的同時,應盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。

不適用

3.2.2具有電離輻射的醫療器械應能夠精確預估(或監測)、

顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。

不適用

3.3植入醫療器械的特殊要求

3.3.1植入醫療器械的設計和生產,應能消除或降低相關治療風險,例如除顫器、高頻手術設備的使用。

不適用

3.3.2可編程有源植入式醫療器械的設計和生產,應保證產品在無需手術時即可準確識別。

不適用

3.4提供能量或物質的醫療器械對患者或使用者的風險防護

3.4.1用于給患者提供能量或物質的醫療器械,其設計和生產應能精確地設定和維持輸出量,以保證患者、使用者和其他人的安全。

不適用

3.4.2若輸出量不足可能導致危險,醫療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質作為較大風險,應采取適當的措施予以降低。

不適用

3.5含有藥物成分的組合產品

3.5.1當醫療器械組成成分中含有某種物質,依據監管法規,該物質作為藥用產品/藥物進行管理,且該物質在體內為醫療器械提供輔助作用時,應將醫療器械和此物質作為一個整體,對其安全和性能進行驗證,同時應驗證該物質的特征、安全、質量和有效性。

不適用


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