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臨床評價及試驗
國家藥監局組織修訂發布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產品指導原則,分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關內容進行了修訂,調整了預期用途等內容表述。
本審評要點適用于體外膜氧合(ECMO)耗材產品,如膜式氧合器、離心泵泵頭、體外循環管路和體外循環插管等組件,有需求企業可下載原文
歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思聯合杭州??茩z測于2023年7月28日在上海市黃浦區南京西路338號仙樂斯廣場2樓薈立方圖蘭朵廳舉辦的“醫用美容儀產品合規技術研討會”。
器審中心發布醫用無針注射器注冊審查指導原則等4項醫療器械產品注冊審查指導原則,醫用無針注射器屬《醫療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01 注射、穿刺器械項下的03無針注射器,管理類別為第三類。一次性使用人體動脈血樣采集器屬于《醫療器械分類目錄》中22臨床檢驗器械目錄下11采樣設備和器具項下01動靜脈采血針及連接件,管理類別為第三類。一次性使用靜脈營養輸液袋,分類編碼14-02-11,管理類別為第三類。經皮腸營養導管,分類編碼14-05-01,管理類別為第三類。
器審中心發布椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則,適用于常規設計的椎間融合器同品種臨床評價,該類產品分類編碼為13-03-04,管理類別為III類。
器審中心發布腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點,該產品分類編碼為01-07-03,管理類別為Ⅲ類。
瑞旭對2023年6月2日舉辦的“體外診斷試劑注冊及臨床技術研討會”進行會議總結,包括會場講師情況、內容介紹、現場反響的總結。
歡迎各企業參加瑞旭集團聯合杭州赫貝科技于2023年6月15日在杭州下沙醫藥港小鎮舉辦的“創新醫療器械注冊&動物試驗&臨床試驗研討會”
歡迎各位企業參加瑞旭集團-北京西爾思聯合北大醫療創新谷于2023年6月2日舉辦的“體外診斷試劑注冊及臨床技術研討會”。
歡迎各位企業參加瑞旭集團聯合北京倍力醫療于2023年5月26日舉辦的“醫療器械歐盟MDR &中國臨床試驗技術研討會”。
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