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醫療器械臨床試驗是確保醫療器械安全有效性的重要步驟。在實施臨床試驗之前,醫療器械必須經過一系列嚴格的檢測和評估,包括實驗室研究和動物實驗等。臨床試驗階段是最后一道關口,也是最關鍵的一步。
截至2023年7月18日,已有11個省份實行注冊證轉移制度,其中浙江為新增省份,湖南注冊證轉移制度已于2022年6月取消此政策。
2023年1月-2023年4月醫療器械產品分類界定結果共249個
本審評要點適用于體外膜氧合(ECMO)耗材產品,如膜式氧合器、離心泵泵頭、體外循環管路和體外循環插管等組件,有需求企業可下載原文
歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思聯合杭州??茩z測于2023年7月28日在上海市黃浦區南京西路338號仙樂斯廣場2樓薈立方圖蘭朵廳舉辦的“醫用美容儀產品合規技術研討會”。
2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總
《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則(試行)》
器審中心發布重組膠原蛋白創面敷料,分類編碼為14注輸、護理和防護器械-10創面敷料的二類醫療器械,根據不同的產品型式,二級產品類別可為-01創面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料。
器審中心發布腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點,該產品分類編碼為01-07-03,管理類別為Ⅲ類。
瑞旭集團聯合杭州赫貝科技于2023年6月15日在杭州錢塘去和達藥谷成功舉辦了“創新醫療器械注冊&動物試驗&臨床試驗研討會”。
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