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Ⅱ/Ⅲ類醫療器械注冊
2023年1月-2023年4月醫療器械產品分類界定結果共249個,其中涉及醫美領域的共21個。
2023年1月-2023年4月醫療器械產品分類界定結果共249個
器審中心發布醫用無針注射器注冊審查指導原則等4項醫療器械產品注冊審查指導原則,醫用無針注射器屬《醫療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01 注射、穿刺器械項下的03無針注射器,管理類別為第三類。一次性使用人體動脈血樣采集器屬于《醫療器械分類目錄》中22臨床檢驗器械目錄下11采樣設備和器具項下01動靜脈采血針及連接件,管理類別為第三類。一次性使用靜脈營養輸液袋,分類編碼14-02-11,管理類別為第三類。經皮腸營養導管,分類編碼14-05-01,管理類別為第三類。
器審中心發布椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則,適用于常規設計的椎間融合器同品種臨床評價,該類產品分類編碼為13-03-04,管理類別為III類。
器審中心發布重組膠原蛋白創面敷料,分類編碼為14注輸、護理和防護器械-10創面敷料的二類醫療器械,根據不同的產品型式,二級產品類別可為-01創面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料。
瑞旭集團聯合杭州赫貝科技于2023年6月15日在杭州錢塘去和達藥谷成功舉辦了“創新醫療器械注冊&動物試驗&臨床試驗研討會”。
本指導原則中常規強脈沖光產品和便攜手持式強脈沖光脫毛類產品,可由個人按照說明書自行使用的屬于09物理治療器械說明分類下03光治療設備中的04強脈沖光治療設備(400nm~1200nm),分類編碼為09-03-04,產品的管理類別為二類。強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能,用于輔助治療并改善干眼癥狀”時,按第三類醫療器械管理,分類編碼為16-05。
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布Ⅱ/Ⅲ類醫療器械注冊審查指導原則編制計劃
腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第1部分:手術器械
本指導原則為《醫療器械分類目錄》中13無源植入器械,分類編碼為13-09-02器械的指導原則,有需求企業可在原文中直接下載。
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