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【分享】醫療器械臨床試驗基本流程

來源 CIRS 作者

"醫療器械臨床試驗基本流程"

-瑞旭分享-

 

醫療器械臨床試驗是確保醫療器械安全有效性的重要步驟。在實施臨床試驗之前,醫療器械必須經過一系列嚴格的檢測和評估,包括實驗室研究和動物實驗等。臨床試驗階段是最后一道關口,也是最關鍵的一步。

 

臨床試驗流程大致可分為三階段:

臨床試驗準備、臨床試驗進行和臨床試驗完成

 

01

臨床試驗準備 

一、方案設計:

根據研究產品技術要求、說明書,結合目標適應癥和臨床實際情況,設計臨床試驗方案及相關研究文檔。

二、研究中心調研:

即確定意向合作的研究者和研究中心。

三、研究者會議:

也叫方案討論會,即各參與單位研究者或機構倫理人員集合在一起對已設計的方案進行充分的討論,并最終確定定稿。

四、機構立項

立項,其實是該研究中心愿意承接本項目,在本中心的機構進行登記和審核的過程

五、倫理審查

項目在機構登記審核通過后,還需要進行倫理審查,倫理審查的目的主要是從受試者的權益角度對相關文件進行審核。

六、協議簽署

倫理審查通過后,我們需要根據項目和中心實際情況,確定相關費用,起草協議,經申辦方、PI、和機構等相關負責人員審核通過,各方達成一致后,各方完成協議的簽署。

七、遺傳辦申請

根據項目實際情況(通常申辦方或研究中心或第三方合作方有外資背景的需要申請遺傳辦),完成科技部人類遺傳資源管理備案。

八、省局備案

協議簽署完成及遺傳辦通過后,由申辦方完成所在地省監局的臨床試驗備案。

 

02

臨床試驗進行

一、啟動會

在完成相關監管部門的備案、試驗首款支付,CRC、試驗物資、研究產品到位后,召開項目啟動會。由CRA或醫學專員等進行試驗方案的介紹,申辦方對醫療器械產品介紹,最終完成研究者的全面培訓等工作。

二、篩選入組、隨訪

啟動會后,即可按照方案的入排要求進行受試者的篩選入組,并做好試驗過程中相關文件的整理記錄。

 

 

03

臨床試驗結束

一、數據清理

由DM進行數據質疑,CRC/研究者進行答復,清理完成數據鎖庫后用于統計分析。

二、統計分析

統計師按照方案設計的統計方法對數據進行分析,出具統計分析報告。

撰寫總結報告:

醫學根據試驗實際完成情況和統計分析情況等撰寫總結報告。

三、關閉中心

CRA向機構、倫理遞交關中心通知函,申請方案、總結報告蓋章,歸檔試驗文件(ISF/研究者文件夾、受試者文件)。

 

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