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醫療器械注冊與備案
為充分發揮法治宣傳教育基地作用,促進藥品監管人員行政執法能力持續提升,推動企業更好落實主體責任,增強人民群眾對藥品法律法規的理解,國家藥品監督管理局高級研修學院在開展學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育期間,舉辦藥品監管法規公益培訓。
上海市藥品監督管理局組織制定了《上海市創新醫療器械注冊指導服務工作規范》
2023年1月-2023年4月醫療器械產品分類界定結果共249個,其中涉及醫美領域的共21個。
國家藥監局組織修訂發布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產品指導原則,分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關內容進行了修訂,調整了預期用途等內容表述。
器審中心發布醫用無針注射器注冊審查指導原則等4項醫療器械產品注冊審查指導原則,醫用無針注射器屬《醫療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01 注射、穿刺器械項下的03無針注射器,管理類別為第三類。一次性使用人體動脈血樣采集器屬于《醫療器械分類目錄》中22臨床檢驗器械目錄下11采樣設備和器具項下01動靜脈采血針及連接件,管理類別為第三類。一次性使用靜脈營養輸液袋,分類編碼14-02-11,管理類別為第三類。經皮腸營養導管,分類編碼14-05-01,管理類別為第三類。
2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總
YY 0272-2023《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。
瑞旭對2023年6月2日舉辦的“體外診斷試劑注冊及臨床技術研討會”進行會議總結,包括會場講師情況、內容介紹、現場反響的總結。
關于公開征求《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點(征求意見稿)》意見的通知
歡迎各位企業參加瑞旭集團聯合北京倍力醫療于2023年5月26日舉辦的“醫療器械歐盟MDR &中國臨床試驗技術研討會”。
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