【會議總結】創新醫療器械注冊&動物試驗&臨床試驗研討會

2023年6月15日，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司聯合杭州赫貝科技有限公司在杭州錢塘區和達藥谷成功舉辦了創新醫療器械注冊申報&動物實驗&臨床試驗技術研討會，此次會議聚集了來自全國各地的40多家創新企業參會。

會議首先由瑞旭集團段玉偉老師分享了創新醫療器械的注冊申報要求，結合相關案例對法規政策、申報流程等方面進行了全面的介紹和解讀，幫助企業更好的掌握創新器械申報策略。

醫療器械的臨床前動物實驗研究是高風險醫療器械及創新醫療器械研發過程中必不可少的環節。來自赫貝科技有限公司的楊博士分析了臨床前動物實驗研究要點及決策依據，并結合相關案例對如何選擇動物、提高動物實驗質量等企業關注熱點進行分享，為企業提供了實踐指導。

創新類醫療器械雖具有廣闊的應用前景，但其臨床試驗過程中也面臨著一些挑戰和困難。來自瑞旭集團的梁鋒老師詳細介紹了創新臨床試驗的要求及設計思路，并結合瑞旭臨床試驗案例對手術類及AI類產品進行深入講解，幫助企業理解臨床試驗設計思路和試驗數據收集，提高試驗的質量和可靠性。

最后，由瑞旭集團數統經理高暉分享了臨床試驗中的三種特殊假設，并重點介紹臨床試驗中樣本量的計算，樣本量的計算是臨床試驗設計中非常重要的一環，對于保證試驗結果的可靠性和有效性至關重要。

此次培訓，與會講師分享了在創新領域注冊申報及臨床研究的實踐經驗，幫助企業更好的理解產品合規的重要性。會后，講師們又為參與培訓的人員進行了相關答疑，對企業的問題提出針對性的建議，獲得了參會人員的肯定與贊賞。

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