【會議總結】臨床評價資料及臨床試驗數據遞交要求專題研討會總結（附視頻回放）

2022年2月24日，瑞旭集團主辦的“臨床評價資料及臨床試驗數據遞交要求專題研討會”，順利召開，此次會議邀請瑞旭集團醫療器械的資深講師，分別對臨床評價資料和臨床試驗數據遞交要求做出了講解。本次線上會議吸引了不少業內專業人士，線上視頻觀看人次達兩千余人，對本次會議中講師的講解給出了一致的好評。

培訓視頻回放可以點擊往期回顧鏈接或者微信掃描以下二維碼按要求觀看培訓視頻，有任何疑問可咨詢我們（010-6398 4062 或0571-8720 6527）。

此次臨床評價資料及臨床試驗數據遞交要求專題研討會，首先由瑞旭集團段玉偉講師對醫療器械及體外診斷試劑注冊申報的臨床評價資料要求進行了解讀，從注冊申報的臨床評價資料要求變化、新規下臨床評價資料編制要點和案例分析幾個方向，全方位介紹了醫療器械及體外診斷試劑注冊申報的臨床評價資料要求。

然后是由瑞旭集團的吳硯萍講師對醫療器械及體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求作出解讀，從臨床試驗數據遞交原則、內容及格式、臨床試驗數據資料編制要點幾個方面，介紹了有源美容醫療器械的知識，最后對進行了案例分析。

會議結束后，瑞旭集團的講師們為參與培訓的人員進行了在線答疑，對企業的問題提出針對性的建議和方案，獲得了參會人員的肯定與贊賞。

【FAQ】

1. Q：epidata/excel項目與EDC項目的遞交形式是否相同？

A：從原則上來是相同的，都是以原始數據庫、說明性文件和代碼等等進行遞交，差別在于處理成原始數據庫的形式：epidata/excel需要將原始數據集進行一個個的子集整理，并且需要添加注釋。 epidata/excel 項目和EDC項目各有優勢，對于簡單的項目可以用edpidata,對于數據集較多，AE，CM比較多的項目建議采用EDC.

      Epidata導出的是橫向結構，一個受試者一條記錄：要將這些數據分成若干個小表（即多個原始數據集），處理方式主要是用到SAS中的轉置。

      EDC項目導出的可以是橫向的也可以是縱向的，數據分成了若干個小表，這些小表不一定就是原始數據集，有時候要經過一些處理，如更改變量類型等，處理方式主要是用到SAS中的合并，將多個小表合并成一個數據集，例如合并成實驗室Lab檢查數據集。

最終都是需要將這些收集到的數據整理成統一的形式遞交。

2. Q:. Excel項目導出的xpt格式應該如何轉化，導出橫向or縱向結構？

A: 在SAS中實現橫向、縱向轉化。

3.Q: 體外診斷試劑的遞交能否劃分為兩部分？

A：一、數據信息：受試者的人口學資料，樣本類型，臨床診斷背景信息。二、檢測信息（外部數據）：體外診斷試劑的檢測結果。檢測信息結果（或外部數據）的話可以從excel中導入到SAS，形成數據集其他的數據信息（參考器械的數據遞交指導原則）：例如受試者的人口學資料，樣本類型，臨床診斷背景信息可以歸成一個大的數據集，前提是要有注釋的CRF，注釋版的CRF中的每一條目對應至數據庫的相應變量。

4. Q:AI類的類似體外診斷的項目

A: 傳統的AI項目（診斷試驗）：1.標本的基本信息等；2.閱片者信息等；3.金標準信息，為分開的3個數據集。MRMC項目：1.標本的基本信息等；2.閱片信息等；3.金標準信息；

5. Q: 新冠抗原檢測試劑里設計了30例連續樣本，是否為縱向診斷試驗？新冠檢測試劑里設計了患者自測和專業版測試部分，這部分怎么設計盲法不影像整個大試驗？

A：還沒做過新冠和自測診斷試劑的項目，設盲屬于操作層面的問題，可以設立專門的盲態團隊進行盲法試驗。