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臨床試驗
醫療器械臨床試驗是確保醫療器械安全有效性的重要步驟。在實施臨床試驗之前,醫療器械必須經過一系列嚴格的檢測和評估,包括實驗室研究和動物實驗等。臨床試驗階段是最后一道關口,也是最關鍵的一步。
瑞旭集團聯合杭州赫貝科技于2023年6月15日在杭州錢塘去和達藥谷成功舉辦了“創新醫療器械注冊&動物試驗&臨床試驗研討會”。
歡迎各位企業參加瑞旭集團-北京西爾思聯合北大醫療創新谷于2023年6月2日舉辦的“體外診斷試劑注冊及臨床技術研討會”。
本指導原則屬于03神經和心血管手術器械說明、13無源植入器械說明、16眼科器械說明分類目錄。分類編碼按附件順序依次為為03-13-06、03-13-22、13-09-04、16-06-02、16-06-01。都為第三類醫療器械。
為貫徹落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作,國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則(征求意見稿)》,現公開征求意見。
本文對銩激光臨床優勢及臨床試驗設計入排標準進行了基本介紹,瑞旭集團有多年臨床試驗經驗,可為銩激光等眾多三類醫療器械開展臨床試驗服務,如有需求可直接聯系我們。
新冠病毒侵入人體后,人體會產生相應的特異性抗體進行防御。其中特異性抗體IgM最早產生并進行早期防御,但該抗體維持時間短,消失快,在血中持續數日至數周;隨后產生IgG抗體,在IgM接近消失時,IgG的含量達到高峰,并在血中持續較長時間。在臨床應用中,因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低,因此該標志物不單獨用于新冠病毒感染的輔助診斷,應與新冠病毒特異性IgM抗體檢測聯合使用。本文介紹了新冠抗體檢測試劑臨床試驗要求。
依據法規的要求,國家藥監部會不定期對在研或在審的醫療器械臨床試驗進行現場核查,主要包括臨床試驗的批準及備案情況、臨床試驗機構資質、受試者保護、研究者對臨床試驗方案的依從性、申辦方的履行職責情況、臨床試驗相關記錄、臨床試驗用醫療器械及生物樣本的管理,以及臨床試驗樣品研制環節等,以確保臨床試驗符合醫療器械相關法規要求、受試者的安全和權益得到了充分的保護、提交的臨床試驗數據真實完整可靠。
瑞旭對2022年2月24日舉辦的“臨床評價及臨床試驗數據遞交要求專題研討會”進行會議總結,包括會議觀看情況、會議紀要及答疑問題總結,并附會議回放視頻供企業觀看。
科技部辦公廳對開展涉及人類遺傳資源相關活動的行為主體,重點對曾受科技部行政處罰、開展活動較多和申報事項通過率較低的單位,以及2018年1-12月期間向科技部提交人類遺傳資源行政審批申請的單位進行檢查的通知。
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