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體外診斷試劑
國家藥監局組織修訂發布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產品指導原則,分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關內容進行了修訂,調整了預期用途等內容表述。
瑞旭對2023年6月2日舉辦的“體外診斷試劑注冊及臨床技術研討會”進行會議總結,包括會場講師情況、內容介紹、現場反響的總結。
歡迎各位企業參加瑞旭集團-北京西爾思聯合北大醫療創新谷于2023年6月2日舉辦的“體外診斷試劑注冊及臨床技術研討會”。
為進一步完善已發布醫療器械注冊審查指導原則,根據國家藥品監督管理局醫療器械審評中心2023年度醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃,現已啟動《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則》等7項指導原則的修訂工作,希望有相關產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與。為便于聯系和溝通交流,現面向境內、外征集相關生產企業信息
上海市醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點實施方案
國家藥監局器審中心對前期發布的《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則》《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊審查指導原則》相關內容進行了修訂。
最近隨著新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊申報量的不斷上升。瑞旭整理出上海市和江蘇市對抗原檢測試劑相關申報的問題答疑供有需求企業參考。
對新型冠狀病毒的檢查分為實驗室檢查和病原學檢查。實驗室檢查包括一般檢查,病原學及血清學檢查,胸部影像學檢查等。病原學檢查又包括核酸檢測和抗原檢測。 新冠抗原檢測試劑是以抗原抗體反應為原理,對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑。
  為進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價,規范審評工作,國家藥監局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項指導原則。
本指導原則為體外診斷試劑注冊審查指導原則,有需求企業可在原文中直接下載。
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