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【CMDE】國家藥監局器審中心關于發布新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則等3項指導原則的通告(2023年第2號)

來源 CMDE 作者

230303.png

根據2022年12月底以來國家衛生健康委員會陸續發布的《新型冠狀病毒感染“乙類乙管”檢測方案》《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》等文件內容,國家藥監局器審中心對前期發布的《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則》《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊審查指導原則》相關內容進行了修訂?,F予發布。
  特此通告。
 
  附件:
  1.新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則(
下載

  2.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑注冊審查指導原則(下載

  3.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊審查指導原則(下載

 

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年3月2日   

【企業可依據注冊需求下載相應指導原則】

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則等3項指導原則.png

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